- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05679635
Avaliação da pressão traqueal durante o CPAP
Avaliação da pressão traqueal durante a ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas - um ensaio clínico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se existem diferenças significativas entre os valores de pressão das vias aéreas e traqueal durante a ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Para tanto, um cateter de medição da pressão traqueal é inserido no tubo traqueal e os valores obtidos são comparados com a correspondente pressão nas vias aéreas medida no ventilador. Para avaliar melhor o impacto do suporte respiratório leve, a compensação automática do tubo e a respiração espontânea assistida com 4 cmH2O serão aplicadas e os valores de pressão medidos também serão comparados.
Nossa hipótese é que a pressão traqueal será significativamente menor do que os valores de pressão nas vias aéreas durante a inspiração, o que representa a medida de desfecho primário. Os parâmetros de resultados secundários incluem a comparação dos valores de pressão expiratória e média das vias aéreas e da pressão traqueal. Além disso, os efeitos do suporte respiratório leve também serão avaliados.
A medição da pressão traqueal inspiratória pode permitir calcular a queda de pressão entre a pressão das vias aéreas na peça Y do ventilador e a pressão na traqueia. Atualmente não se sabe se esta queda de pressão é significativa durante o CPAP, o que representa a justificativa para realizar este estudo piloto. Em uma segunda etapa, seria possível determinar se a queda de pressão registrada pode ser usada como um parâmetro substituto para o drive respiratório em termos de avaliação de risco para o desenvolvimento de lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
- Paciente intubado durante CPAP sem pressão de suporte
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino sabidamente grávidas
- Participação conhecida em outro ensaio clínico
- Estado pulmonar crítico (relação paO2/FiO2 <100)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes do estudo
Em pacientes intubados durante a ventilação CPAP, um adaptador de tubo convencional (CTA, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holanda) será conectado ao tubo traqueal para medição da pressão traqueal. As medições da pressão traqueal serão registradas diretamente do respirador Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holanda) três vezes, bem como os valores de pressão das vias aéreas correspondentes do respirador Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Lübeck, Alemanha). Pontos de tempo relacionados ao estudo: T1: 10 minutos após inserção do adaptador de tubo convencional durante CPAP sem suporte ventilatório T2: 10 minutos após T1 durante CPAP com compensação automática de tubo ativada (ATC) T3: 10 minutos após T2 durante CPAP com respiração espontânea assistida (ASB) de 4 cmH2O |
O adaptador de tubo convencional (CTA) do ventilador Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holanda), equipado com um cateter de medição de pressão traqueal, será conectado ao tubo traqueal de pacientes intubados em unidade de terapia intensiva.
Posteriormente, os valores da pressão traqueal serão exibidos e registrados no ventilador.
Os valores de pressão das vias aéreas exibidos serão registrados diretamente do ventilador Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Lübeck, Alemanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão traqueal inspiratória
Prazo: 10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
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O menor valor de pressão traqueal, representando o maior esforço inspiratório, será registrado pelo ventilador
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10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pico de pressão traqueal
Prazo: 10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
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O valor mais alto da pressão traqueal será registrado
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10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
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pressão traqueal média
Prazo: 10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
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O valor da pressão traqueal média será calculado
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10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
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pressão traqueal inspiratória durante a compensação automática do tubo (ATC)
Prazo: 10 minutos após adicionar o ATC
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Será avaliado o efeito de um suporte respiratório leve em termos de compensação automática do tubo (ATC) na pressão traqueal inspiratória.
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10 minutos após adicionar o ATC
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pressão traqueal inspiratória durante a respiração espontânea assistida (ASB)
Prazo: 10 minutos após a adição do ASB
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Será avaliado o efeito de um suporte respiratório leve em termos de respiração espontânea assistida (ASB) com 4 cmH2O na pressão traqueal inspiratória.
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10 minutos após a adição do ASB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Rugg, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1224/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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