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Geschätzte VO2Max-Validierung

4. September 2026 aktualisiert von: Prolaio

Validierung von VO2Max-Schätzungen mit gesunden und Standard-of-Care-Teilnehmern

In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass VO2Max und andere CPET-Parameter aus Biosignalen (nämlich Bewegung von Beschleunigungsmessern und kardiopulmonalen Variablen von EKG) genau geschätzt werden können, die während Aktivitäten des täglichen Lebens mit tragbaren Biosensoren gesammelt werden, die von Studienteilnehmern getragen werden. Ziel dieser Studie ist es, Entwicklungs- und Validierungsdaten für einen maschinellen Lernalgorithmus zu sammeln und die Leistung des Algorithmus zu bewerten. Insgesamt werden 300 Teilnehmer eingeschrieben, darunter: (Normal) 200 Teilnehmer, selbstberichtete gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 und (Standard of Care) 100 Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials at Prolaio
  • Telefonnummer: 855-869-9054
  • E-Mail: hello@prolaio.com

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N3J5
        • Rekrutierung
        • Eastern Health Cardiac Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liam Kelly, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hauptermittler:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Myers, PhD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Theodore Abraham, MD
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Nemours Cardiac Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takeshi Tsuda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System, Office of Human Research
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 954-265-1849
          • E-Mail: PamShaw@mhs.net
        • Hauptermittler:
          • Iani Patsias, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • Bryan J. Taylor, PhD
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34116
        • Abgeschlossen
        • New Generation Of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Abgeschlossen
        • physIQ
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Abgeschlossen
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Abgeschlossen
        • Advocate Aurora Health Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Thomas P. Olson, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Mark Millard, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aasim M. Afzal, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
          • Telefonnummer: 801-507-4800
          • E-Mail: Stan.Pies@imail.org
        • Hauptermittler:
          • Matthew J. Hegewald, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Gruppe: Eine Kohorte von Teilnehmern besteht aus „normalen“ (gesunden) Teilnehmern, die sich freiwillig für CPET-Tests melden.

Standard-of-Care-Gruppe: Die zweite Kohorte von Patienten sind diejenigen mit einer medizinischen Diagnose, die eine Untersuchung der funktionellen Kapazität durch kardiopulmonale Belastungstests (Tests als Teil der Standardbehandlung) erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Indikation zur Untersuchung der Funktionsfähigkeit durch kardiopulmonale Belastungstests
  • Bereit und in der Lage, Protokollverfahren einzuhalten
  • Bereit, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat kognitive oder physische Einschränkungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken, den Studienverfahren und/oder der Reichweite und dem Atemaustauschverhältnis von 1,0 vollständig zu folgen
  • Der Teilnehmer hat eine Allergie gegen den auf dem VitalPatch verwendeten Klebstoff
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder 30 Tage nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Healthy
Healthy Subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Collect development and validation data for a peak VO2 (eVO2peak) machine learning algorithm and to evaluate the performance of the algorithm.
Zeitfenster: From enrollment to the end of collection at 7 days
Develop an Estimated Peak VO2 (eVO2peak) algorithm which will estimate a participant's peak VO2 value using data collected from physiological wearable biosensors (ECG & Activity).
From enrollment to the end of collection at 7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET and echocardiogram using wearable biosensors
Zeitfenster: From enrollment to the end of collection at 7 days
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET, such as VE/VCO2 slope, as well as selected and measures of Left Ventricular Function (diastolic and systolic) typically reported in echocardiogram; instead using wearable biosensors from standard of care testing.
From enrollment to the end of collection at 7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prolaio

Ermittler

  • Studienleiter: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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