Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de VO2Max Estimado

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Prolaio

Validación de las estimaciones de VO2Max utilizando participantes sanos y estándar de atención

En este estudio, la hipótesis que se explora es que el VO2Max y otros parámetros de CPET se pueden estimar con precisión a partir de bioseñales (es decir, el movimiento de los acelerómetros y las variables cardiopulmonares de EKG) recopiladas durante las actividades de la vida diaria utilizando biosensores portátiles que usan los participantes del estudio. Este estudio tendrá como objetivo recopilar datos de desarrollo y validación para un algoritmo de aprendizaje automático y evaluar el rendimiento del algoritmo. Se inscribirá un total de 300 participantes, incluidos: (Normal) 200 participantes, participantes masculinos y femeninos autoinformados sanos de 18 a 80 años y (Standard of Care) 100 participantes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Trials at Prolaio
  • Número de teléfono: 855-869-9054
  • Correo electrónico: hello@prolaio.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N3J5
        • Reclutamiento
        • Eastern Health Cardiac Rehabilitation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liam Kelly, PhD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
        • Contacto:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 64661 650-493-5000
          • Correo electrónico: jianfu1981@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jonathan Myers, PhD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Theodore Abraham, MD
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 415-476-2060
          • Correo electrónico: Emma.Reagan@ucsf.edu
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Nemours Cardiac Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takeshi Tsuda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Healthcare System, Office of Human Research
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 954-265-1849
          • Correo electrónico: PamShaw@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iani Patsias, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Bryan J. Taylor, PhD
        • Contacto:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34116
        • Terminado
        • New Generation Of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Terminado
        • physIQ
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Terminado
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Terminado
        • Advocate Aurora Health Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Thomas P. Olson, PhD
        • Contacto:
          • Associate Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 507-422-0541
          • Correo electrónico: sailors.emily@mayo.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Mark Millard, MD
        • Contacto:
          • Research Enrollment Analyst
          • Número de teléfono: (214) 818-7621
          • Correo electrónico: Erin.Lee@bswhealth.org
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aasim M. Afzal, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Contacto:
          • Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
          • Número de teléfono: 801-507-4800
          • Correo electrónico: Stan.Pies@imail.org
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Hegewald, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo saludable: una cohorte de participantes serán participantes "normales" (saludables) que se ofrecen como voluntarios para la prueba CPET.

Grupo de atención estándar: la segunda cohorte de pacientes serán aquellos con cualquier diagnóstico médico que requiera una investigación de la capacidad funcional a través de pruebas de ejercicio cardiopulmonar (pruebas como parte de la atención estándar).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una indicación clínica para la investigación de la capacidad funcional a través de pruebas de ejercicio cardiopulmonar
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo.
  • Dispuesto a firmar y fechar el documento de consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene limitaciones cognitivas o físicas que, en opinión del investigador, limitan la capacidad del participante para seguir completamente los procedimientos del estudio y/o el alcance y la tasa de intercambio respiratorio de 1,0
  • El participante es alérgico al adhesivo utilizado en el VitalPatch
  • La participante está embarazada, amamantando o 30 días después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Healthy
Healthy Subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Collect development and validation data for a peak VO2 (eVO2peak) machine learning algorithm and to evaluate the performance of the algorithm.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of collection at 7 days
Develop an Estimated Peak VO2 (eVO2peak) algorithm which will estimate a participant's peak VO2 value using data collected from physiological wearable biosensors (ECG & Activity).
From enrollment to the end of collection at 7 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET and echocardiogram using wearable biosensors
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of collection at 7 days
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET, such as VE/VCO2 slope, as well as selected and measures of Left Ventricular Function (diastolic and systolic) typically reported in echocardiogram; instead using wearable biosensors from standard of care testing.
From enrollment to the end of collection at 7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prolaio

Investigadores

  • Director de estudio: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir