Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie plus Kapacitní a odporová terapie elektrickým přenosem u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná klinická studie

25. března 2023 aktualizováno: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Krátkodobé účinky manuální terapie plus kapacitní a odporové terapie elektrickým přenosem u postižení bolesti a pohyblivosti páteře u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná klinická studie

Chronická bolest zad je definována jako bolest zad, která trvá déle než 12 týdnů. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost kombinace programu manuálních technik s aplikací terapie kapacitním a odporovým elektrickým přenosem (TECAR) k léčbě chronické bolesti dolní části zad. Šedesát dospělých s chronickou bolestí dolní části zad bude náhodně rozděleno do tří skupin po 20. U účastníků první skupiny bude aplikován terapeutický protokol manuální mobilizace měkkých tkání v bederní oblasti. Účastníkům druhé skupiny bude aplikován stejný protokol manuálních technik v kombinaci s terapií TECAR, která bude aplikována prostřednictvím klasické kapacitní elektrody i antistatického elektrodového náramku (učiní z ruky fyzioterapeuta antistatickou elektrodu ). Účastníci třetí skupiny nebudou léčeni. Oba programy budou zahrnovat šest ošetření během dvou týdnů. Bolest za posledních 24 hodin pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), funkční schopnost s Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), tlakový práh bolesti (PPT) v bederní oblasti pomocí algometru a rozsah pohybu v bederní flexi Test vzdálenosti od prstu k podlaze (FFD) bude vyhodnocen před a po zákroku s následným sledováním o měsíc později. Pro statistickou analýzu výsledků bude použita dvoufaktorová analýza rozptylu s opakovanými měřeními, přičemž index statistické významnosti bude nastaven na p < 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Chronická bolest dolní části zad je definována jako bolest zad, která trvá déle než 12 týdnů.

Cíl: Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost kombinace programu manuálních technik s aplikací terapie kapacitním a odporovým elektrickým přenosem (TECAR) u lidí s chronickou bolestí dolní části zad.

Metoda: Šedesát dospělých s chronickou bolestí dolní části zad bude náhodně rozděleno do tří skupin po 20 lidech. U účastníků první skupiny bude aplikován terapeutický protokol manuální mobilizace měkkých tkání v bederní oblasti. Účastníkům druhé skupiny bude aplikován stejný protokol manuálních technik v kombinaci s terapií TECAR, která bude aplikována prostřednictvím klasické kapacitní elektrody i antistatického elektrodového náramku (učiní z ruky fyzioterapeuta antistatickou elektrodu ). Účastníci třetí skupiny nebudou léčeni. Oba programy budou zahrnovat šest ošetření během dvou týdnů. Bolest za posledních 24 hodin pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), funkční schopnost s Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), tlakový práh bolesti (PPT) v bederní oblasti pomocí algometru a rozsah pohybu v bederní flexi Test vzdálenosti od prstu k podlaze (FFD) bude vyhodnocen před a po zákroku s následným sledováním o měsíc později. Pro statistickou analýzu výsledků bude použita dvoufaktorová analýza rozptylu s opakovanými měřeními, přičemž index statistické významnosti bude nastaven na p < 0,05.

Očekávané výsledky: Protokol navržený v této klinické studii kombinuje příznivé účinky léčby TECAR s výhodami aplikace manuálních technik. Moderní přístroje TECAR umožňují pomocí speciálních odporových náramkových elektrod proměnit ruku terapeuta v mobilní elektrodu poskytující současný účinek obou terapeutických prostředků pomocí manuálních technik a vysokofrekvenčního proudu. Z tohoto důvodu očekáváme, že konkrétní kombinace bude efektivnější než individuální aplikace manuálních technik při zlepšení klinického obrazu dospělých s chronickou bolestí dolní části zad. Pro statistickou analýzu výsledků bude použita dvoucestná ANOVA s opakovaným měřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Řecko, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání příznaků 12 týdnů
  • Ženy muži
  • Věkové rozmezí od 18 do 60 let
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neuropatická bolest táhnoucí se podél dolní končetiny v důsledku komprese nervového kořene
  • Předchozí operace páteře
  • Historie poranění páteře nebo zlomeniny
  • Implantované kardiostimulátory
  • Těhotenství
  • Rakovina
  • Systémová muskuloskeletální onemocnění, diagnostikovaná neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba), epilepsie a psychiatrické poruchy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Mobilizace měkkých tkání"
Účastníci přidělení do této skupiny absolvují šest sezení techniky mobilizace měkkých tkání podle Kaltenborna (2018) .
Jiný: Manuální terapie

Protokol bude trvat 30 minut a bude zahrnovat použití následujících manuálních technik:

  • Lumbální měkká tkáň a kloub kraniální a laterální mobilizace s pacientem v poloze na zádech
  • Bilaterální mediální bederní mobilizace měkkých tkání
  • Funkční masáž m. quadratus lumborum s pacientem v poloze na boku na obou stranách
  • Extenze se sdruženou mobilizací hrudní oblasti v bočním ohybu s pacientem v laterální poloze na obou stranách
  • Laterální mobilizace měkkých tkání hrudní oblasti s pacientem v laterální poloze na obou stranách
Experimentální: "Mobilizace měkkých tkání" a "TECAR"
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží stejný protokol manuální terapie jako skupina 1 v kombinaci s kapacitní a odporovou terapií elektrickým přenosem (TECAR).
Jiný: Manuální terapie plus TECAR
Účastníci této skupiny obdrží stejný manuální protokol jako první skupina v kombinaci s aplikací vysokofrekvenčního proudu. Mobilizační manipulace měkkých tkání budou aplikovány v kombinaci s kapacitní konvenční elektrodou a se speciálním elektrodovým náramkem, který dělá terapeutovi vlastní ruku jako antistatickou elektrodu. Frekvence vysokofrekvenčního proudu budou 300 khz, 500 khz a 1 MHz, přičemž jako referenční elektroda bude použita flexibilní samolepicí zem umístěná na břiše
Aktivní komparátor: "Řízení"
Kontrolní skupina
Jiný: Řízení
Účastníci v této skupině obdrží pouze obecné pokyny o zvládání bolesti zad a poradenství o vyhýbání se činnostem, které mohou zhoršit jejich příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v tlakovém prahu bolesti (PPT) s tlakovou algometrií
Časové okno: předléčení, týden: 1., 2., 6
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální množství tlaku, které vyvolává bolest. PPT bude hodnocena digitálním algometrem a bude hodnocena bilaterálně v m. quadratus lumborum, v sakroiliakálních kloubech a paravertebrálně v meziobratlovém prostoru L4-L5. Kovová tyč algometru bude umístěna svisle na místo a vyšetřující bude vyvíjet postupně se zvyšující tlak rychlostí 1 kg/s. PPT se počítá v kg/cm2 (Imamura et al., 2016)
předléčení, týden: 1., 2., 6
Změny ve funkční kapacitě s řeckou verzí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: předléčení, týden: 1., 2., 6
Funkční schopnosti účastníků budou hodnoceny pomocí řecké verze dotazníku Roland-Morris, který se skládá z 24 otázek týkajících se každodenních činností, které pacienti často uvádějí, že mají potíže s prováděním kvůli bolesti v kříži. Každá kladná odpověď získá jeden bod a konečné skóre se vypočítá sečtením všech bodů. Proto čím vyšší skóre, tím větší omezení. Řecká verze dotazníku vykazuje uspokojivou spolehlivost a validitu (ICC: 0,44-0,92) (Boscainos a kol., 2003).
předléčení, týden: 1., 2., 6
Změny v rozsahu pohybu flexe bederní páteře pomocí testu Finger-To-Floor
Časové okno: Časový rámec: předběžná léčba, týden: 1., 2., 6
Rozsah dopředné flexe trupu bude posouzen pomocí testu Finger-To-Floor. Při provádění testu je vyšetřovaný požádán, aby se pokusil prsty rukou dosáhnout na zem tak, že se předkloní a nechá kolena a kyčle natažené. Zkoušející změří páskou vzdálenost prstů od země. Test je široce používán v klinické praxi k měření pohyblivosti páteře a vykazuje vysoké indexy spolehlivosti a validity (Ekedahl et al. 2010).
Časový rámec: předběžná léčba, týden: 1., 2., 6
Změny intenzity bolesti v dolní části zad pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: předléčení, týden: 1., 2., 6
Tento nástroj je jedenáctibodová stupnice bolesti číslovaná od nuly do 10. Levý konec stupnice odpovídá nule a je označen jako „Žádná bolest“, zatímco pravý konec odpovídá 10 a je označen jako „Maximální bolest“. V důsledku toho vyšší hodnota znamená intenzivnější bolest (Childs et al, 2005). Vyšetřovaný je požádán, aby zvolil celé číslo, které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. NPRS se široce používá k měření bolesti jak v klinické praxi, tak ve výzkumu, přičemž vykazuje vysokou spolehlivost test-retest a vysokou validitu konceptuálního konstruktu.
předléčení, týden: 1., 2., 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Hellenic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-06/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit