Manuele therapie plus capacitieve en resistieve elektrische overdrachtstherapie bij personen met chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie
Kortetermijneffecten van manuele therapie plus capacitieve en resistieve elektrische overdrachtstherapie bij pijn Invaliditeit en mobiliteit van de wervelkolom bij personen met chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische lage-rugpijn wordt gedefinieerd als rugpijn die langer dan 12 weken aanhoudt.
Doel: Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effectiviteit van het combineren van een programma van manuele technieken met de toepassing van Capacitive and Resistive Electric Transfer (TECAR)-therapie bij mensen met chronische lage-rugpijn.
Methode: Zestig volwassenen met chronische lage-rugpijn worden willekeurig verdeeld in drie groepen van elk 20 personen. Bij de deelnemers van de eerste groep zal een therapeutisch protocol van manuele mobilisatie van weke delen in de lumbale regio worden toegepast. Bij de deelnemers van de tweede groep zal hetzelfde protocol van manuele technieken worden toegepast in combinatie met TECAR-therapie, die zal worden toegepast via een conventionele capacitieve elektrode en een antistatische elektrode-armband (waardoor de hand van de fysiotherapeut een antistatische elektrode wordt). ). De derde groep deelnemers krijgt geen behandeling. Beide programma's omvatten zes behandelingen gedurende twee weken. Pijn in de afgelopen 24 uur met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), functioneel vermogen met de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Pressure Pain Threshold (PPT) in de lumbale regio met een algometer, en lumbale flexie-bewegingsbereik door vingertop-tot-vloer afstand (FFD) test zal worden geëvalueerd voor en na de interventie met een follow-up een maand later. Voor de statistische analyse van de resultaten wordt een variantieanalyse met twee factoren met herhaalde metingen toegepast, terwijl de statistische significantie-index wordt vastgesteld op p < .05.
Verwachte resultaten: Het in deze klinische studie voorgestelde protocol combineert de gunstige effecten van TECAR-behandeling met de voordelen van het toepassen van manuele technieken. Moderne TECAR-apparaten maken het mogelijk, door middel van speciale resistieve armbandelektroden, om de hand van de therapeut in een mobiele elektrode te veranderen die een gelijktijdig effect van de twee therapeutische middelen biedt door middel van handmatige technieken en hoogfrequente stroom. Daarom verwachten we dat de specifieke combinatie effectiever is dan de individuele toepassing van manuele technieken bij het verbeteren van het ziektebeeld van volwassenen met chronische lage-rugpijn. Voor de statistische analyse van de resultaten wordt een tweeweg-ANOVA met herhaalde metingen toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Griekenland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van de symptomen 12 weken
- Vrouwen mannen
- Leeftijdscategorie tussen 18 en 60 jaar
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Neuropathische pijn die zich uitstrekt langs de onderste ledematen als gevolg van zenuwwortelcompressie
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Geschiedenis van wervelkolomtrauma of -fractuur
- Geïmplanteerde pacemakers
- Zwangerschap
- Kanker
- Systemische musculoskeletale aandoeningen, gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekten (bijv. Parkinson), epilepsie en voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Weke delen mobilisatie"
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen zes sessies mobilisatietechniek voor zacht weefsel volgens Kaltenborn (2018).
|
Het protocol duurt 30 minuten en omvat de toepassing van de volgende handmatige technieken:
|
|
Experimenteel: "Weke delen Mobilisatie" en "TECAR"
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen hetzelfde manuele therapieprotocol als Groep 1 in combinatie met Capacitive and Resistive Electric Transfer Therapy (TECAR).
|
De deelnemers van deze groep krijgen hetzelfde handmatige protocol als de eerste groep in combinatie met het toepassen van hoogfrequente stroom.
Weke delen mobilisatie manipulaties zullen worden toegepast in combinatie met een capacitieve conventionele elektrode en met een speciale elektrodearmband die de eigen hand van de therapeut als een antistatische elektrode maakt.
De frequenties van de hoogfrequente stroom zijn 300 khz, 500 khz en 1 MHz, terwijl als referentie-elektrode een flexibele zelfklevende aarding wordt gebruikt die op de buik wordt geplaatst
|
|
Actieve vergelijker: "Controle"
Controlegroep
|
Deelnemers aan deze groep krijgen alleen algemene instructies over het omgaan met hun rugpijn en advies over het vermijden van activiteiten die hun symptomen kunnen verergeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in drukpijndrempel (PPT) met drukalgometrie
Tijdsspanne: voorbehandeling, week: 1, 2, 6
|
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk die pijn veroorzaakt.
PPT zal worden beoordeeld door een digitale algometer en zal bilateraal worden geëvalueerd in de m. quadratus lumborum, in de sacro-iliacale gewrichten en paravertebraal in de L4-L5 tussenwervelruimte.
De metalen staaf van de algometer wordt verticaal op de plaats geplaatst en de onderzoeker oefent geleidelijk toenemende druk uit met een snelheid van 1 kg/s.
PPT wordt berekend in kg/cm2 (Imamura et al., 2016)
|
voorbehandeling, week: 1, 2, 6
|
|
Veranderingen in functionele capaciteit met de Griekse versie van Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: voorbehandeling, week: 1, 2, 6
|
Het functionele vermogen van de deelnemers zal worden geëvalueerd met de Griekse versie van de Roland-Morris-vragenlijst, die bestaat uit 24 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten waarvan patiënten vaak aangeven dat ze deze moeilijk kunnen uitvoeren vanwege lage rugpijn.
Elk positief antwoord levert één punt op en de uiteindelijke score wordt berekend door alle punten bij elkaar op te tellen.
Dus hoe hoger de score, hoe groter de beperking.
De Griekse versie van de vragenlijst laat een bevredigende betrouwbaarheid en validiteit zien (ICC: 0,44-0,92)
(Boscainos et al., 2003).
|
voorbehandeling, week: 1, 2, 6
|
|
Veranderingen in het bewegingsbereik van de lumbale wervelkolomflexie met de Fingertip-To-Floor Test
Tijdsspanne: Tijdsbestek: voorbehandeling, week: 1, 2, 6
|
Bereik van voorwaartse rompflexie wordt beoordeeld door middel van de vingertip-tot-vloer-test.
Bij het uitvoeren van de test wordt de proefpersoon gevraagd om te proberen de grond te bereiken met de vingers van hun handen door naar voren te leunen terwijl ze hun knieën en heupen gestrekt houden.
De examinator meet met een tape de afstand van de vingers tot de grond.
De test wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om de mobiliteit van de wervelkolom te meten en vertoont hoge betrouwbaarheids- en validiteitsindices (Ekedahl et al. 2010).
|
Tijdsbestek: voorbehandeling, week: 1, 2, 6
|
|
Veranderingen in de intensiteit van lage rugpijn met Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: voorbehandeling, week: 1, 2, 6
|
Deze tool is een elfpunts pijnschaal genummerd van nul tot 10.
Het linkeruiteinde van de schaal komt overeen met nul en is gemarkeerd als "Geen pijn", terwijl het rechteruiteinde overeenkomt met 10 en is gemarkeerd als "Maximale pijn".
Bijgevolg duidt een hogere waarde op meer intense pijn (Childs et al, 2005).
De proefpersoon wordt gevraagd een geheel getal te kiezen dat de intensiteit van zijn of haar pijn het beste weergeeft.
De NPRS wordt veel gebruikt om pijn te meten in zowel de klinische praktijk als in onderzoek, met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een hoge conceptuele constructvaliditeit.
|
voorbehandeling, week: 1, 2, 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-06/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .