- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05679635
Utvärdering av luftrörstryck under CPAP
Utvärdering av luftrörstryck under kontinuerlig positiv luftvägstryckventilation - en prospektiv, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns några signifikanta skillnader mellan luftvägs- och luftrörstryckvärden under kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) ventilation. För detta ändamål förs en kateter för mätning av luftrörstryck in i trakealtuben och de erhållna värdena jämförs med motsvarande luftvägstryck uppmätt på ventilatorn. För att ytterligare utvärdera effekten av milt andningsstöd kommer automatisk slangkompensation och assisterad spontanandning med 4 cmH2O att tillämpas och uppmätta tryckvärden jämföras också.
Vi antar att luftrörstrycket kommer att vara betydligt lägre än luftvägstrycksvärdena under inspiration, vilket representerar det primära utfallsmåttet. Sekundära utfallsparametrar inkluderar jämförelse av exspiratoriska och medeltrycksvärden för luftvägs- och luftrörstryck. Dessutom kommer effekterna av milt andningsstöd också att utvärderas.
Mätning av inspiratoriskt luftrörstryck kan göra det möjligt att beräkna tryckfallet mellan luftvägstrycket vid Y-delen av ventilatorn och trycket vid luftstrupen. För närvarande är det inte känt om detta tryckfall är signifikant under CPAP, vilket är skälet till att utföra denna pilotstudie. I ett andra steg skulle det vara möjligt att avgöra om det registrerade tryckfallet kan användas som en surrogatparameter för andningsdriften i termer av en riskbedömning för utveckling av patientens självböjda lungskada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick Spraider, MD
- Telefonnummer: 0043 512 504 80329
- E-post: patrick.spraider@i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Patrick Spraider, MD
- Telefonnummer: 0043 512 504 80329
- E-post: patrick.spraider@i-med.ac.at
-
Huvudutredare:
- Christopher Rugg, MD
-
Underutredare:
- Janett Kreutziger, MD
-
Underutredare:
- Stefan Schmid, MD
-
Underutredare:
- Patrick Spraider, MD
-
Underutredare:
- Julia Abram, MD
-
Underutredare:
- Julian Wagner, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år
- Intuberad patient under CPAP utan tryckstöd
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara gravida
- Känt deltagande i en annan klinisk prövning
- Kritiskt lungtillstånd (paO2/FiO2-förhållande <100)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Studiedeltagare
Hos intuberade patienter under CPAP-ventilation kommer en konventionell slangadapter (CTA, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederländerna) att anslutas till trakealtuben för mätning av luftrörstryck. Luftrörstrycksmätningar kommer att registreras direkt från respiratorn Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederländerna) tre gånger, liksom motsvarande luftvägstryckvärden från Evita Infinity V500 respirator (Dräger Medical, Lübeck, Tyskland). Studierelaterade tidpunkter: T1: 10 minuter efter insättning av den konventionella slangadaptern under CPAP utan ventilatorstöd T2: 10 minuter efter T1 under CPAP med aktiverad automatisk slangkompensation (ATC) T3: 10 minuter efter T2 under CPAP med assisterad spontanandning (ASB) på 4 cmH2O |
Den konventionella slangadaptern (CTA) från Evone-ventilatorn (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederländerna), utrustad med en luftrörstryckmätningskateter kommer att anslutas till trakealtuben på intuberade intensivvårdspatienter.
Därefter kommer luftstrupstrycksvärdena att visas och registreras från ventilatorn.
Visade luftvägstryckvärden kommer att registreras direkt från Evita Infinity V500 ventilator (Dräger Medical, Lübeck, Tyskland)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
inspiratoriskt luftrörstryck
Tidsram: 10 minuter efter införandet av katetern för trakealtryckmätning
|
Det lägsta luftrörstryckvärdet, som representerar den högsta inandningsansträngningen, kommer att registreras från ventilatorn
|
10 minuter efter införandet av katetern för trakealtryckmätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
maximalt luftrörstryck
Tidsram: 10 minuter efter införandet av katetern för trakealtryckmätning
|
Det högsta luftrörstrycket kommer att registreras
|
10 minuter efter införandet av katetern för trakealtryckmätning
|
medeltrycket i luftröret
Tidsram: 10 minuter efter införandet av katetern för trakealtryckmätning
|
Medelvärdet för luftrörstrycket kommer att beräknas
|
10 minuter efter införandet av katetern för trakealtryckmätning
|
inspiratoriskt luftrörstryck under automatisk slangkompensation (ATC)
Tidsram: 10 minuter efter att ATC lagts till
|
Effekten av ett milt andningsstöd i form av automatisk slangkompensation (ATC) på inandningsluftrörstrycket kommer att utvärderas.
|
10 minuter efter att ATC lagts till
|
inspiratoriskt luftrörstryck under assisterad spontan andning (ASB)
Tidsram: 10 minuter efter att ASB lagts till
|
Effekten av ett milt andningsstöd i form av assisterad spontanandning (ASB) med 4 cmH2O på inspiratoriskt luftrörstryck kommer att utvärderas.
|
10 minuter efter att ASB lagts till
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Rugg, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1224/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck
-
University Hospital, MontpellierAvslutadGränssnitt, mask | Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) | Icke-invasiv ventilation (NIV) | Hyperventilationsångest | Sömnapnésyndrom (OSAS)Frankrike