Validación de VO2Max Estimado
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Prolaio
Validación de las estimaciones de VO2Max utilizando participantes sanos y estándar de atención
En este estudio, la hipótesis que se explora es que el VO2Max y otros parámetros de CPET se pueden estimar con precisión a partir de bioseñales (es decir, el movimiento de los acelerómetros y las variables cardiopulmonares de EKG) recopiladas durante las actividades de la vida diaria utilizando biosensores portátiles que usan los participantes del estudio.
Este estudio tendrá como objetivo recopilar datos de desarrollo y validación para un algoritmo de aprendizaje automático y evaluar el rendimiento del algoritmo.
Se inscribirá un total de 300 participantes, incluidos: (Normal) 200 participantes, participantes masculinos y femeninos autoinformados sanos de 18 a 80 años y (Standard of Care) 100 participantes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials at Prolaio
- Número de teléfono: 855-869-9054
- Correo electrónico: hello@prolaio.com
Ubicaciones de estudio
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N3J5
- Reclutamiento
- Eastern Health Cardiac Rehabilitation
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 709-777-7531
- Correo electrónico: Sarah.Anthony@easternhealth.ca
-
Investigador principal:
- Liam Kelly, PhD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
-
Investigador principal:
- Courtney Wheatley-Guy, PhD
-
Contacto:
- Research Technologist
- Número de teléfono: 480-301-6021
- Correo electrónico: mccoy.rebekah@mayo.edu
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- VA Palo Alto Healthcare System
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 64661 650-493-5000
- Correo electrónico: jianfu1981@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jonathan Myers, PhD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 415-476-2060
- Correo electrónico: Jonathan.Thomas2@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Theodore Abraham, MD
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- The Lundquist Institute
-
Investigador principal:
- William Stringer, MD
-
Contacto:
- Clinical Trial Project Manager
- Número de teléfono: 310-222-5297
- Correo electrónico: ldiaz@lundquist.org
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 1406 310-222-8200
- Correo electrónico: Lizette.Trujillo@lundquist.org
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Nemours Cardiac Center
-
Contacto:
- Research Program Manager
- Número de teléfono: 302-521-8311
- Correo electrónico: carol.prospero@nemours.org
-
Investigador principal:
- Takeshi Tsuda, MD
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Memorial Healthcare System, Office of Human Research
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 954-265-1849
- Correo electrónico: PamShaw@mhs.net
-
Investigador principal:
- Iani Patsias, MD
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Investigador principal:
- Bryan J. Taylor, PhD
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: (513) 313-7710
- Correo electrónico: carlisle.ashley@mayo.edu
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34116
- Reclutamiento
- New Generation of Medical Research
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 239-331-4820
- Correo electrónico: nellym@ngmresearch.com
-
Investigador principal:
- Daniel Morales, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Terminado
- physIQ
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Reclutamiento
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
Contacto:
- Dr. Cemal Ozemek
- Número de teléfono: 312-355-3996
- Correo electrónico: ozemek@uic.edu
-
Investigador principal:
- Cemal Ozemek, PhD
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Terminado
- Advocate Aurora Health Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Research Technologist
- Número de teléfono: 507-422-6034
- Correo electrónico: Argueta.Nicole@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Thomas P. Olson, PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Investigador principal:
- Mark Millard, MD
-
Contacto:
- Research Enrollment Analyst
- Número de teléfono: (214) 818-7621
- Correo electrónico: Erin.Lee@bswhealth.org
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
Contacto:
- Supervisor Clinical Research
- Número de teléfono: 469-814-3524
- Correo electrónico: shelby.mccoy@bswhealth.org
-
Investigador principal:
- Aasim M. Afzal, MD
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
Contacto:
- Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
- Número de teléfono: 801-507-4800
- Correo electrónico: Stan.Pies@imail.org
-
Investigador principal:
- Matthew J. Hegewald, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo saludable: una cohorte de participantes serán participantes "normales" (saludables) que se ofrecen como voluntarios para la prueba CPET.
Grupo de atención estándar: la segunda cohorte de pacientes serán aquellos con cualquier diagnóstico médico que requiera una investigación de la capacidad funcional a través de pruebas de ejercicio cardiopulmonar (pruebas como parte de la atención estándar).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una indicación clínica para la investigación de la capacidad funcional a través de pruebas de ejercicio cardiopulmonar
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Dispuesto a firmar y fechar el documento de consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- El participante tiene limitaciones cognitivas o físicas que, en opinión del investigador, limitan la capacidad del participante para seguir completamente los procedimientos del estudio y/o el alcance y la tasa de intercambio respiratorio de 1,0
- El participante es alérgico al adhesivo utilizado en el VitalPatch
- La participante está embarazada, amamantando o 30 días después del parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Saludable
Sujetos sanos que se someten al CPET
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|
Estándar de cuidado
Sujetos con estándar de atención que se someten al CPET como parte del estándar de atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile datos de desarrollo y validación para un algoritmo de aprendizaje automático VO2Max (eVO2Max) y evalúe el rendimiento del algoritmo.
Periodo de tiempo: Marzo 2025
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Desarrollar un algoritmo de VO2Max estimado (eVO2Max) que estimará el valor de VO2Max de un participante utilizando datos recopilados de biosensores fisiológicos portátiles (ECG y actividad).
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Marzo 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .