Manuell terapi plus kapacitiv och resistiv elektrisk överföringsterapi hos individer med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad klinisk studiestudie
Korttidseffekter av manuell terapi plus kapacitiv och resistiv elektrisk överföringsterapi vid smärthandikapp och ryggradsrörlighet hos individer med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad klinisk studiestudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kronisk ländryggssmärta definieras som ryggsmärta som varar längre än 12 veckor.
Syfte: Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effektiviteten av att kombinera ett program av manuella tekniker med tillämpningen av kapacitiv och resistiv elektrisk överföring (TECAR) terapi hos personer med kronisk ländryggssmärta.
Metod: Sextio vuxna med kronisk ländryggssmärta delas slumpmässigt in i tre grupper om 20 personer vardera. Hos deltagarna i den första gruppen kommer ett terapeutiskt protokoll för manuell mjukvävnadsmobilisering i ländryggen att tillämpas. För deltagarna i den andra gruppen kommer samma protokoll för manuella tekniker att tillämpas i kombination med TECAR-terapi, som kommer att tillämpas genom en konventionell kapacitiv elektrod samt ett antistatiskt elektrodarmband (som gör sjukgymnastens hand till en antistatisk elektrod ). Den tredje gruppdeltagarna får ingen behandling. Båda programmen kommer att innehålla sex behandlingar under två veckor. Smärta under de senaste 24 timmarna med Numeric Pain Rating Scale (NPRS), funktionsförmåga med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Pressure Pain Threshold (PPT) i ländryggen med en algometer och ländryggsflexionsrörelseomfång genom Fingertopp-till-golv-avståndstest (FFD) kommer att utvärderas före och efter interventionen med en uppföljning en månad senare. För den statistiska analysen av resultaten kommer en tvåfaktors variansanalys med upprepade mätningar att tillämpas, medan det statistiska signifikansindexet sätts till p < 0,05.
Förväntade resultat: Protokollet som föreslås i denna kliniska studie kombinerar de gynnsamma effekterna av TECAR-behandling med fördelarna med att tillämpa manuella tekniker. Moderna TECAR-enheter gör det möjligt, genom speciella resistiva armbandselektroder, att förvandla terapeutens hand till en mobil elektrod som ger en samtidig effekt av de två terapeutiska medlen genom manuella tekniker och högfrekvent ström. Av denna anledning förväntar vi oss att den specifika kombinationen är mer effektiv än den individuella tillämpningen av manuella tekniker för att förbättra den kliniska bilden av vuxna med kronisk ländryggssmärta. För den statistiska analysen av resultaten kommer en tvåvägs ANOVA med upprepade mätningar att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grekland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomens varaktighet 12 veckor
- Kvinnor män
- Åldersintervall mellan 18 och 60 år
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Neuropatisk smärta som sträcker sig längs den nedre extremiteten på grund av nervrotskompression
- Tidigare ryggradsoperation
- Historik av ryggradstrauma eller fraktur
- Implanterade pacemakers
- Graviditet
- Cancer
- Systemiska muskuloskeletala sjukdomar, diagnostiserade neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons), epilepsi och historia av psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Mobilisering av mjukvävnad"
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få sex sessioner med mjukvävnadsmobiliseringsteknik enligt Kaltenborn (2018).
|
Protokollet kommer att pågå i 30 minuter och kommer att omfatta tillämpningen av följande manuella tekniker:
|
|
Experimentell: "Soft Tissue Mobilization" och "TECAR"
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få samma manuella terapiprotokoll med grupp 1 i kombination med kapacitiv och resistiv elektrisk överföringsterapi (TECAR).
|
Deltagarna i denna grupp kommer att ges samma manuella protokoll som den första gruppen i kombination med applicering av högfrekvent ström.
Mjukvävnadsmobiliseringsmanipulationer kommer att tillämpas i kombination med en kapacitiv konventionell elektrod och med ett speciellt elektrodarmband som gör terapeutens egen hand som en antistatisk elektrod.
Frekvenserna för den högfrekventa strömmen kommer att vara 300khz, 500khz och 1MHz, medan som referenselektrod kommer en flexibel självhäftande jord att användas placerad på buken
|
|
Aktiv komparator: "Kontrollera"
Kontrollgrupp
|
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få allmänna instruktioner om att hantera sin ryggsmärta och rådgivning om att undvika aktiviteter som kan förvärra deras symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i trycksmärttröskel (PPT) med tryckalgoritm
Tidsram: förbehandling, vecka: 1, 2, 6
|
Trycksmärttröskel (PPT) definieras som den minimala mängden tryck som ger smärta.
PPT kommer att bedömas av en digital algometer och kommer att utvärderas bilateralt i quadratus lumborum-muskeln, i sacroiliacalederna och paravertebralt i det intervertebrala L4-L5-utrymmet.
Algometerns metallstav kommer att placeras vertikalt på platsen och granskaren kommer att applicera ett gradvis ökande tryck med en hastighet av 1 kg/s.
PPT beräknas i kg/cm2 (Imamura et al., 2016)
|
förbehandling, vecka: 1, 2, 6
|
|
Förändringar i funktionsförmåga med den grekiska versionen av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: förbehandling, vecka: 1, 2, 6
|
Deltagarnas funktionsförmåga kommer att utvärderas med den grekiska versionen av Roland-Morris-enkäten, som består av 24 frågor relaterade till dagliga aktiviteter som patienter ofta rapporterar svårigheter att utföra på grund av ländryggssmärta.
Varje positivt svar ger en poäng och slutpoängen beräknas genom att lägga till alla poäng.
Därför, ju högre poäng, desto större begränsning.
Den grekiska versionen av frågeformuläret visar tillfredsställande tillförlitlighet och validitet (ICC: 0,44-0,92)
(Boscainos et al., 2003).
|
förbehandling, vecka: 1, 2, 6
|
|
Förändringar i ländryggsböjningens rörelseomfång med Fingertip-To-Golv-testet
Tidsram: Tidsram: förbehandling, vecka: 1, 2, 6
|
Omfånget av bål framåt flexion kommer att bedömas genom Fingertopp-till-golv-testet.
När provet utförs uppmanas den undersökte att försöka nå marken med fingrarna genom att luta sig framåt samtidigt som de håller sina knän och höfter utsträckta.
Granskaren mäter med tejp fingrarnas avstånd från marken.
Testet används flitigt i klinisk praxis för att mäta spinal rörlighet och visar höga reliabilitets- och validitetsindex (Ekedahl et al. 2010).
|
Tidsram: förbehandling, vecka: 1, 2, 6
|
|
Förändringar i intensiteten av smärta i ländryggen med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: förbehandling, vecka: 1, 2, 6
|
Detta verktyg är en elvagradig smärtskala numrerad från noll till 10.
Den vänstra änden av skalan motsvarar noll och är markerad som "Ingen smärta", medan den högra änden motsvarar 10 och är markerad som "Maximum smärta".
Följaktligen indikerar ett högre värde mer intensiv smärta (Childs et al, 2005).
Examinanden uppmanas att välja ett heltal som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
NPRS används i stor utsträckning för att mäta smärta i både klinisk praxis och forskning, och visar hög test-omtest-tillförlitlighet och hög konceptuell konstruktionsvaliditet.
|
förbehandling, vecka: 1, 2, 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-06/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .