Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschatte VO2Max-validatie

4 september 2026 bijgewerkt door: Prolaio

Validatie van VO2Max-schattingen met behulp van gezonde en standaardzorgdeelnemers

In deze studie is de hypothese die wordt onderzocht dat VO2Max en andere CPET-parameters nauwkeurig kunnen worden geschat op basis van biosignalen (namelijk beweging van versnellingsmeters en cardiopulmonale variabelen van EKG) verzameld tijdens activiteiten van het dagelijks leven met behulp van draagbare biosensoren die door studiedeelnemers worden gedragen. Deze studie zal gericht zijn op het verzamelen van ontwikkelings- en validatiegegevens voor een machine learning-algoritme en op het evalueren van de prestaties van het algoritme. Er zullen in totaal 300 deelnemers worden ingeschreven, waaronder: (Normaal) 200 deelnemers, zelfgerapporteerde gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 80 jaar en (Standard of Care) 100 deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Trials at Prolaio
  • Telefoonnummer: 855-869-9054
  • E-mail: hello@prolaio.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N3J5
        • Werving
        • Eastern Health Cardiac Rehabilitation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liam Kelly, PhD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Myers, PhD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Abraham, MD
        • Contact:
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Nemours Cardiac Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takeshi Tsuda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Healthcare System, Office of Human Research
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 954-265-1849
          • E-mail: PamShaw@mhs.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iani Patsias, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan J. Taylor, PhD
        • Contact:
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34116
        • Voltooid
        • New Generation Of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Voltooid
        • physIQ
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Voltooid
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Voltooid
        • Advocate Aurora Health Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas P. Olson, PhD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Millard, MD
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aasim M. Afzal, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
          • Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
          • Telefoonnummer: 801-507-4800
          • E-mail: Stan.Pies@imail.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J. Hegewald, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde groep: Eén cohort deelnemers zal "normale" (gezonde) deelnemers zijn die zich vrijwillig aanmelden voor CPET-testen.

Zorgstandaardgroep: Het tweede cohort van patiënten zijn degenen met een medische diagnose die onderzoek van de functionele capaciteit door middel van cardiopulmonale inspanningstesten noodzakelijk maakt (testen als onderdeel van de zorgstandaard).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een klinische indicatie voor onderzoek naar de functionele capaciteit door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
  • Bereid en in staat om protocolprocedures na te leven
  • Bereid om geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen en te dateren voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft cognitieve of fysieke beperkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer beperken om de onderzoeksprocedures volledig te volgen en/of reikwijdte- en ademhalingsuitwisselingsverhouding van 1,0 beperken
  • Deelnemer heeft een allergie voor de lijm van de VitalPatch
  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is 30 dagen na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Healthy
Healthy Subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Collect development and validation data for a peak VO2 (eVO2peak) machine learning algorithm and to evaluate the performance of the algorithm.
Tijdsspanne: From enrollment to the end of collection at 7 days
Develop an Estimated Peak VO2 (eVO2peak) algorithm which will estimate a participant's peak VO2 value using data collected from physiological wearable biosensors (ECG & Activity).
From enrollment to the end of collection at 7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET and echocardiogram using wearable biosensors
Tijdsspanne: From enrollment to the end of collection at 7 days
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET, such as VE/VCO2 slope, as well as selected and measures of Left Ventricular Function (diastolic and systolic) typically reported in echocardiogram; instead using wearable biosensors from standard of care testing.
From enrollment to the end of collection at 7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prolaio

Onderzoekers

  • Studie directeur: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren