Manuel terapi plus kapacitiv og resistiv elektrisk overførselsterapi hos personer med kroniske lænderygsmerter: et randomiseret klinisk forsøgsstudie
Kortsigtede virkninger af manuel terapi plus kapacitiv og resistiv elektrisk overførselsterapi ved smertehandicap og spinal mobilitet hos personer med kronisk lænderygsmerter: et randomiseret klinisk forsøgsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kroniske lændesmerter defineres som rygsmerter, der varer længere end 12 uger.
Formål: Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af at kombinere et program af manuelle teknikker med anvendelse af kapacitiv og resistiv elektrisk overførsel (TECAR) terapi hos mennesker med kroniske lænderygsmerter.
Metode: Tres voksne med kroniske lænderygsmerter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper på hver 20 personer. Hos deltagerne i den første gruppe vil en terapeutisk protokol for manuel bløddelsmobilisering i lænderegionen blive anvendt. Til deltagerne i den anden gruppe vil den samme protokol af manuelle teknikker blive anvendt i kombination med TECAR-terapi, som vil blive anvendt gennem en konventionel kapacitiv elektrode samt et antistatisk elektrodearmbånd (gør fysioterapeutens hånd til en antistatisk elektrode ). Den tredje gruppedeltagere får ingen behandling. Begge programmer vil omfatte seks behandlinger over to uger. Smerter inden for de sidste 24 timer med Numeric Pain Rating Scale (NPRS), funktionsevne med Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Pressure Pain Threshold (PPT) i lænderegionen med et algometer og lændefleksions bevægelsesområde gennem fingerspids-til-gulv afstandstest (FFD) vil blive evalueret før og efter interventionen med en opfølgning en måned senere. Til den statistiske analyse af resultaterne vil der blive anvendt en to-faktor variansanalyse med gentagne målinger, mens det statistiske signifikansindeks sættes til p < ,05.
Forventede resultater: Protokollen foreslået i denne kliniske undersøgelse kombinerer de gavnlige virkninger af TECAR-behandling med fordelene ved at anvende manuelle teknikker. Moderne TECAR-enheder gør det muligt, gennem specielle resistive armbåndselektroder, at forvandle terapeutens hånd til en mobil elektrode, der giver en samtidig effekt af de to terapeutiske midler gennem manuelle teknikker og højfrekvent strøm. Af denne grund forventer vi, at den specifikke kombination er mere effektiv end den individuelle anvendelse af manuelle teknikker til at forbedre det kliniske billede af voksne med kroniske lænderygsmerter. Til den statistiske analyse af resultaterne anvendes en tovejs ANOVA med gentagne målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grækenland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomernes varighed 12 uger
- Kvinder - Mænd
- Aldersspænd mellem 18 og 60 år
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Neuropatisk smerte, der strækker sig langs underekstremiteterne på grund af nerverodskompression
- Tidligere rygsøjleoperation
- Anamnese med rygradstraumer eller brud
- Implanterede pacemakere
- Graviditet
- Kræft
- Systemiske muskuloskeletale sygdomme, diagnosticerede neurodegenerative sygdomme (f.eks. Parkinsons), epilepsi og historie med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Mobilisering af blødt væv"
Deltagere allokeret til denne gruppe vil modtage seks sessioner med bløddelsmobiliseringsteknik i henhold til Kaltenborn (2018).
|
Protokollen varer 30 minutter og vil omfatte anvendelse af følgende manuelle teknikker:
|
|
Eksperimentel: "Soft Tissue Mobilization" og "TECAR"
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil modtage den samme manuelle terapiprotokol med gruppe 1 i kombination med kapacitiv og resistiv elektrisk overførselsterapi (TECAR).
|
Deltagerne i denne gruppe vil få samme manuelle protokol som den første gruppe i kombination med påføring af højfrekvent strøm.
Mobilisering af blødt væv vil blive anvendt i kombination med en kapacitiv konventionel elektrode og med et specielt elektrodearmbånd, der gør terapeutens egen hånd som en antistatisk elektrode.
Frekvenserne af den højfrekvente strøm vil være 300khz, 500khz og 1MHz, mens der som referenceelektrode vil blive brugt en fleksibel selvklæbende jord placeret på maven
|
|
Aktiv komparator: "Styring"
Kontrolgruppe
|
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage generelle instruktioner om håndtering af deres rygsmerter og rådgivning om at undgå aktiviteter, der kan forværre deres symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Pressure Pain Threshold (PPT) med trykalgoritme
Tidsramme: forbehandling, uge: 1, 2, 6
|
Tryksmertetærskel (PPT) er defineret som den minimale mængde tryk, der frembringer smerte.
PPT vil blive vurderet af et digitalt algometer og vil blive evalueret bilateralt i quadratus lumborum-musklen, i sacroiliacaleddene og paravertebralt i L4-L5 intervertebralrummet.
Algometrets metalstang vil blive placeret lodret på stedet, og eksaminatoren vil påføre et gradvist stigende tryk med en hastighed på 1 kg/s.
PPT er beregnet i kg/cm2 (Imamura et al., 2016)
|
forbehandling, uge: 1, 2, 6
|
|
Ændringer i funktionel kapacitet med den græske version af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: forbehandling, uge: 1, 2, 6
|
Deltagernes funktionsevne vil blive evalueret med den græske version af Roland-Morris-spørgeskemaet, som består af 24 spørgsmål relateret til daglige aktiviteter, som patienter ofte rapporterer svært ved at udføre på grund af lændesmerter.
Hvert positivt svar giver et point, og den endelige score beregnes ved at lægge alle pointene sammen.
Derfor, jo højere score, jo større begrænsning.
Den græske version af spørgeskemaet viser tilfredsstillende pålidelighed og validitet (ICC: 0,44-0,92)
(Boscainos et al., 2003).
|
forbehandling, uge: 1, 2, 6
|
|
Ændringer i lændehvirvelsøjlens fleksionsområde med fingerspids-til-gulv-testen
Tidsramme: Tidsramme: forbehandling, uge: 1, 2, 6
|
Omfanget af trunks fremadbøjning vil blive vurderet gennem fingerspids-til-gulv-testen.
Ved udførelse af testen bliver eksaminanden bedt om at forsøge at nå jorden med fingrene på hænderne ved at læne sig fremad, mens han holder knæ og hofter udstrakt.
Undersøgeren måler med et bånd afstanden mellem fingrene fra jorden.
Testen er meget brugt i klinisk praksis til at måle spinal mobilitet og viser høje reliabilitets- og validitetsindekser (Ekedahl et al. 2010).
|
Tidsramme: forbehandling, uge: 1, 2, 6
|
|
Ændringer i intensiteten af lændesmerter med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: forbehandling, uge: 1, 2, 6
|
Dette værktøj er en elleve-punkts smerteskala nummereret fra nul til 10.
Den venstre ende af skalaen svarer til nul og er markeret som "Ingen smerte", hvorimod den højre ende svarer til 10 og er markeret som "Maksimal smerte".
En højere værdi indikerer derfor mere intens smerte (Childs et al, 2005).
Eksaminanden bliver bedt om at vælge et heltal, der bedst afspejler intensiteten af deres smerte.
NPRS bruges i vid udstrækning til at måle smerte i både klinisk praksis og forskning, hvilket viser høj test-gentest reliabilitet og høj konceptuel konstruktionsvaliditet.
|
forbehandling, uge: 1, 2, 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-06/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel terapi
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet