Secukinumabi aktiivisessa ei-segmentaalisessa vitiligossa
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Pilottikoe Secukinumabin tehon määrittämiseksi aktiivisessa ei-segmentaalisessa vitiligossa
Vitiligo on hankinnainen autoimmuuni ihosairaus, joka johtaa ihon depigmentaatioihin.
Vitiligon patofysiologian selvittämisessä on edistytty paljon.
Useat riippumattomat tutkimukset vahvistivat kohonneet IL-17-arvot vitiligo-potilaiden seerumissa, ja korkeammat IL-17-arvot on yhdistetty suurempaan sairastuneen kehon pinta-alaan ja pidempään sairauden kestoon.
Tutkimus on pilottitutkimus sekukinumabilla potilailla, joilla on aktiivinen, ei-segmenttinen vitiligo.
Kaikki potilaat saavat vaikuttavaa ainetta (= ei lumeryhmää), koska tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sekukinumabin mahdollista tehoa vitiligossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai laaja vitiligo
- Vitiligopotilaat, joilla on aktiivinen vitiligo.
- Vitiligo käsissä ja/tai kasvoissa
- Fitzpatrick-ihotyyppi 3-6
- Suuri vaikutus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset systeemiset infektiot 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta (poikkeus: flunssa) tai mikä tahansa infektio, joka toistuu säännöllisesti.
- Autoimmuunisairaudet (paitsi kilpirauhassairaus)
- Immunosuppressiivisten hoitojen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Mycobacterium tuberculosis -infektio positiivisella Mantoux- ja/tai Quantiferon-testillä
- Kliinisesti tärkeät poikkeamat verianalyysissä ennen aloittamista
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi (sekukinumabin turvallisuuden arvioimiseksi oikein)
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkitulle lääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille, mukaan lukien lateksiyliherkkyys
- Tärkeät taustalla olevat sairaudet
- Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia
- Seerumin kreatiniinitaso ylittää 2,0 mg/dl (176,8 pmol/l) seulonnassa.
- Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä < 2500/pL, verihiutaleet < 100 000/pL, neutrofiilit < 1500/ML tai hemoglobiini < 8,5 g/dl seulonnassa.
- Aiempi sairaushistoria tai nykyinen infektio ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B -viruksesta tai hepatiitti C -viruksesta ennen lähtötilannetta.
- Lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi iho-Bowenin tauti tai tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit, joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana); kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
- Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai lisää potilaan riskiä (esim. sydäninfarkti 26 viikon sisällä ennen lähtötilannetta).
- Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuva laskimopunktio (esim. huonon siedettävyyden tai suonten puutteen vuoksi).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollan mukaan.
- Aiemmat tai todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
- Suunnitelmat elävien rokotteiden antamiseksi tutkimusjakson aikana tai 6 viikkoa ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Secukinumab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repigmentaatio (prosenttiosuus repigmentaatiosta)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hoidon tehokkuus määritetään mittaamalla ero vaurioituneen kehon pinta-alan prosenttiosuudessa verrattuna lähtötilanteeseen.
Vaurioituneen kehon pinta-alan prosenttiosuus mitataan standardoiduilla digitaalikuvilla käyttäen validoitua pisteytysjärjestelmää (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden stabilointi (prosenttiosuus sairastuneesta kehon pinta-alasta)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hoidon tehokkuus määritetään mittaamalla ero vaurioituneen kehon pinta-alan prosenttiosuudessa verrattuna lähtötilanteeseen.
Vaurioituneen kehon pinta-alan prosenttiosuus mitataan standardoiduilla digitaalikuvilla käyttäen validoitua pisteytysjärjestelmää (Vitiligo Extent Score plus; VESplus).
|
9 kuukautta
|
|
Taudin vaikutus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Globaali vaikutuspiste (0-10), jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos
|
9 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Global Satisfaction Score, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 16. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/0237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .