Evaluatie van tracheale druk tijdens CPAP
Evaluatie van tracheale druk tijdens continue positieve luchtwegdrukventilatie - een prospectieve, klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proef is om te onderzoeken of er significante verschillen zijn tussen luchtweg- en tracheale drukwaarden tijdens continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-beademing. Hiervoor wordt een tracheale drukmeetkatheter in de tracheatube geplaatst en de verkregen waarden worden vergeleken met de corresponderende luchtwegdruk gemeten op de ventilator. Om de impact van milde ademhalingsondersteuning verder te evalueren, zullen automatische slangcompensatie en geassisteerde spontane ademhaling met 4 cmH2O worden toegepast en zullen ook gemeten drukwaarden worden vergeleken.
Onze hypothese is dat de tracheale druk significant lager zal zijn dan de waarden van de luchtwegdruk tijdens inspiratie, wat de primaire uitkomstmaat is. Secundaire uitkomstparameters omvatten vergelijking van expiratoire en gemiddelde drukwaarden van luchtweg- en tracheale druk. Daarnaast zullen ook de effecten van milde ademhalingsondersteuning worden geëvalueerd.
Meting van de inspiratoire tracheale druk kan het mogelijk maken om de drukval tussen de luchtwegdruk bij het Y-stuk van het beademingsapparaat en de druk bij de trachea te berekenen. Momenteel is niet bekend of deze drukval significant is tijdens CPAP, wat de grondgedachte is om deze pilotstudie uit te voeren. In een tweede stap zou het mogelijk zijn om te bepalen of de geregistreerde drukval kan worden gebruikt als een surrogaatparameter voor de ademhalingsaandrijving in termen van een risicobeoordeling voor de ontwikkeling van door de patiënt veroorzaakt longletsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
- Geïntubeerde patiënt tijdens CPAP zonder drukondersteuning
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Bekende deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Kritieke longtoestand (paO2/FiO2-ratio <100)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studie deelnemers
Bij geïntubeerde patiënten tijdens CPAP-beademing wordt een conventionele slangadapter (CTA, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) op de tracheale tube aangesloten voor tracheale drukmeting. Tracheale drukmetingen worden driemaal direct geregistreerd vanaf het beademingsapparaat Evone (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland), evenals de overeenkomstige luchtwegdrukwaarden van het Evita Infinity V500-beademingsapparaat (Dräger Medical, Lübeck, Duitsland). Studiegerelateerde tijdstippen: T1: 10 minuten na het inbrengen van de conventionele slangadapter tijdens CPAP zonder beademingsondersteuning T2: 10 minuten na T1 tijdens CPAP met geactiveerde automatische slangcompensatie (ATC) T3: 10 minuten na T2 tijdens CPAP met geassisteerde spontane ademhaling (ASB) van 4 cmH2O |
De conventionele buisadapter (CTA) van het Evone-beademingsapparaat (Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland), uitgerust met een tracheale drukmeetkatheter, zal worden aangesloten op de tracheale buis van geïntubeerde intensive care-patiënten.
Vervolgens worden de waarden van de tracheale druk weergegeven en geregistreerd door het beademingsapparaat.
Weergegeven luchtwegdrukwaarden worden direct geregistreerd vanaf het Evita Infinity V500-beademingsapparaat (Dräger Medical, Lübeck, Duitsland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inspiratoire tracheale druk
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de tracheale drukmeetkatheter
|
De laagste waarde van de tracheale druk, die de hoogste inspiratie-inspanning vertegenwoordigt, wordt geregistreerd vanaf het beademingsapparaat
|
10 minuten na het inbrengen van de tracheale drukmeetkatheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piek tracheale druk
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de tracheale drukmeetkatheter
|
De hoogste tracheale drukwaarde wordt geregistreerd
|
10 minuten na het inbrengen van de tracheale drukmeetkatheter
|
|
gemiddelde tracheale druk
Tijdsspanne: 10 minuten na het inbrengen van de tracheale drukmeetkatheter
|
De gemiddelde waarde van de tracheale druk wordt berekend
|
10 minuten na het inbrengen van de tracheale drukmeetkatheter
|
|
inspiratoire tracheale druk tijdens automatische buiscompensatie (ATC)
Tijdsspanne: 10 minuten na toevoeging van ATC
|
Het effect van een milde ademhalingsondersteuning in termen van automatische buiscompensatie (ATC) op de inspiratoire tracheale druk zal worden geëvalueerd.
|
10 minuten na toevoeging van ATC
|
|
inspiratoire tracheale druk tijdens geassisteerde spontane ademhaling (ASB)
Tijdsspanne: 10 minuten na toevoeging van ASB
|
Het effect van een milde ademhalingsondersteuning in termen van geassisteerde spontane ademhaling (ASB) met 4 cmH2O op de inspiratoire tracheale druk zal worden geëvalueerd.
|
10 minuten na toevoeging van ASB
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Rugg, MD, Medical University of Innsbruck, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1224/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .