Мануальная терапия плюс емкостная и резистивная электрическая переносная терапия у людей с хронической болью в пояснице: рандомизированное клиническое исследование
Краткосрочные эффекты мануальной терапии в сочетании с емкостной и резистивной электропереносной терапией при болях, инвалидности и подвижности позвоночника у людей с хронической болью в пояснице: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Хроническая боль в пояснице определяется как боль в спине, которая длится более 12 недель.
Цель: Целью данного клинического исследования является изучение эффективности сочетания программы мануальных техник с применением терапии емкостным и резистивным электрическим переносом (TECAR) у людей с хронической болью в пояснице.
Метод: Шестьдесят взрослых с хронической болью в пояснице будут случайным образом разделены на три группы по 20 человек в каждой. У участников первой группы будет применяться лечебный протокол мануальной мобилизации мягких тканей в поясничной области. К участникам второй группы будет применяться тот же протокол мануальных техник в сочетании с терапией TECAR, которая будет применяться через обычный емкостный электрод, а также браслет с антистатическим электродом (что делает руку физиотерапевта антистатическим электродом). ). Участники третьей группы не будут получать никакого лечения. Обе программы будут включать шесть процедур в течение двух недель. Боль за последние 24 часа по числовой шкале оценки боли (NPRS), функциональная способность по опроснику Роланда-Морриса (RMDQ), болевой порог давления (PPT) в поясничной области с помощью альгометра и диапазон движений при сгибании в поясничном отделе через тест расстояния от кончика пальца до пола (FFD) будет оцениваться до и после вмешательства с последующим наблюдением через месяц. Для статистического анализа результатов будет применен двухфакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями, при этом индекс статистической значимости будет установлен на уровне p < 0,05.
Ожидаемые результаты: Протокол, предложенный в этом клиническом исследовании, сочетает в себе положительные эффекты лечения TECAR с преимуществами применения мануальных техник. Современные аппараты TECAR позволяют с помощью специальных резистивных электродов-браслетов превратить руку терапевта в подвижный электрод, обеспечивающий одновременное воздействие двух лечебных средств посредством мануальных техник и высокочастотного тока. По этой причине мы ожидаем, что конкретная комбинация будет более эффективной, чем индивидуальное применение мануальных техник в улучшении клинической картины у взрослых с хронической болью в пояснице. Для статистического анализа результатов будет применяться двусторонний ANOVA с повторными измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Греция, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность симптомов 12 недель
- Женщины мужчины
- Возрастной диапазон от 18 до 60 лет
- Письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нейропатическая боль, распространяющаяся вдоль нижней конечности из-за сдавления нервных корешков
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Травма или перелом позвоночника в анамнезе
- Имплантированные кардиостимуляторы
- Беременность
- Рак
- Системные заболевания опорно-двигательного аппарата, диагностированные нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Паркинсона), эпилепсия и психические расстройства в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Мобилизация мягких тканей».
Участники, отнесенные к этой группе, получат шесть сеансов техники мобилизации мягких тканей по Кальтенборну (2018).
|
Протокол продлится 30 минут и будет включать в себя применение следующих мануальных техник:
|
|
Экспериментальный: «Мобилизация мягких тканей» и «TECAR»
Участники, отнесенные к этой группе, получат тот же протокол мануальной терапии, что и Группа 1, в сочетании с терапией емкостного и резистивного электрического переноса (TECAR).
|
Участникам этой группы будет предоставлен тот же ручной протокол, что и первой группе, в сочетании с применением тока высокой частоты.
Манипуляции по мобилизации мягких тканей будут применяться в сочетании с емкостным обычным электродом и специальным электродным браслетом, который превращает собственную руку терапевта в антистатический электрод.
Частоты высокочастотного тока будут 300 кГц, 500 кГц и 1 МГц, а в качестве электрода сравнения будет использоваться гибкое самоклеящееся заземление, размещенное на животе.
|
|
Активный компаратор: "Контроль"
Контрольная группа
|
Участники этой группы получат только общие инструкции о том, как справиться с болью в спине, и рекомендации о том, как избегать действий, которые могут ухудшить их симптомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения порога болевой чувствительности при надавливании (PPT) с помощью алгометрии давления
Временное ограничение: до лечения, неделя: 1, 2, 6
|
Болевой порог при надавливании (PPT) определяется как минимальное давление, вызывающее боль.
PPT будет оцениваться с помощью цифрового альгометра и будет оцениваться с обеих сторон в квадратной мышце поясницы, в крестцово-подвздошных суставах и паравертебрально в межпозвонковом пространстве L4-L5.
Металлический стержень альгометра размещают вертикально на участке, и исследователь оказывает постепенно увеличивающееся давление со скоростью 1 кг/с.
PPT рассчитывается в кг/см2 (Imamura et al., 2016)
|
до лечения, неделя: 1, 2, 6
|
|
Изменения функциональной способности с помощью греческой версии опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Временное ограничение: до лечения, неделя: 1, 2, 6
|
Функциональные способности участников будут оцениваться с помощью греческой версии опросника Роланда-Морриса, который состоит из 24 вопросов, связанных с повседневной деятельностью, которую пациенты часто сообщают о трудностях при выполнении из-за болей в пояснице.
Каждый положительный ответ приносит один балл, а окончательный результат рассчитывается путем сложения всех баллов.
Следовательно, чем выше оценка, тем больше ограничение.
Греческая версия опросника показывает удовлетворительную надежность и валидность (ICC: 0,44-0,92).
(Боскайнос и др., 2003).
|
до лечения, неделя: 1, 2, 6
|
|
Изменения амплитуды сгибания поясничного отдела позвоночника при тесте «Кончик пальца к полу»
Временное ограничение: Сроки: до лечения, неделя: 1, 2, 6
|
Диапазон сгибания туловища вперед будет оцениваться с помощью теста «Кончик пальца к полу».
При выполнении теста испытуемого просят попытаться дотянуться пальцами рук до земли, наклонившись вперед, держа колени и бедра вытянутыми.
Экзаменатор измеряет рулеткой расстояние пальцев от земли.
Тест широко используется в клинической практике для измерения подвижности позвоночника и демонстрирует высокие показатели надежности и валидности (Ekedahl et al., 2010).
|
Сроки: до лечения, неделя: 1, 2, 6
|
|
Изменения интенсивности болей в пояснице по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: до лечения, неделя: 1, 2, 6
|
Этот инструмент представляет собой одиннадцатибалльную шкалу боли, пронумерованную от нуля до 10.
Левый конец шкалы соответствует нулю и отмечен как «Боли нет», тогда как правый конец соответствует 10 и отмечен как «Максимальная боль».
Следовательно, более высокое значение указывает на более сильную боль (Childs et al, 2005).
Испытуемому предлагается выбрать целое число, которое лучше всего отражает интенсивность его боли.
NPRS широко используется для измерения боли как в клинической практике, так и в исследованиях, демонстрируя высокую надежность повторных тестов и высокую достоверность концептуальной конструкции.
|
до лечения, неделя: 1, 2, 6
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-06/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .