Comparación de métodos de centrifugación de plasma rico en plaquetas (PRP) sobre la concentración de trombocitos y la mejora clínica de la alopecia androgenética
3 de enero de 2023 actualizado por: Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K), Indonesia University
Comparación de métodos de centrifugación de plasma rico en plaquetas (PRP) sobre la concentración de trombocitos y la mejora clínica de la alopecia androgenética: un ensayo clínico preliminar, aleatorizado y doble ciego
Esta investigación es un ensayo clínico preliminar, aleatorizado, doble ciego, que examinará las diferencias en los métodos de preparación de PRP, una centrifugación de un solo giro de 3000 rpm en 15 minutos en comparación con una centrifugación de doble giro de 1500 rpm en 6 minutos seguida de 2500 rpm en 15 minutos, sobre los resultados de Concentración de Trombocitos y Mejoría Clínica de la Alopecia Androgenética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán varios exámenes en cada visita, incluyendo anamnesis, examen físico, tricoscopia y trichoscan.
Se realizarán evaluaciones de laboratorio (hemograma completo) para la medición de trombocitos para la línea de base y PRP para todos los sujetos autorizados en la primera visita.
A cada sujeto se le indicará que aplique minoxidil tópico al 5 % dos veces al día todos los días como terapia principal durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Contacto:
- Lili Legiawati, MD, PhD
- Número de teléfono: +62816707990
- Correo electrónico: lililegiawati@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Lis Surachmiati Suseno, MD
-
Investigador principal:
- Irma Bernadette, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Shannaz N Yusharyahya, MD, PhD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Inscripción por invitación
- Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplía con los criterios de alopecia androgénica (Hamilton Norwood grado III-IV)
- Hombres de 25 a 59 años
- Haber dejado de tomar antiandrógenos tópicos o minoxidil durante al menos un mes, o antiandrógenos orales o minoxidil durante al menos tres meses
Criterio de exclusión:
- alopecia de cualquier otro tipo
- sujeto con antecedentes de queloides o trastornos de la coagulación sanguínea se sometió a terapia anticoagulante
- sujetos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los siete días anteriores al estudio
- sujetos que se sometieron a un tratamiento capilar con factores de crecimiento, incluidos PRP y microagujas, al menos seis meses antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de giro único
Actualmente, los procedimientos operativos estándar para la preparación de PRP en dr.
El Hospital General Nacional Cipto Mangunkusumo está realizando una centrifugación de un solo giro a 3000 rpm durante 15 minutos.
Este primer grupo recibirá tratamiento PRP por centrifugación single-spin a 3000 rpm en 15 minutos además de minoxidil tópico (5%)
|
cada sujeto será tratado con 3 inyecciones de PRP en el cuero cabelludo con un intervalo de 2 semanas además de la administración diaria de minoxidil.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de doble giro
Este grupo recibirá un tratamiento PRP de centrifugación de doble centrifugación a 1500 rpm en 6 minutos y continuará a 2500 rpm en 15 minutos además de minoxidil tópico (5 %).
|
cada sujeto será tratado con 3 inyecciones de PRP en el cuero cabelludo con un intervalo de 2 semanas además de la administración diaria de minoxidil.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de trombocitos en PRP y sangre entera
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluamos el aumento en los niveles de plaquetas de PRP evaluando las plaquetas de referencia (usando sangre completa) y evaluando los niveles de plaquetas en las preparaciones de PRP y luego calculando múltiplos.
La unidad de valor de plaquetas que se utilizará es (/μL)
|
6 semanas
|
|
Mejora Clínica de la Alopecia Androgenética
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluamos la evaluación de la mejoría clínica en la alopecia androgenética mediante el examen de tricoscopia y trichoscan en las semanas 0, 2, 4 y 6.
En el examen tricoscópico, evaluamos el color del cabello, la diversidad del diámetro del cabello, el vello velloso y los puntos.
Mientras que en el examen de trichoscan evaluamos el recuento de cabello, el diámetro del cabello (mm), la densidad del cabello (/ cm2), la tasa de cabello (%) en el vello velloso, las fases terminal, anágena y telógena y evaluamos el grosor medio del cabello (mm/cm2) y la longitud media (mm) y cabello promedio por unidad.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 876/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .