このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腰痛患者における手技療法と容量性および抵抗性電気伝達療法の併用: 無作為化臨床試験研究

2023年3月25日 更新者:Dimitrios Lytras、International Hellenic University

慢性腰痛患者の疼痛障害および脊椎可動性における手技療法と容量性および抵抗性電気伝達療法の短期効果:無作為化臨床試験研究

慢性腰痛は、12週間以上続く腰痛と定義されています。 この臨床研究の目的は、慢性腰痛を治療するために手動技術のプログラムと容量性および抵抗性電気伝達(TECAR)療法の適用を組み合わせることの有効性を調査することです。 慢性腰痛症の成人 60 人を無作為に 20 人ずつ 3 つのグループに分けます。 最初のグループの参加者では、腰部の手動軟部組織動員の治療プロトコルが適用されます。 2番目のグループの参加者には、従来の容量性電極と帯電防止電極ブレスレット(理学療法士の手を帯電防止電極にする)を介して適用されるTECAR療法と組み合わせて、手動技術の同じプロトコルが適用されます)。 3番目のグループの参加者は治療を受けません。 どちらのプログラムにも、2 週間にわたって 6 回の治療が含まれます。 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による過去 24 時間の痛み、Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) による機能的能力、痛覚計による腰部の圧痛閾値 (PPT)、および腰椎屈曲可動域指先から床までの距離(FFD)テストは、介入の前後に評価され、1か月後にフォローアップされます。 結果の統計分析のために、統計的有意指数が p < .05 に設定される一方で、繰り返し測定による 2 因子分散分析が適用されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 慢性腰痛は、12 週間以上続く腰痛と定義されています。

目的: この臨床研究の目的は、慢性的な腰痛を持つ人々における容量性および抵抗性電気転送 (TECAR) 療法の適用と手動技術のプログラムを組み合わせることの有効性を調査することです。

方法: 慢性腰痛症の成人 60 人を無作為に 20 人ずつ 3 つのグループに分けます。 最初のグループの参加者では、腰部の手動軟部組織動員の治療プロトコルが適用されます。 2番目のグループの参加者には、従来の容量性電極と帯電防止電極ブレスレット(理学療法士の手を帯電防止電極にする)を介して適用されるTECAR療法と組み合わせて、手動技術の同じプロトコルが適用されます)。 3番目のグループの参加者は治療を受けません。 どちらのプログラムにも、2 週間にわたって 6 回の治療が含まれます。 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による過去 24 時間の痛み、Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) による機能的能力、痛覚計による腰部の圧痛閾値 (PPT)、および腰椎屈曲可動域指先から床までの距離(FFD)テストは、介入の前後に評価され、1か月後にフォローアップされます。 結果の統計分析のために、統計的有意指数が p < .05 に設定される一方で、繰り返し測定による 2 因子分散分析が適用されます。

期待される結果: この臨床研究で提案されたプロトコルは、TECAR 治療の有益な効果と手動技術を適用する利点を組み合わせたものです。 最新の TECAR デバイスは、特殊な抵抗ブレスレット電極を介して、セラピストの手をモバイル電極に変えることを可能にし、手動技術と高周波電流による 2 つの治療手段の同時効果を提供します。 このため、慢性腰痛の成人の臨床像を改善する上で、手動技術を個別に適用するよりも、特定の組み合わせがより効果的であると期待しています. 結果の統計分析のために、繰り返し測定による双方向 ANOVA が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki、Sindos Thessaloníki、ギリシャ、57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症状の持続期間 12 週間
  • 女性 - 男性
  • 18歳から60歳までの年齢層
  • 研究に参加するための書面による同意

除外基準:

  • 神経根の圧迫により下肢に沿って広がる神経因性疼痛
  • 以前の脊椎手術
  • 脊椎の外傷または骨折の病歴
  • 植え込み型ペースメーカー
  • 妊娠
  • 全身性筋骨格疾患、診断された神経変性疾患(パーキンソン病など)、てんかん、および精神障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「軟部組織モビリゼーション」
このグループに割り当てられた参加者は、Kaltenborn (2018) による軟部組織動員テクニックのセッションを 6 回受けます。

プロトコルは 30 分間続き、次の手動技術の適用が含まれます。

  • 仰臥位での腰椎軟部組織および関節頭蓋および側方動員
  • 両側内側腰部軟部組織動員
  • 両側側臥位で腰方形筋のファンクショナルマッサージ
  • 患者が両側で側臥位にある状態での、胸部領域の側屈モビライゼーションを組み合わせた伸展
  • 患者が両側で側臥位にある胸部領域の軟部組織の側方動員
実験的:「軟部組織モビリゼーション」と「TECAR」
このグループに割り当てられた参加者は、容量性および抵抗性電気伝達療法 (TECAR) と組み合わせて、グループ 1 と同じ手動療法プロトコルを受け取ります。
このグループの参加者には、高周波電流の適用と組み合わせて、最初のグループと同じ手動プロトコルが与えられます。 軟部組織の動員操作は、静電容量式の従来の電極と、セラピスト自身の手を帯電防止電極にする特殊な電極ブレスレットを組み合わせて適用されます。 高周波電流の周波数は 300khz、500khz、および 1MHz であり、参照電極として腹部に配置された柔軟な自己接着性接地が使用されます。
アクティブコンパレータ:"コントロール"
対照群
このグループの参加者は、腰痛の管理に関する一般的な指示と、症状を悪化させる可能性のある活動を避けるためのカウンセリングのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力アルゴリズムによる圧力痛閾値 (PPT) の変化
時間枠:治療前、週: 1、2、6
圧痛閾値 (PPT) は、痛みを引き起こす最小の圧力として定義されます。 PPTはデジタルアルゴメーターによって評価され、腰方形筋、仙腸関節、およびL4-L5椎間腔の傍脊椎で両側で評価されます。 痛覚計の金属棒を部位に垂直に置き、検査者は 1Kg/s の速度で徐々に増加する圧力をかけます。 PPT は kg/cm2 で計算されます (Imamura et al., 2016)
治療前、週: 1、2、6
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ギリシャ語版による機能的能力の変化
時間枠:治療前、週: 1、2、6
参加者の機能的能力は、ギリシャ語版のローランド・モリス質問票で評価されます。これは、患者が腰痛のために実行するのが困難であると報告することが多い日常活動に関連する 24 の質問で構成されています。 肯定的な回答ごとに 1 ポイントが付与され、すべてのポイントを加算して最終スコアが計算されます。 したがって、スコアが高いほど制限が大きくなります。 アンケートのギリシャ語版は、十分な信頼性と妥当性を示しています (ICC: 0.44-0.92) (Boscainos et al., 2003)。
治療前、週: 1、2、6
Fingertip-To-Floor Test による腰椎屈曲可動域の変化
時間枠:時間枠: 治療前、週: 1、2、6
体幹の前方屈曲の範囲は、指先から床までのテストによって評価されます。 テストを実行するとき、被験者は、膝と腰を伸ばしたまま前かがみになり、手の指で地面に到達するように求められます。 試験官はテープを使って地面から指までの距離を測定します。 この検査は、臨床現場で脊椎の可動性を測定するために広く使用されており、高い信頼性と妥当性の指標を示しています (Ekedahl et al. 2010)。
時間枠: 治療前、週: 1、2、6
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による腰痛強度の変化
時間枠:治療前、週: 1、2、6
このツールは、0 から 10 までの番号が付けられた 11 ポイントの痛みの尺度です。 スケールの左端は 0 に対応し、「痛みなし」とマークされますが、右端は 10 に対応し、「最大の痛み」とマークされます。 したがって、値が高いほど痛みが強いことを示します (Childs et al, 2005)。 被験者は、痛みの強さを最もよく反映する整数を選択するよう求められます。 NPRS は、臨床診療と研究の両方で痛みを測定するために広く使用されており、高いテスト再テスト信頼性と高い概念構造妥当性を示しています。
治療前、週: 1、2、6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月24日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月25日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC-06/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手技療法の臨床試験

3
購読する