- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05679635
Оценка трахеального давления во время CPAP
Оценка давления в трахее во время вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях — проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение наличия каких-либо существенных различий между значениями давления в дыхательных путях и трахеи во время вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Для этого в интубационную трубку вводят катетер для измерения трахеального давления и полученные значения сравнивают с соответствующим давлением в дыхательных путях, измеренным на аппарате ИВЛ. Для дальнейшей оценки воздействия легкой респираторной поддержки будут применяться автоматическая компенсация трубки и вспомогательное спонтанное дыхание с помощью 4 см H2O, а также будут сравниваться измеренные значения давления.
Мы предполагаем, что трахеальное давление будет значительно ниже значений давления в дыхательных путях во время вдоха, что представляет собой первичный критерий исхода. Вторичные параметры результата включают сравнение экспираторных и средних значений давления в дыхательных путях и трахеального давления. Кроме того, будут оцениваться эффекты легкой респираторной поддержки.
Измерение инспираторного давления в трахее может позволить рассчитать перепад давления между давлением в дыхательных путях на тройнике аппарата ИВЛ и давлением в трахее. В настоящее время неизвестно, является ли это падение давления значительным во время CPAP, что является основанием для проведения этого пилотного исследования. На втором этапе можно было бы определить, можно ли использовать зарегистрированное падение давления в качестве суррогатного параметра для дыхательного драйва с точки зрения оценки риска развития самостоятельного повреждения легких у пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола ≥ 18 лет
- Интубированный пациент во время CPAP без поддержки давлением
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, о которых известно, что они беременны
- Известное участие в другом клиническом испытании
- Критическое состояние легких (соотношение paO2/FiO2 <100)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Участники исследования
У интубированных пациентов во время вентиляции CPAP к трахеальной трубке будет подсоединен обычный трубный адаптер (CTA, Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды) для измерения трахеального давления. Измерения трахеального давления будут записываться непосредственно с респиратора Evone (Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды) трижды, а также соответствующие значения давления в дыхательных путях с респиратора Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Любек, Германия). Связанные с исследованием моменты времени: T1: через 10 минут после введения стандартного адаптера трубки во время CPAP без поддержки вентилятора T2: через 10 минут после T1 во время CPAP с активированной автоматической компенсацией трубки (ATC) T3: через 10 минут после T2 во время CPAP со вспомогательным спонтанным дыханием (ASB) 4 см H2O |
Обычный трубный адаптер (CTA) от аппарата ИВЛ Evone (Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды), оснащенный катетером для измерения трахеального давления, будет присоединен к трахеальной трубке интубированных пациентов отделения интенсивной терапии.
Впоследствии значения трахеального давления будут отображаться и записываться с аппарата ИВЛ.
Отображаемые значения давления в дыхательных путях будут записываться напрямую с аппарата ИВЛ Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Любек, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инспираторное трахеальное давление
Временное ограничение: 10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
|
Наименьшее значение трахеального давления, представляющее максимальное усилие вдоха, будет зарегистрировано вентилятором.
|
10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковое трахеальное давление
Временное ограничение: 10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
|
Записывается максимальное значение трахеального давления.
|
10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
|
|
среднее трахеальное давление
Временное ограничение: 10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
|
Будет рассчитано среднее значение трахеального давления.
|
10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
|
|
инспираторное давление в трахее во время автоматической компенсации трубки (ATC)
Временное ограничение: 10 минут после добавления ATC
|
Будет оценено влияние легкой респираторной поддержки с точки зрения автоматической компенсации трубки (ATC) на инспираторное трахеальное давление.
|
10 минут после добавления ATC
|
|
инспираторное трахеальное давление при вспомогательном спонтанном дыхании (АСД)
Временное ограничение: Через 10 минут после добавления ASB
|
Будет оцениваться влияние легкой респираторной поддержки в виде вспомогательного спонтанного дыхания (АСД) с 4 см H2O на инспираторное трахеальное давление.
|
Через 10 минут после добавления ASB
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Rugg, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1224/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .