Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation de la VO2Max estimée

4 septembre 2026 mis à jour par: Prolaio

Validation des estimations de VO2Max à l'aide de participants en bonne santé et répondant aux normes de soins

Dans cette étude, l'hypothèse explorée est que la VO2Max et d'autres paramètres CPET peuvent être estimés avec précision à partir de biosignaux (à savoir, le mouvement des accéléromètres et les variables cardiopulmonaires de l'ECG) collectés au cours des activités de la vie quotidienne à l'aide de biocapteurs portables portés par les participants à l'étude. Cette étude visera à collecter des données de développement et de validation pour un algorithme d'apprentissage automatique et à évaluer les performances de l'algorithme. Un total de 300 participants seront inscrits, dont : (Normaux) 200 participants, des hommes et des femmes en bonne santé autodéclarés âgés de 18 à 80 ans et (Standard of Care) 100 participants

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Trials at Prolaio
  • Numéro de téléphone: 855-869-9054
  • E-mail: hello@prolaio.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N3J5
        • Recrutement
        • Eastern Health Cardiac Rehabilitation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liam Kelly, PhD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Chercheur principal:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 64661 650-493-5000
          • E-mail: jianfu1981@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Myers, PhD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Theodore Abraham, MD
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Nemours Cardiac Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Tsuda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare System, Office of Human Research
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 954-265-1849
          • E-mail: PamShaw@mhs.net
        • Chercheur principal:
          • Iani Patsias, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Chercheur principal:
          • Bryan J. Taylor, PhD
        • Contact:
      • Naples, Florida, États-Unis, 34116
        • Complété
        • New Generation Of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Complété
        • physIQ
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Complété
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Complété
        • Advocate Aurora Health Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Thomas P. Olson, PhD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Mark Millard, MD
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aasim M. Afzal, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
          • Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
          • Numéro de téléphone: 801-507-4800
          • E-mail: Stan.Pies@imail.org
        • Chercheur principal:
          • Matthew J. Hegewald, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe sain : Une cohorte de participants sera constituée de participants « normaux » (en bonne santé) qui se portent volontaires pour le test CPET.

Groupe de normes de soins : la deuxième cohorte de patients sera constituée de ceux dont le diagnostic médical nécessite une enquête sur la capacité fonctionnelle par le biais d'un test d'effort cardio-pulmonaire (test dans le cadre de la norme de soins).

La description

Critère d'intégration:

  • A une indication clinique pour l'investigation de la capacité fonctionnelle par le biais d'un test d'effort cardiopulmonaire
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures protocolaires
  • Disposé à signer et à dater le document de consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des limitations cognitives ou physiques qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la capacité du participant à suivre pleinement les procédures de l'étude et/ou à atteindre un rapport d'échange respiratoire de 1,0
  • Le participant est allergique à l'adhésif utilisé sur le VitalPatch
  • La participante est enceinte, allaitante ou 30 jours après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Healthy
Healthy Subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collect development and validation data for a peak VO2 (eVO2peak) machine learning algorithm and to evaluate the performance of the algorithm.
Délai: From enrollment to the end of collection at 7 days
Develop an Estimated Peak VO2 (eVO2peak) algorithm which will estimate a participant's peak VO2 value using data collected from physiological wearable biosensors (ECG & Activity).
From enrollment to the end of collection at 7 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET and echocardiogram using wearable biosensors
Délai: From enrollment to the end of collection at 7 days
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET, such as VE/VCO2 slope, as well as selected and measures of Left Ventricular Function (diastolic and systolic) typically reported in echocardiogram; instead using wearable biosensors from standard of care testing.
From enrollment to the end of collection at 7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prolaio

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner