- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05679635
Evaluering av luftrørstrykket under CPAP
Evaluering av luftrørstrykk under kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon - en prospektiv, klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke om det er noen signifikante forskjeller mellom luftveis- og luftrørstrykkverdier under kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ventilasjon. For dette formålet settes et luftrørstrykkmålingskateter inn i luftrørsrøret og de oppnådde verdiene sammenlignes med det tilsvarende luftveistrykket målt på ventilatoren. For ytterligere å evaluere virkningen av mild respirasjonsstøtte vil automatisk slangekompensasjon og assistert spontan pusting med 4 cmH2O bli brukt og målte trykkverdier sammenlignet også.
Vi antar at luftrørstrykket vil være betydelig lavere enn luftveistrykkverdiene under inspirasjon, som representerer det primære utfallsmålet. Sekundære utfallsparametere inkluderer sammenligning av ekspiratoriske og gjennomsnittlige trykkverdier for luftveis- og luftrørstrykk. I tillegg vil effekten av mild respirasjonsstøtte også bli evaluert.
Måling av inspiratorisk luftrørstrykk kan gjøre det mulig å beregne trykkfallet mellom luftveistrykket ved Y-delen av respiratoren og trykket ved luftrøret. Foreløpig er det ikke kjent om dette trykkfallet er signifikant under CPAP, noe som representerer begrunnelsen for å utføre denne pilotstudien. I et andre trinn vil det være mulig å fastslå om det registrerte trykkfallet kan brukes som en surrogatparameter for respirasjonsdriften i form av en risikovurdering for utvikling av pasientens selvbøyde lungeskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Intubert pasient under CPAP uten trykkstøtte
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner kjent for å være gravide
- Kjent deltakelse i en annen klinisk studie
- Kritisk lungetilstand (paO2/FiO2-forhold <100)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiedeltakere
Hos intuberte pasienter under CPAP-ventilasjon vil en konvensjonell røradapter (CTA, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) kobles til trakealrøret for luftrørstrykkmåling. Målinger av luftrørstrykk vil bli registrert direkte fra respiratoren Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) tre ganger, samt tilsvarende luftveistrykkverdier fra Evita Infinity V500 respirator (Dräger Medical, Lübeck, Tyskland). Studierelaterte tidspunkter: T1: 10 minutter etter innsetting av den konvensjonelle røradapteren under CPAP uten ventilatorstøtte T2: 10 minutter etter T1 under CPAP med aktivert automatisk rørkompensasjon (ATC) T3: 10 minutter etter T2 under CPAP med assistert spontan pusting (ASB) på 4 cmH2O |
Den konvensjonelle røradapteren (CTA) fra Evone-ventilatoren (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland), utstyrt med et luftrørstrykkmålingskateter, vil kobles til luftrørsrøret til pasienter med intubert intensivavdeling.
Deretter vil luftrørstrykkverdier vises og registreres fra respiratoren.
Viste luftveistrykkverdier vil bli registrert direkte fra Evita Infinity V500-ventilatoren (Dräger Medical, Lübeck, Tyskland)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inspiratorisk luftrørstrykk
Tidsramme: 10 minutter etter innsetting av luftrørstrykkmålingskateteret
|
Den laveste luftrørstrykkverdien, som representerer den høyeste inspiratoriske innsatsen, vil bli registrert fra respiratoren
|
10 minutter etter innsetting av luftrørstrykkmålingskateteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topp luftrørstrykk
Tidsramme: 10 minutter etter innsetting av luftrørstrykkmålingskateteret
|
Den høyeste luftrørstrykket vil bli registrert
|
10 minutter etter innsetting av luftrørstrykkmålingskateteret
|
|
gjennomsnittlig luftrørstrykk
Tidsramme: 10 minutter etter innsetting av luftrørstrykkmålingskateteret
|
Gjennomsnittlig luftrørstrykkverdi vil bli beregnet
|
10 minutter etter innsetting av luftrørstrykkmålingskateteret
|
|
inspiratorisk luftrørstrykk under automatisk rørkompensasjon (ATC)
Tidsramme: 10 minutter etter tilsetning av ATC
|
Effekten av en mild respirasjonsstøtte når det gjelder automatisk tubekompensasjon (ATC) på inspiratorisk luftrørstrykk vil bli evaluert.
|
10 minutter etter tilsetning av ATC
|
|
inspiratorisk luftrørstrykk under assistert spontan pusting (ASB)
Tidsramme: 10 minutter etter at ASB er lagt til
|
Effekt av en mild respirasjonsstøtte i form av assistert spontan pusting (ASB) med 4 cmH2O på inspiratorisk luftrørstrykk vil bli evaluert.
|
10 minutter etter at ASB er lagt til
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Rugg, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1224/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .