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Terapia manuale più terapia di trasferimento elettrico capacitivo e resistivo in individui con lombalgia cronica: uno studio clinico randomizzato

25 marzo 2023 aggiornato da: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Effetti a breve termine della terapia manuale più la terapia di trasferimento elettrico capacitivo e resistivo nella disabilità del dolore e nella mobilità spinale negli individui con lombalgia cronica: uno studio clinico randomizzato

La lombalgia cronica è definita come mal di schiena che dura più di 12 settimane. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia della combinazione di un programma di tecniche manuali con l'applicazione della terapia di trasferimento elettrico capacitivo e resistivo (TECAR) per il trattamento della lombalgia cronica. Sessanta adulti con lombalgia cronica saranno divisi casualmente in tre gruppi di 20 ciascuno. Ai partecipanti del primo gruppo verrà applicato un protocollo terapeutico di mobilizzazione manuale dei tessuti molli nella regione lombare. Ai partecipanti del secondo gruppo verrà applicato lo stesso protocollo di tecniche manuali in combinazione con la TECAR terapia, che verrà applicata attraverso un elettrodo capacitivo convenzionale oltre che un braccialetto di elettrodi antistatici (rendendo la mano del fisioterapista un elettrodo antistatico ). I partecipanti del terzo gruppo non riceveranno alcun trattamento. Entrambi i programmi includeranno sei trattamenti nell'arco di due settimane. Dolore nelle ultime 24 ore con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), abilità funzionale con il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Pressure Pain Threshold (PPT) nella regione lombare con un algometro e range di movimento della flessione lombare attraverso il test della distanza dalla punta delle dita al pavimento (FFD) verrà valutato prima e dopo l'intervento con un follow-up un mese dopo. Per l'analisi statistica dei risultati verrà applicata un'analisi della varianza a due fattori con misurazioni ripetute, mentre l'indice di significatività statistica sarà fissato a p < .05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La lombalgia cronica è definita come mal di schiena che dura più di 12 settimane.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia della combinazione di un programma di tecniche manuali con l'applicazione della terapia di trasferimento elettrico capacitivo e resistivo (TECAR) nelle persone con lombalgia cronica.

Metodo: Sessanta adulti con lombalgia cronica saranno divisi casualmente in tre gruppi di 20 persone ciascuno. Ai partecipanti del primo gruppo verrà applicato un protocollo terapeutico di mobilizzazione manuale dei tessuti molli nella regione lombare. Ai partecipanti del secondo gruppo verrà applicato lo stesso protocollo di tecniche manuali in combinazione con la TECAR terapia, che verrà applicata attraverso un elettrodo capacitivo convenzionale oltre che un braccialetto di elettrodi antistatici (rendendo la mano del fisioterapista un elettrodo antistatico ). I partecipanti del terzo gruppo non riceveranno alcun trattamento. Entrambi i programmi includeranno sei trattamenti nell'arco di due settimane. Dolore nelle ultime 24 ore con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), abilità funzionale con il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), Pressure Pain Threshold (PPT) nella regione lombare con un algometro e range di movimento della flessione lombare attraverso il test della distanza dalla punta delle dita al pavimento (FFD) verrà valutato prima e dopo l'intervento con un follow-up un mese dopo. Per l'analisi statistica dei risultati verrà applicata un'analisi della varianza a due fattori con misurazioni ripetute, mentre l'indice di significatività statistica sarà fissato a p < .05.

Risultati attesi: Il protocollo proposto in questo studio clinico combina gli effetti benefici del trattamento TECAR con i benefici dell'applicazione di tecniche manuali. I moderni dispositivi TECAR consentono, attraverso speciali elettrodi resistivi a bracciale, di trasformare la mano del terapista in un elettrodo mobile fornendo un effetto simultaneo dei due mezzi terapeutici attraverso tecniche manuali e corrente ad alta frequenza. Per questo motivo, ci aspettiamo che la combinazione specifica sia più efficace dell'applicazione individuale di tecniche manuali nel migliorare il quadro clinico degli adulti con lombalgia cronica. Per l'analisi statistica dei risultati verrà applicata un'ANOVA a due vie con misurazioni ripetute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grecia, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata dei sintomi 12 settimane
  • Donne - Uomini
  • Fascia d'età tra i 18 ei 60 anni
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Dolore neuropatico che si estende lungo l'arto inferiore a causa della compressione della radice nervosa
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Storia di trauma o frattura della colonna vertebrale
  • Pacemaker impiantati
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Malattie muscoloscheletriche sistemiche, malattie neurodegenerative diagnosticate (ad es. Parkinson), epilessia e anamnesi di disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Mobilizzazione dei tessuti molli"
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno sei sessioni di tecnica di mobilizzazione dei tessuti molli secondo Kaltenborn (2018).
Altro: Terapia manuale

Il protocollo durerà 30 minuti e prevederà l'applicazione delle seguenti tecniche manuali:

  • Mobilizzazione dei tessuti molli lombari e articolari craniali e laterali con il paziente in posizione supina
  • Mobilizzazione bilaterale dei tessuti molli lombari mediali
  • Massaggio funzionale sul muscolo quadrato dei lombi con il paziente in posizione laterale su entrambi i lati
  • Estensione con mobilizzazione sidebending accoppiata della zona toracica con paziente in posizione laterale su entrambi i lati
  • Mobilizzazione laterale dei tessuti molli della zona toracica con il paziente in posizione laterale su entrambi i lati
Sperimentale: "Mobilizzazione dei tessuti molli" e "TECAR"
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno lo stesso protocollo di terapia manuale con Gruppo 1 in combinazione con Terapia di trasferimento elettrico capacitivo e resistivo (TECAR).
Altro: Terapia Manuale più TECAR
Ai partecipanti di questo gruppo verrà dato lo stesso protocollo manuale del primo gruppo in combinazione con l'applicazione di corrente ad alta frequenza. Le manipolazioni di mobilizzazione dei tessuti molli verranno applicate in combinazione con un elettrodo convenzionale capacitivo e con uno speciale braccialetto per elettrodi che trasforma la mano del terapista in un elettrodo antistatico. Le frequenze della corrente ad alta frequenza saranno 300khz, 500khz e 1MHz, mentre come elettrodo di riferimento verrà utilizzato un terreno autoadesivo flessibile posto sull'addome
Comparatore attivo: "Controllo"
Gruppo di controllo
Altro: Controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo istruzioni generali sulla gestione del mal di schiena e consigli su come evitare attività che potrebbero peggiorare i loro sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della soglia del dolore da pressione (PPT) con l'algometria della pressione
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana: 1, 2, 6
La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la quantità minima di pressione che produce dolore. La PPT sarà valutata da un algometro digitale e sarà valutata bilateralmente nel muscolo quadrato dei lombi, nelle articolazioni sacroiliache e paravertebrale nello spazio intervertebrale L4-L5. L'asta metallica dell'algometro verrà posizionata verticalmente sul sito e l'esaminatore applicherà una pressione gradualmente crescente ad una velocità di 1Kg/s. Il PPT è calcolato in kg/cm2 (Imamura et al., 2016)
pretrattamento, settimana: 1, 2, 6
Cambiamenti nella capacità funzionale con la versione greca del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana: 1, 2, 6
L'abilità funzionale dei partecipanti sarà valutata con la versione greca del questionario Roland-Morris, che consiste in 24 domande relative alle attività quotidiane che i pazienti spesso riferiscono difficoltà nell'eseguire a causa della lombalgia. Ogni risposta positiva fa guadagnare un punto e il punteggio finale viene calcolato sommando tutti i punti. Pertanto, maggiore è il punteggio, maggiore è la restrizione. La versione greca del questionario mostra affidabilità e validità soddisfacenti (ICC: 0,44-0,92) (Boscainos et al., 2003).
pretrattamento, settimana: 1, 2, 6
Cambiamenti nella gamma di movimento della flessione della colonna lombare con il test della punta delle dita sul pavimento
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: pre-trattamento, settimana: 1, 2, 6
La gamma di flessione in avanti del tronco sarà valutata attraverso il test della punta delle dita sul pavimento. Durante l'esecuzione del test, all'esaminato viene chiesto di cercare di raggiungere il suolo con le dita delle mani sporgendosi in avanti mantenendo le ginocchia e le anche estese. L'esaminatore misura con un metro la distanza delle dita dal suolo. Il test è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per misurare la mobilità spinale e mostra elevati indici di affidabilità e validità (Ekedahl et al. 2010).
Intervallo di tempo: pre-trattamento, settimana: 1, 2, 6
Variazioni dell'intensità del dolore lombare con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana: 1, 2, 6
Questo strumento è una scala del dolore a undici punti numerati da zero a 10. L'estremità sinistra della scala corrisponde a zero ed è contrassegnata come "Nessun dolore", mentre l'estremità destra corrisponde a 10 ed è contrassegnata come "Massimo dolore". Di conseguenza, un valore più alto indica un dolore più intenso (Childs et al, 2005). All'esaminato viene chiesto di scegliere un numero intero che rifletta al meglio l'intensità del suo dolore. Il NPRS è ampiamente utilizzato per misurare il dolore sia nella pratica clinica che nella ricerca, mostrando un'elevata affidabilità test-retest e un'elevata validità concettuale del costrutto.
pretrattamento, settimana: 1, 2, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Hellenic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-06/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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