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Manuelle Therapie plus kapazitive und resistive elektrische Transfertherapie bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

25. März 2023 aktualisiert von: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Kurzfristige Wirkungen der manuellen Therapie plus kapazitiver und resistiver elektrischer Transfertherapie bei Schmerzbehinderung und Wirbelsäulenmobilität bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Chronische Kreuzschmerzen sind definiert als Rückenschmerzen, die länger als 12 Wochen anhalten. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination eines Programms manueller Techniken mit der Anwendung der kapazitiven und resistiven elektrischen Transfertherapie (TECAR) zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen zu untersuchen. Sechzig Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt. Bei den Teilnehmern der ersten Gruppe wird ein therapeutisches Protokoll der manuellen Weichteilmobilisation im Lendenbereich angewendet. Bei den Teilnehmern der zweiten Gruppe wird das gleiche Protokoll manueller Techniken in Kombination mit der TECAR-Therapie angewendet, die über eine herkömmliche kapazitive Elektrode sowie ein antistatisches Elektrodenarmband (das die Hand des Physiotherapeuten zu einer antistatischen Elektrode macht) angewendet wird ). Die Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten keine Behandlung. Beide Programme umfassen sechs Behandlungen über zwei Wochen. Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Funktionsfähigkeit mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Pressure Pain Threshold (PPT) in der Lendenregion mit einem Algometer und Lumbalflexion Bewegungsumfang durch Der Fingerspitzen-Boden-Abstandstest (FFD) wird vor und nach dem Eingriff mit einer Nachuntersuchung einen Monat später ausgewertet. Für die statistische Analyse der Ergebnisse wird eine Zwei-Faktor-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, wobei der statistische Signifikanzindex auf p < .05 gesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Chronischer Kreuzschmerz ist definiert als Rückenschmerz, der länger als 12 Wochen anhält.

Ziel: Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination eines Programms manueller Techniken mit der Anwendung der kapazitiven und resistiven elektrischen Transfertherapie (TECAR) bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen.

Methode: Sechzig Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt. Bei den Teilnehmern der ersten Gruppe wird ein therapeutisches Protokoll der manuellen Weichteilmobilisation im Lendenbereich angewendet. Bei den Teilnehmern der zweiten Gruppe wird das gleiche Protokoll manueller Techniken in Kombination mit der TECAR-Therapie angewendet, die über eine herkömmliche kapazitive Elektrode sowie ein antistatisches Elektrodenarmband (das die Hand des Physiotherapeuten zu einer antistatischen Elektrode macht) angewendet wird ). Die Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten keine Behandlung. Beide Programme umfassen sechs Behandlungen über zwei Wochen. Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Funktionsfähigkeit mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Pressure Pain Threshold (PPT) in der Lendenregion mit einem Algometer und Lumbalflexion Bewegungsumfang durch Der Fingerspitzen-Boden-Abstandstest (FFD) wird vor und nach dem Eingriff mit einer Nachuntersuchung einen Monat später ausgewertet. Für die statistische Analyse der Ergebnisse wird eine Zwei-Faktor-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, wobei der statistische Signifikanzindex auf p < .05 gesetzt wird.

Erwartete Ergebnisse: Das in dieser klinischen Studie vorgeschlagene Protokoll kombiniert die vorteilhaften Wirkungen der TECAR-Behandlung mit den Vorteilen der Anwendung manueller Techniken. Moderne TECAR-Geräte ermöglichen es, durch spezielle resistive Armbandelektroden die Hand des Therapeuten in eine mobile Elektrode zu verwandeln, die durch manuelle Techniken und Hochfrequenzstrom eine gleichzeitige Wirkung beider therapeutischer Mittel ermöglicht. Aus diesem Grund erwarten wir, dass die spezifische Kombination effektiver ist als die einzelne Anwendung manueller Techniken, um das klinische Bild von Erwachsenen mit chronischen Kreuzschmerzen zu verbessern. Für die statistische Analyse der Ergebnisse wird eine zweifache ANOVA mit wiederholten Messungen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Griechenland, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der Symptome 12 Wochen
  • Frauen Männer
  • Altersspanne zwischen 18 und 60 Jahren
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathische Schmerzen, die sich aufgrund einer Nervenwurzelkompression entlang der unteren Extremität ausbreiten
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder -bruchs
  • Implantierte Herzschrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Systemische Erkrankungen des Bewegungsapparates, diagnostizierte neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson), Epilepsie und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "Weichteilmobilisation"
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten sechs Sitzungen mit Weichteilmobilisierungstechnik nach Kaltenborn (2018).
Sonstiges: Manuelle Therapie

Das Protokoll dauert 30 Minuten und umfasst die Anwendung der folgenden manuellen Techniken:

  • Lumbale Weichteil- und Gelenkmobilisation nach kranial und lateral bei Rückenlage des Patienten
  • Bilaterale mediale lumbale Weichteilmobilisation
  • Funktionsmassage des M. quadratus lumborum in beidseitiger Seitenlage des Patienten
  • Extension mit gekoppelter seitlicher Mobilisierung des Thoraxbereichs bei beidseitiger Seitenlage des Patienten
  • Seitliche Weichteilmobilisation des Thoraxbereichs bei beidseitiger Seitenlage des Patienten
Experimental: „Weichteilmobilisation“ und „TECAR“
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten das gleiche manuelle Therapieprotokoll wie Gruppe 1 in Kombination mit der kapazitiven und resistiven elektrischen Transfertherapie (TECAR).
Sonstiges: Manuelle Therapie plus TECAR
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das gleiche manuelle Protokoll wie die erste Gruppe in Kombination mit der Anwendung von Hochfrequenzstrom. Weichteilmobilisierungsmanipulationen werden in Kombination mit einer kapazitiven konventionellen Elektrode und mit einem speziellen Elektrodenarmband angewendet, das die eigene Hand des Therapeuten als antistatische Elektrode macht. Die Frequenzen des Hochfrequenzstroms betragen 300 kHz, 500 kHz und 1 MHz, während als Referenzelektrode eine flexible, selbstklebende Masse verwendet wird, die auf dem Bauch platziert wird
Aktiver Komparator: "Kontrolle"
Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur allgemeine Anweisungen zur Behandlung ihrer Rückenschmerzen und Beratung zur Vermeidung von Aktivitäten, die ihre Symptome verschlimmern könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Druckschmerzschwelle (PPT) mit Druckalgometrie
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 1, 2, 6
Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als der minimale Druck, der Schmerzen verursacht. PPT wird mit einem digitalen Algometer bewertet und bilateral im M. quadratus lumborum, in den Iliosakralgelenken und paravertebral im Zwischenwirbelraum L4-L5 bewertet. Der Metallstab des Algometers wird senkrecht auf die Stelle gestellt und der Untersucher übt allmählich zunehmenden Druck mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s aus. PPT wird in kg/cm2 berechnet (Imamura et al., 2016)
Vorbehandlung, Woche: 1, 2, 6
Änderungen der Funktionsfähigkeit mit der griechischen Version des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 1, 2, 6
Die Funktionsfähigkeit der Teilnehmer wird mit der griechischen Version des Roland-Morris-Fragebogens bewertet, der aus 24 Fragen zu täglichen Aktivitäten besteht, bei denen Patienten aufgrund von Rückenschmerzen oft Schwierigkeiten bei der Ausführung haben. Jede positive Antwort bringt einen Punkt und das Endergebnis wird durch Addition aller Punkte berechnet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Einschränkung. Die griechische Version des Fragebogens zeigt eine zufriedenstellende Reliabilität und Validität (ICC: 0,44-0,92) (Boscainos et al., 2003).
Vorbehandlung, Woche: 1, 2, 6
Veränderungen im Flexionsbereich der Lendenwirbelsäule mit dem Fingertip-To-Floor-Test
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vorbehandlung, Woche: 1, 2, 6
Der Bereich der Vorwärtsbeugung des Rumpfes wird durch den Fingerspitzen-zu-Boden-Test bewertet. Bei der Durchführung des Tests wird der Prüfling gebeten, zu versuchen, den Boden mit den Fingern seiner Hände zu erreichen, indem er sich nach vorne lehnt, während er seine Knie und Hüften gestreckt hält. Der Prüfer misst mit einem Maßband den Abstand der Finger vom Boden. Der Test wird in der klinischen Praxis häufig zur Messung der Wirbelsäulenmobilität eingesetzt und weist hohe Reliabilitäts- und Validitätsindizes auf (Ekedahl et al. 2010).
Zeitrahmen: Vorbehandlung, Woche: 1, 2, 6
Veränderungen der Schmerzintensität im unteren Rücken mit Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche: 1, 2, 6
Dieses Tool ist eine elfstufige Schmerzskala, die von null bis 10 nummeriert ist. Das linke Ende der Skala entspricht null und ist mit „kein Schmerz“ gekennzeichnet, während das rechte Ende 10 entspricht und mit „maximaler Schmerz“ gekennzeichnet ist. Folglich weist ein höherer Wert auf intensivere Schmerzen hin (Childs et al, 2005). Der Prüfling wird gebeten, eine ganze Zahl zu wählen, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Der NPRS wird häufig zur Schmerzmessung sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung verwendet und weist eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine hohe konzeptionelle Konstruktvalidität auf.
Vorbehandlung, Woche: 1, 2, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Hellenic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-06/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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