Secukinumab nella vitiligine attiva non segmentaria
7 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Prova pilota per determinare l'efficacia di Secukinumab nella vitiligine non segmentale attiva
La vitiligine è una malattia cutanea autoimmune acquisita che porta a depigmentazioni cutanee.
Sono stati fatti molti progressi per svelare la fisiopatologia della vitiligine.
Diversi studi indipendenti hanno confermato che i valori elevati di IL-17 nel siero dei pazienti affetti da vitiligine e valori più elevati di IL-17 sono stati collegati a una maggiore superficie corporea interessata e a una durata della malattia più lunga.
Lo studio sarà una sperimentazione pilota con secukinumab in pazienti con vitiligine attiva non segmentale.
Tutti i pazienti riceveranno il composto attivo (= nessun braccio placebo) poiché lo scopo dello studio è indagare la potenziale efficacia di secukinumab nella vitiligine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vitiligine da moderata a estesa
- Pazienti con vitiligine con vitiligine attiva.
- Vitiligine sulle mani e/o sul viso
- Tipo di pelle Fitzpatrick 3-6
- Grande impatto
Criteri di esclusione:
- Infezioni sistemiche attive durante le 2 settimane precedenti il basale (eccezione: raffreddore comune) o qualsiasi infezione che si ripresenta regolarmente.
- Malattie autoimmuni (tranne malattie della tiroide)
- Uso di trattamenti immunosoppressivi
- Gravidanza o allattamento
- Infezione da Mycobacterium tuberculosis dimostrata dal test positivo di Mantoux e/o Quantiferon
- Anomalie cliniche importanti nell'analisi del sangue prima dell'inizio
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima del basale o entro un periodo di 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga (al fine di valutare adeguatamente la sicurezza di secukinumab)
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci studiati o a farmaci di classi chimiche simili inclusa l'ipersensibilità al lattice
- Importanti condizioni mediche di base
- Problemi medici significativi
- Livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL (176,8 pmol/L) allo screening.
- Conta totale dei globuli bianchi (WBC) < 2500/pL, piastrine < 100.000/pL, neutrofili < 1500/ML o emoglobina < 8,5 g/dL, allo screening.
- Storia medica passata o infezione in corso con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C prima del basale.
- - Anamnesi di malattia linfoproliferativa o qualsiasi neoplasia nota o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni (ad eccezione della malattia di Bowen della pelle, o carcinoma basocellulare o cheratosi attinica che sono stati trattati senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane; carcinoma in situ della cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi).
- - Malattia attuale grave progressiva o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio o espone il paziente a un rischio maggiore (ad esempio, infarto del miocardio entro 26 settimane prima del basale).
- Incapacità o riluttanza a sottoporsi a punture venose ripetute (p. es., a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di accesso alle vene).
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente l'adesione al protocollo o il completamento dello studio secondo il protocollo.
- Storia o evidenza di abuso di alcol o droghe in corso, negli ultimi 6 mesi prima del basale.
- Piani per la somministrazione di vaccini vivi durante il periodo di studio o nelle 6 settimane prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Secukinumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripigmentazione (percentuale di ripigmentazione)
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'efficacia del trattamento sarà determinata misurando la differenza nella percentuale della superficie corporea interessata rispetto al basale.
La percentuale della superficie corporea interessata sarà misurata mediante immagini digitali standardizzate utilizzando un sistema di punteggio convalidato (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilizzazione della malattia (percentuale della superficie corporea interessata)
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'efficacia del trattamento sarà determinata misurando la differenza nella percentuale della superficie corporea interessata rispetto al basale.
La percentuale della superficie corporea interessata sarà misurata mediante immagini digitali standardizzate utilizzando un sistema di punteggio convalidato (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
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9 mesi
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Impatto della malattia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Punteggio di impatto globale (0-10), dove maggiore è il punteggio, peggiore è il risultato
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9 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
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Punteggio globale di soddisfazione, dove più alto è il punteggio, migliore è il risultato
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/0237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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