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苏金单抗治疗活动性非节段性白癜风

2023年2月7日 更新者:University Hospital, Ghent

确定苏金单抗在活动性非节段性白癜风中疗效的试点试验

白癜风是一种获得性自身免疫性皮肤病,会导致皮肤色素脱失。 在阐明白斑病的病理生理学方面已经取得了很大进展。 几项独立研究证实,白斑病患者血清中 IL-17 值升高,IL-17 值升高与受影响的体表面积更大和病程更长有关。 该研究将是苏金单抗在活动性非节段性白癜风患者中的试验性试验。 所有患者都将接受活性化合物(= 无安慰剂组),因为该研究的目的是研究苏金单抗在白斑病中的潜在疗效。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Department of Dermatology, Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 中度至广泛的白斑病
  2. 活动性白癜风患者。
  3. 手和/或脸上的白斑
  4. 菲茨帕特里克皮肤类型 3-6
  5. 重大影响

排除标准:

  1. 基线前 2 周内的活动性全身感染(例外:普通感冒)或任何定期复发的感染。
  2. 自身免疫性疾病(甲状腺疾病除外)
  3. 使用免疫抑制治疗
  4. 怀孕或哺乳
  5. Mantoux 和/或 Quantiferon 试验阳性表明结核分枝杆菌感染
  6. 开始前血液分析的临床重要异常
  7. 在基线前 4 周内或研究药物的 5 个半衰期内使用任何其他研究药物,以较长者为准(以正确评估苏金单抗的安全性)
  8. 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史,包括乳胶过敏症
  9. 重要的潜在医疗条件
  10. 重大医疗问题
  11. 筛查时血清肌酐水平超过 2.0 mg/dL (176.8 pmol/L)。
  12. 总白细胞 (WBC) 计数 < 2500/pL,血小板 < 100 000/pL,中性粒细胞 < 1500/ML 或血红蛋白 < 8.5 g/dL,筛选时。
  13. 基线前人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的既往病史记录或当前感染。
  14. 在过去 5 年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知的恶性肿瘤或任何器官系统恶性肿瘤的病史(皮肤鲍恩病除外,或在过去 12 周内接受过治疗且无复发证据的基底细胞癌或光化性角化病;宫颈原位癌或已切除的非浸润性恶性结肠息肉)。
  15. 根据研究者的判断,当前严重的进行性或不受控制的疾病使患者不适合研究或使患者处于增加的风险中(例如,在基线前 26 周内发生心肌梗塞)。
  16. 不能或不愿接受重复的静脉穿刺(例如,由于耐受性差或无法进入静脉)。
  17. 研究者认为会妨碍患者遵守方案或按照方案完成研究的任何医学或精神疾病。
  18. 在基线前的最后 6 个月内,有持续酗酒或吸毒的历史或证据。
  19. 在研究期间或基线前 6 周内接种活疫苗的计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Secukinumab

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复色(复色百分比)
大体时间:9个月
治疗的功效将通过测量受影响的体表面积百分比与基线相比的差异来确定。 受影响的体表面积的百分比将使用经过验证的评分系统(白癜风程度评分加;VESplus)通过标准化数字图片进行测量。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病稳定(受影响体表面积的百分比)
大体时间:9个月
治疗的功效将通过测量受影响的体表面积百分比与基线相比的差异来确定。 受影响的体表面积的百分比将使用经过验证的评分系统(白癜风程度评分加;VESplus)通过标准化数字图片进行测量。
9个月
疾病影响
大体时间:9个月
全球影响分数 (0-10),分数越高,结果越差
9个月
治疗满意度
大体时间:9个月
全球满意度得分,得分越高,结果越好
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月12日

初级完成 (实际的)

2017年12月16日

研究完成 (实际的)

2019年2月22日

研究注册日期

首次提交

2016年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月22日

首次发布 (实际的)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016/0237

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

苏金单抗的临床试验

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