Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalinen hoito plus kapasitiivinen ja resistiivinen sähköinen siirtohoito kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kliininen koetutkimus

lauantai 25. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Manuaalisen terapian sekä kapasitiivisen ja resistiivisen sähkösiirtohoidon lyhytaikaiset vaikutukset kipuvammaisuuteen ja selkärangan liikkuvuuteen kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Krooninen alaselkäkipu määritellään selkäkivuksi, joka kestää yli 12 viikkoa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia manuaalisten tekniikoiden ohjelman ja kapasitiivisen ja resistiivisen sähkönsiirron (TECAR) hoidon yhdistämisen tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Kuusikymmentä kroonista alaselkäkipua sairastavaa aikuista jaetaan satunnaisesti kolmeen 20 hengen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän osallistujilla käytetään manuaalista pehmytkudosmobilisaatiota lannerangan alueella. Toisen ryhmän osallistujille sovelletaan samaa manuaalisten tekniikoiden protokollaa yhdistettynä TECAR-hoitoon, jota sovelletaan perinteisen kapasitiivisen elektrodin sekä antistaattisen elektrodirannekkeen kautta (jolla fysioterapeutin kädestä tulee antistaattinen elektrodi ). Kolmannen ryhmän osallistujat eivät saa hoitoa. Molemmat ohjelmat sisältävät kuusi hoitoa kahden viikon aikana. Kipu viimeisen 24 tunnin aikana Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, toimintakyky Roland-Morris Disability Questionnairella (RMDQ), painekipukynnys (PPT) lannerangan alueella algometrillä ja lannerangan taivutusliike sormenpäästä lattiaan (FFD) -testi arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja seuranta suoritetaan kuukauden kuluttua. Tulosten tilastolliseen analysointiin käytetään kaksitekijäistä varianssianalyysiä toistuvin mittauksin, kun taas tilastollinen merkitsevyysindeksi asetetaan arvoon p < ,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Krooninen alaselkäkipu määritellään selkäkivuksi, joka kestää yli 12 viikkoa.

Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia manuaalisten tekniikoiden ohjelman ja kapasitiivisen ja resistiivisen sähkönsiirron (TECAR) hoidon yhdistämisen tehokkuutta ihmisillä, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Menetelmä: Kuusikymmentä aikuista, joilla on krooninen alaselkäkipu, jaetaan satunnaisesti kolmeen 20 hengen ryhmään. Ensimmäisen ryhmän osallistujilla käytetään manuaalista pehmytkudosmobilisaatiota lannerangan alueella. Toisen ryhmän osallistujille sovelletaan samaa manuaalisten tekniikoiden protokollaa yhdistettynä TECAR-hoitoon, jota sovelletaan perinteisen kapasitiivisen elektrodin sekä antistaattisen elektrodirannekkeen kautta (jolla fysioterapeutin kädestä tulee antistaattinen elektrodi ). Kolmannen ryhmän osallistujat eivät saa hoitoa. Molemmat ohjelmat sisältävät kuusi hoitoa kahden viikon aikana. Kipu viimeisen 24 tunnin aikana Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, toimintakyky Roland-Morris Disability Questionnairella (RMDQ), painekipukynnys (PPT) lannerangan alueella algometrillä ja lannerangan taivutusliike sormenpäästä lattiaan (FFD) -testi arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja seuranta suoritetaan kuukauden kuluttua. Tulosten tilastolliseen analysointiin käytetään kaksitekijäistä varianssianalyysiä toistuvin mittauksin, kun taas tilastollinen merkitsevyysindeksi asetetaan arvoon p < ,05.

Odotetut tulokset: Tässä kliinisessä tutkimuksessa ehdotettu protokolla yhdistää TECAR-hoidon suotuisat vaikutukset manuaalisten tekniikoiden soveltamisen hyötyihin. Nykyaikaiset TECAR-laitteet mahdollistavat erityisten resistiivisten rannekoruelektrodien avulla terapeutin käden muuttamisen liikkuvaksi elektrodiksi, joka tarjoaa samanaikaisen vaikutuksen kahdesta hoitokeinosta manuaalisten tekniikoiden ja suurtaajuisen virran avulla. Tästä syystä odotamme tietyn yhdistelmän olevan tehokkaampi kuin yksittäisten manuaalisten tekniikoiden soveltaminen kroonisesta alaselkäkipusta kärsivien aikuisten kliinisen kuvan parantamisessa. Tulosten tilastolliseen analyysiin käytetään kaksisuuntaista ANOVAa toistuvin mittauksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Kreikka, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiden kesto 12 viikkoa
  • Naiset miehet
  • Ikähaitari on 18-60 vuotta
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuropaattinen kipu, joka ulottuu alaraajaa pitkin hermojuuren puristumisen vuoksi
  • Edellinen selkäleikkaus
  • Selkärangan vamman tai murtuman historia
  • Implantoidut sydämentahdistimet
  • Raskaus
  • Syöpä
  • Systeemiset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, diagnosoidut neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti), epilepsia ja aiemmat psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "pehmytkudosten mobilisointi"
Tähän ryhmään allokoidut osallistujat saavat kuusi pehmytkudosmobilisaatiotekniikan istuntoa Kaltenbornin (2018) mukaisesti.
Muut: Manuaalinen terapia

Protokolla kestää 30 minuuttia ja sisältää seuraavat manuaaliset tekniikat:

  • Lanneosan pehmytkudosten ja nivelten kallon ja lateraalisen mobilisaatio potilaan ollessa makuuasennossa
  • Kahdenvälinen mediaalinen lannerangan pehmytkudosten mobilisaatio
  • Funktionaalinen hieronta quadratus lumborum -lihakselle potilaan ollessa sivuasennossa molemmin puolin
  • Pidennys kytketyllä sivutaivutuksella rintakehän alueen mobilisaatiolla potilaan ollessa sivuasennossa molemmin puolin
  • Pehmytkudosten lateraalinen mobilisaatio rintakehässä potilaan ollessa sivuasennossa molemmilta puolilta
Kokeellinen: "Soft Tissue Mobilization" ja "TECAR"
Tähän ryhmään allokoidut osallistujat saavat saman manuaalisen terapian protokollan ryhmän 1 kanssa yhdessä kapasitiivisen ja resistiivisen sähkösiirtoterapian (TECAR) kanssa.
Muut: Manuaalinen hoito plus TECAR
Tämän ryhmän osallistujille annetaan sama manuaalinen protokolla kuin ensimmäiselle ryhmälle yhdistettynä suurtaajuusvirran käyttöön. Pehmytkudosmobilisaatiomanipulaatioita tehdään yhdessä kapasitiivisen tavanomaisen elektrodin ja erikoiselektrodirannekkeen kanssa, joka tekee terapeutin oman käden antistaattisena elektrodina. Suurtaajuisen virran taajuudet ovat 300 khz, 500 khz ja 1 MHz, kun taas vertailuelektrodina käytetään joustavaa itseliimautuvaa maadoitusta vatsaan.
Active Comparator: "Ohjaus"
Ohjausryhmä
Muut: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain yleisiä ohjeita selkäkipunsa hallintaan ja neuvoja sellaisten toimintojen välttämiseen, jotka voivat pahentaa heidän oireitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paineen kipukynnyksessä (PPT) painealgometrialla
Aikaikkuna: esikäsittely, viikko: 1, 2, 6
Painekipukynnys (PPT) määritellään minimaaliseksi paineen määräksi, joka tuottaa kipua. PPT arvioidaan digitaalisella algometrillä, ja se arvioidaan kahdenvälisesti quadratus lumborum -lihaksessa, sacroiliac-nivelissä ja paravertebraalisesti L4-L5-nikamavälissä. Algometrin metallitanko asetetaan pystysuoraan paikalle ja tutkija käyttää asteittain kasvavaa painetta nopeudella 1 kg/s. PPT lasketaan kg/cm2 (Imamura et al., 2016)
esikäsittely, viikko: 1, 2, 6
Muutokset toimintakyvyssä Roland-Morris Disability Questionnairen (RMDQ) kreikkalaisen version avulla
Aikaikkuna: esikäsittely, viikko: 1, 2, 6
Osallistujien toimintakykyä arvioidaan Roland-Morris-kyselyn kreikankielisellä versiolla, joka koostuu 24 kysymyksestä, jotka liittyvät päivittäisiin toimiin, joiden suorittamisessa potilaat usein ilmoittavat alaselkäkipujen vuoksi. Jokainen myönteinen vastaus ansaitsee yhden pisteen ja lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet. Siksi mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi rajoitus. Kyselylomakkeen kreikankielinen versio osoittaa tyydyttävän luotettavuuden ja validiteetin (ICC: 0,44-0,92) (Boscainos et ai., 2003).
esikäsittely, viikko: 1, 2, 6
Muutokset lannerangan fleksion liikealueella sormenpäästä lattiaan -testillä
Aikaikkuna: Aikakehys: esikäsittely, viikko: 1, 2, 6
Vartalon eteenpäin taivutuksen alue arvioidaan sormenpäästä lattiaan -testillä. Testiä tehdessään kokeensaajaa pyydetään yrittämään päästä maahan käsien sormilla nojaten eteenpäin pitäen polvet ja lantiot ojennettuna. Tutkija mittaa teipillä sormien etäisyyden maasta. Testiä käytetään laajasti kliinisessä käytännössä selkärangan liikkuvuuden mittaamiseen ja se osoittaa korkeaa luotettavuus- ja validiteettiindeksiä (Ekedahl ym. 2010).
Aikakehys: esikäsittely, viikko: 1, 2, 6
Muutokset alaselän kivun voimakkuudessa Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: esikäsittely, viikko: 1, 2, 6
Tämä työkalu on 11-pisteinen kipuasteikko, joka on numeroitu nollasta 10:een. Asteikon vasen pää vastaa nollaa ja on merkitty "Ei kipua", kun taas oikea pää vastaa 10 ja on merkitty "Maksimikipu". Näin ollen korkeampi arvo osoittaa voimakkaampaa kipua (Childs et al, 2005). Tutkittavaa pyydetään valitsemaan kokonaisluku, joka parhaiten kuvastaa hänen kivunsa voimakkuutta. NPRS:ää käytetään laajasti kivun mittaamiseen sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa, mikä osoittaa korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta ja korkeaa käsitteellistä rakenteen validiteettia.
esikäsittely, viikko: 1, 2, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Hellenic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-06/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa