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Avaliação da pressão traqueal durante o CPAP

24 de maio de 2024 atualizado por: Medical University Innsbruck

Avaliação da pressão traqueal durante a ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas - um ensaio clínico prospectivo

Este estudo avalia os valores da pressão traqueal em pacientes intubados em unidade de terapia intensiva durante pressão positiva contínua nas vias aéreas sem qualquer suporte ventilatório, compensação automática do tubo e respiração espontânea assistida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se existem diferenças significativas entre os valores de pressão das vias aéreas e traqueal durante a ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Para tanto, um cateter de medição da pressão traqueal é inserido no tubo traqueal e os valores obtidos são comparados com a correspondente pressão nas vias aéreas medida no ventilador. Para avaliar melhor o impacto do suporte respiratório leve, a compensação automática do tubo e a respiração espontânea assistida com 4 cmH2O serão aplicadas e os valores de pressão medidos também serão comparados.

Nossa hipótese é que a pressão traqueal será significativamente menor do que os valores de pressão nas vias aéreas durante a inspiração, o que representa a medida de desfecho primário. Os parâmetros de resultados secundários incluem a comparação dos valores de pressão expiratória e média das vias aéreas e da pressão traqueal. Além disso, os efeitos do suporte respiratório leve também serão avaliados.

A medição da pressão traqueal inspiratória pode permitir calcular a queda de pressão entre a pressão das vias aéreas na peça Y do ventilador e a pressão na traqueia. Atualmente não se sabe se esta queda de pressão é significativa durante o CPAP, o que representa a justificativa para realizar este estudo piloto. Em uma segunda etapa, seria possível determinar se a queda de pressão registrada pode ser usada como um parâmetro substituto para o drive respiratório em termos de avaliação de risco para o desenvolvimento de lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
  • Paciente intubado durante CPAP sem pressão de suporte
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos do sexo feminino sabidamente grávidas
  • Participação conhecida em outro ensaio clínico
  • Estado pulmonar crítico (relação paO2/FiO2 <100)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes do estudo

Em pacientes intubados durante a ventilação CPAP, um adaptador de tubo convencional (CTA, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holanda) será conectado ao tubo traqueal para medição da pressão traqueal. As medições da pressão traqueal serão registradas diretamente do respirador Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holanda) três vezes, bem como os valores de pressão das vias aéreas correspondentes do respirador Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Lübeck, Alemanha).

Pontos de tempo relacionados ao estudo:

T1: 10 minutos após inserção do adaptador de tubo convencional durante CPAP sem suporte ventilatório T2: 10 minutos após T1 durante CPAP com compensação automática de tubo ativada (ATC) T3: 10 minutos após T2 durante CPAP com respiração espontânea assistida (ASB) de 4 cmH2O

O adaptador de tubo convencional (CTA) do ventilador Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holanda), equipado com um cateter de medição de pressão traqueal, será conectado ao tubo traqueal de pacientes intubados em unidade de terapia intensiva. Posteriormente, os valores da pressão traqueal serão exibidos e registrados no ventilador.
Os valores de pressão das vias aéreas exibidos serão registrados diretamente do ventilador Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Lübeck, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão traqueal inspiratória
Prazo: 10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
O menor valor de pressão traqueal, representando o maior esforço inspiratório, será registrado pelo ventilador
10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pico de pressão traqueal
Prazo: 10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
O valor mais alto da pressão traqueal será registrado
10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
pressão traqueal média
Prazo: 10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
O valor da pressão traqueal média será calculado
10 minutos após a inserção do cateter de medição da pressão traqueal
pressão traqueal inspiratória durante a compensação automática do tubo (ATC)
Prazo: 10 minutos após adicionar o ATC
Será avaliado o efeito de um suporte respiratório leve em termos de compensação automática do tubo (ATC) na pressão traqueal inspiratória.
10 minutos após adicionar o ATC
pressão traqueal inspiratória durante a respiração espontânea assistida (ASB)
Prazo: 10 minutos após a adição do ASB
Será avaliado o efeito de um suporte respiratório leve em termos de respiração espontânea assistida (ASB) com 4 cmH2O na pressão traqueal inspiratória.
10 minutos após a adição do ASB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Rugg, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1224/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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