Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimert VO2Max-validering

4. september 2026 oppdatert av: Prolaio

Validering av VO2Max-estimeringer ved bruk av friske deltakere og deltakere

I denne studien er hypotesen som utforskes at VO2Max og andre CPET-parametere kan estimeres nøyaktig fra biosignaler (nemlig bevegelse fra akselerometre og kardiopulmonale variabler fra EKG) samlet inn under dagliglivets aktiviteter ved bruk av bærbare biosensorer båret av studiedeltakerne. Denne studien vil ta sikte på å samle utviklings- og valideringsdata for en maskinlæringsalgoritme og å evaluere ytelsen til algoritmen. Totalt 300 deltakere vil bli påmeldt, inkludert: (Normal) 200 deltakere, selvrapporterte friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 80 og (Standard of Care) 100 deltakere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trials at Prolaio
  • Telefonnummer: 855-869-9054
  • E-post: hello@prolaio.com

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N3J5
        • Rekruttering
        • Eastern Health Cardiac Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liam Kelly, PhD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Wheatley-Guy, PhD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Myers, PhD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Abraham, MD
        • Ta kontakt med:
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Cardiac Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takeshi Tsuda, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Healthcare System, Office of Human Research
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 954-265-1849
          • E-post: PamShaw@mhs.net
        • Hovedetterforsker:
          • Iani Patsias, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan J. Taylor, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Naples, Florida, Forente stater, 34116
        • Fullført
        • New Generation Of Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Fullført
        • physIQ
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Fullført
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Fullført
        • Advocate Aurora Health Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas P. Olson, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Millard, MD
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aasim M. Afzal, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Project Coordinator, Outpatient Pulmonary Research
          • Telefonnummer: 801-507-4800
          • E-post: Stan.Pies@imail.org
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew J. Hegewald, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frisk gruppe: En kohort med deltakere vil være "normale" (friske) deltakere som melder seg frivillig til CPET-testing.

Standard of Care Group: Den andre kohorten av pasienter vil være de med enhver medisinsk diagnose som nødvendiggjør undersøkelse av funksjonskapasitet gjennom kardiopulmonal treningstesting (testing som en del av standardbehandling).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har klinisk indikasjon for utredning av funksjonskapasitet gjennom kardiopulmonal treningstesting
  • Villig og i stand til å overholde protokollprosedyrer
  • Villig til å signere og datere informert samtykkedokument for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har kognitive eller fysiske begrensninger som, etter utforskerens oppfatning, begrenser deltakerens evne til å følge studieprosedyrer fullt ut og/eller rekkevidde og respirasjonsutvekslingsforhold på 1,0
  • Deltakeren har en allergi mot limet som brukes på VitalPatch
  • Deltakeren er gravid, ammer eller 30 dager etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Healthy
Healthy Subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care
Standard of Care
Standard of Care subjects who undergo the CPET, or an ECHO, or both CPET and ECHO, as part of routine Standard of Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Collect development and validation data for a peak VO2 (eVO2peak) machine learning algorithm and to evaluate the performance of the algorithm.
Tidsramme: From enrollment to the end of collection at 7 days
Develop an Estimated Peak VO2 (eVO2peak) algorithm which will estimate a participant's peak VO2 value using data collected from physiological wearable biosensors (ECG & Activity).
From enrollment to the end of collection at 7 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET and echocardiogram using wearable biosensors
Tidsramme: From enrollment to the end of collection at 7 days
Further develop other estimated measurements typically reported in CPET, such as VE/VCO2 slope, as well as selected and measures of Left Ventricular Function (diastolic and systolic) typically reported in echocardiogram; instead using wearable biosensors from standard of care testing.
From enrollment to the end of collection at 7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prolaio

Etterforskere

  • Studieleder: Greg Kurio, MD, Prolaio, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere