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Valutazione della pressione tracheale durante CPAP

24 maggio 2024 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Valutazione della pressione tracheale durante la ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree: uno studio clinico prospettico

Questo studio valuta i valori della pressione tracheale nei pazienti intubati dell'unità di terapia intensiva durante la pressione positiva continua delle vie aeree senza alcun supporto ventilatorio, compensazione automatica del tubo e respirazione spontanea assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo di questo studio è indagare se ci sono differenze significative tra i valori di pressione delle vie aeree e tracheale durante la ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). A tale scopo viene inserito nel tubo tracheale un catetere per la misurazione della pressione tracheale ei valori ottenuti vengono confrontati con la corrispondente pressione delle vie aeree misurata sul ventilatore. Per valutare ulteriormente l'impatto del supporto respiratorio lieve, verranno applicati la compensazione automatica del tubo e la respirazione spontanea assistita con 4 cmH2O e verranno confrontati anche i valori di pressione misurati.

Ipotizziamo che la pressione tracheale sarà significativamente inferiore ai valori di pressione delle vie aeree durante l'inspirazione, che rappresenta la misura di esito primaria. I parametri di outcome secondari includono il confronto dei valori di pressione espiratoria e media delle vie aeree e della pressione tracheale. Inoltre, saranno valutati anche gli effetti del lieve supporto respiratorio.

La misurazione della pressione tracheale inspiratoria potrebbe consentire di calcolare la caduta di pressione tra la pressione delle vie aeree al raccordo a Y del ventilatore e la pressione alla trachea. Attualmente non è noto se questa caduta di pressione sia significativa durante la CPAP, il che rappresenta la logica per eseguire questo studio pilota. In una seconda fase sarebbe possibile determinare se la caduta di pressione registrata può essere utilizzata come parametro surrogato per il drive respiratorio in termini di valutazione del rischio per lo sviluppo di lesioni polmonari autoinflesse del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine ≥ 18 anni
  • Paziente intubato durante CPAP senza supporto pressorio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile noti per essere gravidi
  • Partecipazione nota a un altro studio clinico
  • Stato polmonare critico (rapporto paO2/FiO2 <100)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti allo studio

Nei pazienti intubati durante la ventilazione CPAP, un adattatore per tubo convenzionale (CTA, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Paesi Bassi) verrà collegato al tubo tracheale per la misurazione della pressione tracheale. Le misurazioni della pressione tracheale verranno registrate tre volte direttamente dal respiratore Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Paesi Bassi), così come i corrispondenti valori della pressione delle vie aeree dal respiratore Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Lübeck, Germania).

Punti temporali relativi allo studio:

T1: 10 minuti dopo l'inserimento del tubo adattatore convenzionale durante CPAP senza supporto del ventilatore T2: 10 minuti dopo T1 durante CPAP con compensazione automatica del tubo (ATC) attivata T3: 10 minuti dopo T2 durante CPAP con respirazione spontanea assistita (ASB) di 4 cmH2O
Dispositivo: Evone
L'adattatore per tubo convenzionale (CTA) del ventilatore Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Paesi Bassi), dotato di un catetere per la misurazione della pressione tracheale, sarà collegato al tubo tracheale dei pazienti intubati dell'unità di terapia intensiva. Successivamente i valori della pressione tracheale verranno visualizzati e registrati dal ventilatore.
Dispositivo: Evita Infinity V500
I valori di pressione delle vie aeree visualizzati verranno registrati direttamente dal ventilatore Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Lubecca, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione inspiratoria tracheale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento del catetere per la misurazione della pressione tracheale
Il valore di pressione tracheale più basso, che rappresenta lo sforzo inspiratorio più elevato, verrà registrato dal ventilatore
10 minuti dopo l'inserimento del catetere per la misurazione della pressione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco di pressione tracheale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento del catetere per la misurazione della pressione tracheale
Verrà registrato il valore di pressione tracheale più alto
10 minuti dopo l'inserimento del catetere per la misurazione della pressione tracheale
pressione tracheale media
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inserimento del catetere per la misurazione della pressione tracheale
Verrà calcolato il valore medio della pressione tracheale
10 minuti dopo l'inserimento del catetere per la misurazione della pressione tracheale
pressione inspiratoria tracheale durante la compensazione automatica del tubo (ATC)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver aggiunto ATC
Verrà valutato l'effetto di un lieve supporto respiratorio in termini di compensazione automatica del tubo (ATC) sulla pressione tracheale inspiratoria.
10 minuti dopo aver aggiunto ATC
pressione tracheale inspiratoria durante la respirazione spontanea assistita (ASB)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'aggiunta di ASB
Verrà valutato l'effetto di un lieve supporto respiratorio in termini di respiro spontaneo assistito (ASB) con 4 cmH2O sulla pressione tracheale inspiratoria.
10 minuti dopo l'aggiunta di ASB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Rugg, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1224/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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