Hodnocení tracheálního tlaku během CPAP
Hodnocení tracheálního tlaku během kontinuální ventilace pozitivním tlakem v dýchacích cestách – prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda existují nějaké významné rozdíly mezi hodnotami tlaku v dýchacích cestách a tracheálním tlaku během kontinuální ventilace pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Za tímto účelem se do tracheální trubice zavede katétr pro měření tracheálního tlaku a získané hodnoty se porovnají s odpovídajícím tlakem v dýchacích cestách naměřeným na ventilátoru. K dalšímu vyhodnocení vlivu mírné respirační podpory bude použita automatická kompenzace trubice a asistované spontánní dýchání s 4 cmH2O a porovnány hodnoty naměřeného tlaku.
Předpokládáme, že tracheální tlak bude významně nižší než hodnoty tlaku v dýchacích cestách během nádechu, což představuje primární výsledné měřítko. Sekundární výstupní parametry zahrnují srovnání exspiračních a středních hodnot tlaku v dýchacích cestách a tracheálním tlaku. Kromě toho budou také hodnoceny účinky mírné podpory dýchání.
Měření inspiračního tracheálního tlaku může umožnit vypočítat pokles tlaku mezi tlakem v dýchacích cestách v Y-kusu ventilátoru a tlakem v průdušnici. V současné době není známo, zda je tento pokles tlaku významný během CPAP, což představuje důvod pro provedení této pilotní studie. Ve druhém kroku by bylo možné určit, zda lze zaznamenaný pokles tlaku použít jako náhradní parametr pro dechový pohon z hlediska hodnocení rizika rozvoje plicního poranění, které si pacient sám způsobil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Intubovaný pacient během CPAP bez tlakové podpory
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Známá účast v jiné klinické studii
- Kritický stav plic (poměr paO2/FiO2 <100)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci studie
U intubovaných pacientů během ventilace CPAP bude k tracheální trubici připojen klasický hadicový adaptér (CTA, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nizozemsko) pro měření tracheálního tlaku. Měření tlaku v průdušnici bude třikrát zaznamenáváno přímo z respirátoru Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nizozemsko), stejně jako odpovídající hodnoty tlaku v dýchacích cestách z respirátoru Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Lübeck, Německo). Časové body související se studiem: T1: 10 minut po zavedení konvenčního hadicového adaptéru během CPAP bez podpory ventilátoru T2: 10 minut po T1 během CPAP s aktivovanou automatickou kompenzací hadičky (ATC) T3: 10 minut po T2 během CPAP s asistovaným spontánním dýcháním (ASB) 4 cmH2O |
Konvenční hadicový adaptér (CTA) od ventilátoru Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nizozemí), vybavený katetrem pro měření tracheálního tlaku, bude připojen k tracheální hadici pacientů na intubované jednotce intenzivní péče.
Následně se zobrazí hodnoty tracheálního tlaku a zaznamenají se z ventilátoru.
Zobrazené hodnoty tlaku v dýchacích cestách budou přímo zaznamenávány z ventilátoru Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Lübeck, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inspirační tracheální tlak
Časové okno: 10 minut po zavedení katétru pro měření tracheálního tlaku
|
Z ventilátoru bude zaznamenána nejnižší hodnota tracheálního tlaku, která představuje nejvyšší inspirační úsilí
|
10 minut po zavedení katétru pro měření tracheálního tlaku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
špičkový tracheální tlak
Časové okno: 10 minut po zavedení katétru pro měření tracheálního tlaku
|
Zaznamená se nejvyšší hodnota tracheálního tlaku
|
10 minut po zavedení katétru pro měření tracheálního tlaku
|
|
střední tracheální tlak
Časové okno: 10 minut po zavedení katétru pro měření tracheálního tlaku
|
Bude vypočtena střední hodnota tracheálního tlaku
|
10 minut po zavedení katétru pro měření tracheálního tlaku
|
|
inspirační tracheální tlak během automatické kompenzace trubice (ATC)
Časové okno: 10 minut po přidání ATC
|
Bude hodnocen vliv mírné respirační podpory ve smyslu automatické kompenzace trubice (ATC) na inspirační tracheální tlak.
|
10 minut po přidání ATC
|
|
inspirační tracheální tlak během asistovaného spontánního dýchání (ASB)
Časové okno: 10 minut po přidání ASB
|
Bude hodnocen vliv mírné respirační podpory ve smyslu asistovaného spontánního dýchání (ASB) s 4 cmH2O na inspirační tracheální tlak.
|
10 minut po přidání ASB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Rugg, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1224/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .