Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трахеального давления во время CPAP

24 мая 2024 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Оценка давления в трахее во время вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях — проспективное клиническое исследование

В этом испытании оцениваются значения трахеального давления у интубированных пациентов отделения интенсивной терапии при постоянном положительном давлении в дыхательных путях без какой-либо вентиляционной поддержки, автоматической компенсации трубки и вспомогательного спонтанного дыхания.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение наличия каких-либо существенных различий между значениями давления в дыхательных путях и трахеи во время вентиляции с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Для этого в интубационную трубку вводят катетер для измерения трахеального давления и полученные значения сравнивают с соответствующим давлением в дыхательных путях, измеренным на аппарате ИВЛ. Для дальнейшей оценки воздействия легкой респираторной поддержки будут применяться автоматическая компенсация трубки и вспомогательное спонтанное дыхание с помощью 4 см H2O, а также будут сравниваться измеренные значения давления.

Мы предполагаем, что трахеальное давление будет значительно ниже значений давления в дыхательных путях во время вдоха, что представляет собой первичный критерий исхода. Вторичные параметры результата включают сравнение экспираторных и средних значений давления в дыхательных путях и трахеального давления. Кроме того, будут оцениваться эффекты легкой респираторной поддержки.

Измерение инспираторного давления в трахее может позволить рассчитать перепад давления между давлением в дыхательных путях на тройнике аппарата ИВЛ и давлением в трахее. В настоящее время неизвестно, является ли это падение давления значительным во время CPAP, что является основанием для проведения этого пилотного исследования. На втором этапе можно было бы определить, можно ли использовать зарегистрированное падение давления в качестве суррогатного параметра для дыхательного драйва с точки зрения оценки риска развития самостоятельного повреждения легких у пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medical University of Innsbruck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола ≥ 18 лет
  • Интубированный пациент во время CPAP без поддержки давлением
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, о которых известно, что они беременны
  • Известное участие в другом клиническом испытании
  • Критическое состояние легких (соотношение paO2/FiO2 <100)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники исследования

У интубированных пациентов во время вентиляции CPAP к трахеальной трубке будет подсоединен обычный трубный адаптер (CTA, Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды) для измерения трахеального давления. Измерения трахеального давления будут записываться непосредственно с респиратора Evone (Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды) трижды, а также соответствующие значения давления в дыхательных путях с респиратора Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Любек, Германия).

Связанные с исследованием моменты времени:

T1: через 10 минут после введения стандартного адаптера трубки во время CPAP без поддержки вентилятора T2: через 10 минут после T1 во время CPAP с активированной автоматической компенсацией трубки (ATC) T3: через 10 минут после T2 во время CPAP со вспомогательным спонтанным дыханием (ASB) 4 см H2O

Обычный трубный адаптер (CTA) от аппарата ИВЛ Evone (Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды), оснащенный катетером для измерения трахеального давления, будет присоединен к трахеальной трубке интубированных пациентов отделения интенсивной терапии. Впоследствии значения трахеального давления будут отображаться и записываться с аппарата ИВЛ.
Отображаемые значения давления в дыхательных путях будут записываться напрямую с аппарата ИВЛ Evita Infinity V500 (Dräger Medical, Любек, Германия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инспираторное трахеальное давление
Временное ограничение: 10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
Наименьшее значение трахеального давления, представляющее максимальное усилие вдоха, будет зарегистрировано вентилятором.
10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пиковое трахеальное давление
Временное ограничение: 10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
Записывается максимальное значение трахеального давления.
10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
среднее трахеальное давление
Временное ограничение: 10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
Будет рассчитано среднее значение трахеального давления.
10 минут после введения катетера для измерения трахеального давления
инспираторное давление в трахее во время автоматической компенсации трубки (ATC)
Временное ограничение: 10 минут после добавления ATC
Будет оценено влияние легкой респираторной поддержки с точки зрения автоматической компенсации трубки (ATC) на инспираторное трахеальное давление.
10 минут после добавления ATC
инспираторное трахеальное давление при вспомогательном спонтанном дыхании (АСД)
Временное ограничение: Через 10 минут после добавления ASB
Будет оцениваться влияние легкой респираторной поддержки в виде вспомогательного спонтанного дыхания (АСД) с 4 см H2O на инспираторное трахеальное давление.
Через 10 минут после добавления ASB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Rugg, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1224/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться