Manuell terapi pluss kapasitiv og resistiv elektrisk overføringsterapi hos personer med kroniske korsryggsmerter: en randomisert klinisk studie.
Kortsiktige effekter av manuell terapi pluss kapasitiv og resistiv elektrisk overføringsterapi ved smertefunksjonshemming og spinal mobilitet hos individer med kronisk korsryggsmerte: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kroniske korsryggsmerter er definert som ryggsmerter som varer lenger enn 12 uker.
Mål: Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av å kombinere et program med manuelle teknikker med bruk av kapasitiv og resistiv elektrisk overføring (TECAR) terapi hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Metode: Seksti voksne med kroniske korsryggsmerter vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper på 20 personer hver. Hos deltakerne i den første gruppen vil en terapeutisk protokoll for manuell bløtvevsmobilisering i lumbalområdet bli brukt. For deltakerne i den andre gruppen vil den samme protokollen for manuelle teknikker bli brukt i kombinasjon med TECAR-terapi, som vil bli brukt gjennom en konvensjonell kapasitiv elektrode samt et antistatisk elektrodearmbånd (gjør hånden til fysioterapeuten til en antistatisk elektrode ). Den tredje gruppedeltakerne får ingen behandling. Begge programmene vil inkludere seks behandlinger over to uker. Smerter i løpet av de siste 24 timene med Numeric Pain Rating Scale (NPRS), funksjonsevne med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Pressure Pain Threshold (PPT) i lumbalregionen med et algometer, og lumbal flexion range of motion through fingertupp-til-gulv avstandstest (FFD) vil bli evaluert før og etter intervensjonen med en oppfølging en måned senere. For den statistiske analysen av resultatene vil det benyttes en tofaktor variansanalyse med gjentatte målinger, mens den statistiske signifikansindeksen settes til p < ,05.
Forventede resultater: Protokollen foreslått i denne kliniske studien kombinerer de gunstige effektene av TECAR-behandling med fordelene ved å bruke manuelle teknikker. Moderne TECAR-enheter gjør det mulig, gjennom spesielle resistive armbåndselektroder, å gjøre hånden til terapeuten om til en mobil elektrode som gir en samtidig effekt av de to terapeutiske midlene gjennom manuelle teknikker og høyfrekvent strøm. Av denne grunn forventer vi at den spesifikke kombinasjonen er mer effektiv enn den individuelle bruken av manuelle teknikker for å forbedre det kliniske bildet av voksne med kroniske korsryggsmerter. For den statistiske analysen av resultatene vil en toveis ANOVA med gjentatte målinger bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Hellas, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varighet av symptomer 12 uker
- Kvinner menn
- Aldersspenning mellom 18 og 60 år
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatiske smerter som strekker seg langs underekstremiteten på grunn av kompresjon av nerverot
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Historie med ryggradstraumer eller brudd
- Implanterte pacemakere
- Svangerskap
- Kreft
- Systemiske muskel- og skjelettsykdommer, diagnostiserte nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Parkinsons), epilepsi og historie med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Mobilisering av mykt vev"
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta seks økter med bløtvevsmobiliseringsteknikk i henhold til Kaltenborn (2018).
|
Protokollen vil vare i 30 minutter og vil inkludere bruk av følgende manuelle teknikker:
|
|
Eksperimentell: "Soft Tissue Mobilization" og "TECAR"
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta den samme manuelle terapiprotokollen med gruppe 1 i kombinasjon med kapasitiv og resistiv elektrisk overføringsterapi (TECAR).
|
Deltakerne i denne gruppen vil få samme manuelle protokoll som den første gruppen i kombinasjon med påføring av høyfrekvent strøm.
Bløtvevsmobiliseringsmanipulasjoner vil bli brukt i kombinasjon med en kapasitiv konvensjonell elektrode og med et spesielt elektrodearmbånd som gjør terapeutens egen hånd som en antistatisk elektrode.
Frekvensene til den høyfrekvente strømmen vil være 300khz, 500khz og 1MHz, mens som en referanseelektrode vil en fleksibel selvklebende jord brukes plassert på magen
|
|
Aktiv komparator: "Kontroll"
Kontrollgruppe
|
Deltakere i denne gruppen vil kun motta generelle instruksjoner om å håndtere ryggsmerter og veiledning om å unngå aktiviteter som kan forverre symptomene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Pressure Pain Threshold (PPT) med trykkalgoritme
Tidsramme: forbehandling, uke: 1, 2, 6
|
Pressure smerteterskel (PPT) er definert som den minimale mengden trykk som gir smerte.
PPT vil bli vurdert av et digitalt algometer og vil bli evaluert bilateralt i quadratus lumborum-muskelen, i sacroiliac-leddene og paravertebralt i L4-L5 intervertebralrom.
Metallstangen til algometret vil bli plassert vertikalt på stedet og undersøkeren vil påføre gradvis økende trykk med en hastighet på 1 kg/s.
PPT er beregnet i kg/cm2 (Imamura et al., 2016)
|
forbehandling, uke: 1, 2, 6
|
|
Endringer i funksjonell kapasitet med den greske versjonen av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: forbehandling, uke: 1, 2, 6
|
Funksjonsevnen til deltakerne vil bli evaluert med den greske versjonen av Roland-Morris spørreskjema, som består av 24 spørsmål knyttet til daglige aktiviteter som pasienter ofte rapporterer vanskeligheter med å utføre på grunn av korsryggsmerter.
Hvert positivt svar gir ett poeng, og den endelige poengsummen beregnes ved å legge sammen alle poengene.
Derfor, jo høyere poengsum, desto større er begrensningen.
Den greske versjonen av spørreskjemaet viser tilfredsstillende reliabilitet og validitet (ICC: 0,44-0,92)
(Boscainos et al., 2003).
|
forbehandling, uke: 1, 2, 6
|
|
Endringer i ryggradsfleksjonsområdet for bevegelse med fingertupp-til-gulv-testen
Tidsramme: Tidsramme: forbehandling, uke: 1, 2, 6
|
Rekkevidden av trunk fremoverfleksjon vil bli vurdert gjennom fingertupp-til-gulv-testen.
Ved gjennomføring av testen blir undersøkeren bedt om å prøve å nå bakken med fingrene på hendene ved å lene seg fremover mens de holder knærne og hoftene utstrakt.
Undersøkeren måler med tape avstanden til fingrene fra bakken.
Testen er mye brukt i klinisk praksis for å måle spinal mobilitet og viser høye reliabilitets- og validitetsindekser (Ekedahl et al. 2010).
|
Tidsramme: forbehandling, uke: 1, 2, 6
|
|
Endringer i intensiteten av korsryggssmerter med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: forbehandling, uke: 1, 2, 6
|
Dette verktøyet er en elleve-punkts smerteskala nummerert fra null til 10.
Venstre ende av skalaen tilsvarer null og er merket som "Ingen smerte", mens høyre ende tilsvarer 10 og er merket som "Maksimal smerte".
Følgelig indikerer en høyere verdi mer intens smerte (Childs et al, 2005).
Undersøkeren blir bedt om å velge et heltall som best gjenspeiler smerteintensiteten.
NPRS er mye brukt for å måle smerte i både klinisk praksis og forskning, og viser høy test-retest reliabilitet og høy konseptuell konstruksjonsvaliditet.
|
forbehandling, uke: 1, 2, 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-06/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .