Ocena ciśnienia w tchawicy podczas CPAP
Ocena ciśnienia w tchawicy podczas ciągłej wentylacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych — prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej próby jest zbadanie, czy istnieją jakiekolwiek istotne różnice między wartościami ciśnienia w drogach oddechowych i tchawicy podczas wentylacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). W tym celu cewnik do pomiaru ciśnienia w tchawicy wprowadza się do rurki dotchawiczej i uzyskane wartości porównuje się z odpowiednim ciśnieniem w drogach oddechowych zmierzonym na respiratorze. W celu dalszej oceny wpływu łagodnego wspomagania oddychania zostanie zastosowana automatyczna kompensacja rurki i wspomagane spontaniczne oddychanie 4 cmH2O, a także porównane zostaną zmierzone wartości ciśnienia.
Stawiamy hipotezę, że ciśnienie w tchawicy będzie znacznie niższe niż wartości ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu, co stanowi główną miarę wyniku. Drugorzędowe parametry końcowe obejmują porównanie wartości ciśnienia wydechowego i średniego ciśnienia w drogach oddechowych i tchawicy. Dodatkowo oceniane będą efekty łagodnego wspomagania oddychania.
Pomiar ciśnienia wdechowego w tchawicy może pozwolić na obliczenie spadku ciśnienia pomiędzy ciśnieniem w drogach oddechowych na trójniku respiratora a ciśnieniem w tchawicy. Obecnie nie wiadomo, czy ten spadek ciśnienia jest znaczący podczas CPAP, co stanowi przesłankę do wykonania tego badania pilotażowego. W drugim etapie możliwe byłoby określenie, czy zarejestrowany spadek ciśnienia może być wykorzystany jako parametr zastępczy dla napędu oddechowego w ocenie ryzyka rozwoju samoistnego uszkodzenia płuc przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent zaintubowany podczas CPAP bez wspomagania ciśnieniowego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
- Znany udział w innym badaniu klinicznym
- Krytyczny stan płuc (stosunek paO2/FiO2 <100)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy badania
U pacjentów zaintubowanych podczas wentylacji CPAP do rurki dotchawiczej zostanie podłączony konwencjonalny adapter rurki (CTA, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holandia) w celu pomiaru ciśnienia w tchawicy. Pomiary ciśnienia w tchawicy będą trzykrotnie rejestrowane bezpośrednio z respiratora Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holandia), a także odpowiednie wartości ciśnienia w drogach oddechowych z respiratora Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Lubeka, Niemcy). Punkty czasowe związane z badaniem: T1: 10 minut po wprowadzeniu konwencjonalnego adaptera rurki podczas CPAP bez wspomagania respiratora T2: 10 minut po T1 podczas CPAP z włączoną automatyczną kompensacją rurki (ATC) T3: 10 minut po T2 podczas CPAP ze wspomaganym oddychaniem spontanicznym (ASB) 4 cmH2O |
Konwencjonalny adapter rurki (CTA) z respiratora Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holandia), wyposażony w cewnik do pomiaru ciśnienia w tchawicy, zostanie podłączony do rurki intubacyjnej zaintubowanych pacjentów oddziału intensywnej terapii.
Następnie wartości ciśnienia w tchawicy zostaną wyświetlone i zarejestrowane z respiratora.
Wyświetlane wartości ciśnienia w drogach oddechowych będą rejestrowane bezpośrednio z respiratora Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Lubeka, Niemcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie wdechowe w tchawicy
Ramy czasowe: 10 minut po wprowadzeniu cewnika do pomiaru ciśnienia w tchawicy
|
Najniższa wartość ciśnienia w tchawicy, reprezentująca najwyższy wysiłek wdechowy, zostanie zarejestrowana z respiratora
|
10 minut po wprowadzeniu cewnika do pomiaru ciśnienia w tchawicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowe ciśnienie w tchawicy
Ramy czasowe: 10 minut po wprowadzeniu cewnika do pomiaru ciśnienia w tchawicy
|
Najwyższa wartość ciśnienia w tchawicy zostanie zarejestrowana
|
10 minut po wprowadzeniu cewnika do pomiaru ciśnienia w tchawicy
|
|
średnie ciśnienie w tchawicy
Ramy czasowe: 10 minut po wprowadzeniu cewnika do pomiaru ciśnienia w tchawicy
|
Zostanie obliczona średnia wartość ciśnienia w tchawicy
|
10 minut po wprowadzeniu cewnika do pomiaru ciśnienia w tchawicy
|
|
ciśnienie wdechowe w tchawicy podczas automatycznej kompensacji rurki (ATC)
Ramy czasowe: 10 minut po dodaniu ATC
|
Oceniony zostanie wpływ łagodnego wspomagania oddychania w zakresie automatycznej kompensacji rurki (ATC) na wdechowe ciśnienie w tchawicy.
|
10 minut po dodaniu ATC
|
|
ciśnienie wdechowe w tchawicy podczas wspomaganego oddychania spontanicznego (ASB)
Ramy czasowe: 10 minut po dodaniu ASB
|
Oceniony zostanie wpływ łagodnego wspomagania oddechu w zakresie wspomaganego oddychania spontanicznego (ASB) z 4 cmH2O na wdechowe ciśnienie w tchawicy.
|
10 minut po dodaniu ASB
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Rugg, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1224/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .