Сравнение методов центрифугирования обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) по концентрации тромбоцитов и клиническому улучшению андрогенетической алопеции
3 января 2023 г. обновлено: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Сравнение методов центрифугирования обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) по концентрации тромбоцитов и клиническому улучшению андрогенетической алопеции: предварительное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование
Это предварительное, рандомизированное, двойное слепое клиническое испытание, в котором будут изучены различия в методах приготовления PRP, однократного центрифугирования при 3000 об/мин в течение 15 минут по сравнению с двухцентрифугированием при 1500 об/мин в течение 6 минут с последующим 2500 об/мин. об/мин за 15 минут по результатам исследования концентрации тромбоцитов и клинического улучшения андрогенетической алопеции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время каждого визита будет проводиться несколько обследований, включая сбор анамнеза, медицинский осмотр, трихоскопию и трихосканирование.
Лабораторные оценки (общий анализ крови) для измерения тромбоцитов для исходного уровня и PRP будут выполняться для всех подтверждённых субъектов при первом посещении.
Каждый субъект будет проинструктирован применять 5% миноксидил для местного применения два раза в день каждый день в качестве основной терапии во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Контакт:
- Lili Legiawati, MD, PhD
- Номер телефона: +62816707990
- Электронная почта: lililegiawati@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Lis Surachmiati Suseno, MD
-
Главный следователь:
- Irma Bernadette, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Shannaz N Yusharyahya, MD, PhD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
- Запись по приглашению
- Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Соответствовали критериям андрогенной алопеции (III-IV степени по Гамильтону Норвуду)
- Мужчины в возрасте 25-59 лет
- Прекратили принимать местные антиандрогены или миноксидил в течение как минимум одного месяца или пероральные антиандрогены или миноксидил в течение как минимум трех месяцев.
Критерий исключения:
- алопеция любого другого типа
- субъект с келоидами или нарушениями свертывания крови в анамнезе прошел антикоагулянтную терапию
- субъекты, принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) за семь дней до исследования
- субъекты, которые проходили лечение волос с использованием факторов роста, включая PRP и микроиглы, в течение как минимум шести месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа с одним спином
В настоящее время стандартные операционные процедуры подготовки PRP в dr.
Cipto Mangunkusumo National General Hospital проводится однократным центрифугированием при 3000 об/мин в течение 15 минут.
Эта первая группа будет получать лечение PRP путем центрифугирования с одним вращением при 3000 об / мин в течение 15 минут в дополнение к местному миноксидилу (5%).
|
каждый субъект будет получать 3 инъекции PRP в кожу головы с интервалом в 2 недели в дополнение к ежедневному введению миноксидила.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа двойного вращения
Эта группа будет получать PRP-терапию двойным центрифугированием при 1500 об/мин в течение 6 минут и продолжать при 2500 об/мин в течение 15 минут в дополнение к местному миноксидилу (5%).
|
каждый субъект будет получать 3 инъекции PRP в кожу головы с интервалом в 2 недели в дополнение к ежедневному введению миноксидила.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов в PRP и цельной крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы оценили увеличение уровней тромбоцитов в PRP путем оценки исходных тромбоцитов (с использованием цельной крови) и оценки уровней тромбоцитов в препаратах PRP, а затем подсчитали множители.
Используемые единицы измерения количества тромбоцитов (/мкл)
|
6 недель
|
|
Клиническое улучшение андрогенетической алопеции
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы оценили клиническое улучшение при андрогенетической алопеции с помощью трихоскопии и трихосканирования на 0, 2, 4 и 6 неделе.
При трихоскопическом исследовании оценивали цвет волос, разнообразие диаметра волос, наличие пушковых волос и точек.
В то время как при трихосканировании мы оценивали количество волос, диаметр волос (мм), плотность волос (/см2), скорость роста волос (%) в пушковых волосах, терминальную фазу, фазы анагена и телогена, а также оценивали среднюю толщину волос (мм/см2) и среднюю длину. (мм) и средний волос на единицу.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 876/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .