慢性腰痛患者における手技療法と容量性および抵抗性電気伝達療法の併用: 無作為化臨床試験研究
慢性腰痛患者の疼痛障害および脊椎可動性における手技療法と容量性および抵抗性電気伝達療法の短期効果:無作為化臨床試験研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性腰痛は、12 週間以上続く腰痛と定義されています。
目的: この臨床研究の目的は、慢性的な腰痛を持つ人々における容量性および抵抗性電気転送 (TECAR) 療法の適用と手動技術のプログラムを組み合わせることの有効性を調査することです。
方法: 慢性腰痛症の成人 60 人を無作為に 20 人ずつ 3 つのグループに分けます。 最初のグループの参加者では、腰部の手動軟部組織動員の治療プロトコルが適用されます。 2番目のグループの参加者には、従来の容量性電極と帯電防止電極ブレスレット(理学療法士の手を帯電防止電極にする)を介して適用されるTECAR療法と組み合わせて、手動技術の同じプロトコルが適用されます)。 3番目のグループの参加者は治療を受けません。 どちらのプログラムにも、2 週間にわたって 6 回の治療が含まれます。 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による過去 24 時間の痛み、Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) による機能的能力、痛覚計による腰部の圧痛閾値 (PPT)、および腰椎屈曲可動域指先から床までの距離(FFD)テストは、介入の前後に評価され、1か月後にフォローアップされます。 結果の統計分析のために、統計的有意指数が p < .05 に設定される一方で、繰り返し測定による 2 因子分散分析が適用されます。
期待される結果: この臨床研究で提案されたプロトコルは、TECAR 治療の有益な効果と手動技術を適用する利点を組み合わせたものです。 最新の TECAR デバイスは、特殊な抵抗ブレスレット電極を介して、セラピストの手をモバイル電極に変えることを可能にし、手動技術と高周波電流による 2 つの治療手段の同時効果を提供します。 このため、慢性腰痛の成人の臨床像を改善する上で、手動技術を個別に適用するよりも、特定の組み合わせがより効果的であると期待しています. 結果の統計分析のために、繰り返し測定による双方向 ANOVA が適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Sindos Thessaloníki
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Thessaloníki、Sindos Thessaloníki、ギリシャ、57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症状の持続期間 12 週間
- 女性 - 男性
- 18歳から60歳までの年齢層
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
- 神経根の圧迫により下肢に沿って広がる神経因性疼痛
- 以前の脊椎手術
- 脊椎の外傷または骨折の病歴
- 植え込み型ペースメーカー
- 妊娠
- 癌
- 全身性筋骨格疾患、診断された神経変性疾患(パーキンソン病など)、てんかん、および精神障害の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:「軟部組織モビリゼーション」
このグループに割り当てられた参加者は、Kaltenborn (2018) による軟部組織動員テクニックのセッションを 6 回受けます。
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プロトコルは 30 分間続き、次の手動技術の適用が含まれます。
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実験的:「軟部組織モビリゼーション」と「TECAR」
このグループに割り当てられた参加者は、容量性および抵抗性電気伝達療法 (TECAR) と組み合わせて、グループ 1 と同じ手動療法プロトコルを受け取ります。
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このグループの参加者には、高周波電流の適用と組み合わせて、最初のグループと同じ手動プロトコルが与えられます。
軟部組織の動員操作は、静電容量式の従来の電極と、セラピスト自身の手を帯電防止電極にする特殊な電極ブレスレットを組み合わせて適用されます。
高周波電流の周波数は 300khz、500khz、および 1MHz であり、参照電極として腹部に配置された柔軟な自己接着性接地が使用されます。
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アクティブコンパレータ:"コントロール"
対照群
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このグループの参加者は、腰痛の管理に関する一般的な指示と、症状を悪化させる可能性のある活動を避けるためのカウンセリングのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力アルゴリズムによる圧力痛閾値 (PPT) の変化
時間枠:治療前、週: 1、2、6
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圧痛閾値 (PPT) は、痛みを引き起こす最小の圧力として定義されます。
PPTはデジタルアルゴメーターによって評価され、腰方形筋、仙腸関節、およびL4-L5椎間腔の傍脊椎で両側で評価されます。
痛覚計の金属棒を部位に垂直に置き、検査者は 1Kg/s の速度で徐々に増加する圧力をかけます。
PPT は kg/cm2 で計算されます (Imamura et al., 2016)
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治療前、週: 1、2、6
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ギリシャ語版による機能的能力の変化
時間枠:治療前、週: 1、2、6
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参加者の機能的能力は、ギリシャ語版のローランド・モリス質問票で評価されます。これは、患者が腰痛のために実行するのが困難であると報告することが多い日常活動に関連する 24 の質問で構成されています。
肯定的な回答ごとに 1 ポイントが付与され、すべてのポイントを加算して最終スコアが計算されます。
したがって、スコアが高いほど制限が大きくなります。
アンケートのギリシャ語版は、十分な信頼性と妥当性を示しています (ICC: 0.44-0.92)
(Boscainos et al., 2003)。
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治療前、週: 1、2、6
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Fingertip-To-Floor Test による腰椎屈曲可動域の変化
時間枠:時間枠: 治療前、週: 1、2、6
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体幹の前方屈曲の範囲は、指先から床までのテストによって評価されます。
テストを実行するとき、被験者は、膝と腰を伸ばしたまま前かがみになり、手の指で地面に到達するように求められます。
試験官はテープを使って地面から指までの距離を測定します。
この検査は、臨床現場で脊椎の可動性を測定するために広く使用されており、高い信頼性と妥当性の指標を示しています (Ekedahl et al. 2010)。
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時間枠: 治療前、週: 1、2、6
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による腰痛強度の変化
時間枠:治療前、週: 1、2、6
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このツールは、0 から 10 までの番号が付けられた 11 ポイントの痛みの尺度です。
スケールの左端は 0 に対応し、「痛みなし」とマークされますが、右端は 10 に対応し、「最大の痛み」とマークされます。
したがって、値が高いほど痛みが強いことを示します (Childs et al, 2005)。
被験者は、痛みの強さを最もよく反映する整数を選択するよう求められます。
NPRS は、臨床診療と研究の両方で痛みを測定するために広く使用されており、高いテスト再テスト信頼性と高い概念構造妥当性を示しています。
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治療前、週: 1、2、6
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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