- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05682872
Multifaktorový program prevence pádů (Dodgers)
Multifaktorový program prevence pádů u lidí ve věku 65 a více let z městské oblasti Talavera de la Reina
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Tělesný cvičební program (VIVIFRAIL) pod vedením fyzioterapeuta
- Behaviorální: Přiměřenost prostředí
- Behaviorální: Recenze polyfarmacie
- Behaviorální: Zdravotní výchova související s prevencí pádů (4 sezení)
- Behaviorální: Obecné hodnocení
- Behaviorální: Hodnocení pacientů expertní skupinou
- Behaviorální: Informační brožury o důležitosti tělesného cvičení
- Behaviorální: Program tělesného cvičení (VIVIFRAIL) pod dohledem lékaře primární péče nebo sestry primární péče
- Behaviorální: Pravidelné hodnocení a sledování lékařem primární péče a sestrou primární péče
- Behaviorální: Zdravotní výchova související s prevencí pádů (1 sezení)
Detailní popis
Úvod: Pády jsou hlavním globálním problémem veřejného zdraví. Pády jsou druhou nejčastější příčinou úmrtí v důsledku neúmyslných zranění na světě. Nejvyšší úmrtnost odpovídá lidem ve věku 60 let. 20-30% trpí středně závažnými úrazy (zlomeniny kyčle, poranění hlavy...), které snižují pohyblivost a nezávislost a zvyšují riziko předčasného úmrtí. Kromě toho existuje více než 400 rizikových faktorů. Většinu lze upravit tak, aby se snížilo riziko pádu.
Cíl: Vyhodnotit účinnost multifaktoriálního pilotního programu prevence pádů u lidí ve věku 65 let a starších během 4 let v Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Materiál a metody: Provádí se randomizovaná klinická studie s 264 pacienty. Pacienti ve věku 65 let nebo starší se rekrutují z primární péče (≥ 1 pozitivní odpověď ve screeningovém testu křehkosti nebo ≥ 3 v Downtonově testu a > 90 v Barthelově indexu). Riziko pádu se hodnotí pomocí validovaných škál. Experimentální skupina obdrží multifaktoriální intervenci (na základě GBPC „Prevention of Falls and reduction of Injuries derived from falls“ – RNAO). Kontrolní skupina dostává doporučení (tělesné cvičení, zdravotní výchova k rizikovým faktorům, obuv, cvičení, domácí adaptace, výživa, …). Proměnné jsou prezentovány s jejich frekvenčním rozdělením. Kvalitativní proměnné jako medián a rozmezí a kvantitativní s jejich průměrem a směrodatnou odchylkou. Asociace mezi kvalitativními proměnnými se hodnotí pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Studentův t test se použije, když se rozdělení proměnné přizpůsobí normalitě. Nulová hypotéza bude zamítnuta s chybou α menší než 0,05.
Očekávané přínosy: Očekává se, že sníží riziko pádů u 30–35 % lidí ve věku 65 let nebo starších v městské oblasti Talavera de la Reina. Znamenalo by to velké úspory a zlepšení kvality života. Očekává se, že prodlouží roky zdravého života. Jeho cílem je poskytnout zdravotníkům nástroj k přijímání klinických rozhodnutí na základě důkazů o prevenci pádů, který bude použit jako jednotný pracovní protokol v Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 65 let nebo starší
- Žijte v Talavera de la Reina
- Možnost procházky ve zdravotním středisku
- ≥ 3 v Downtonově testu
- > 90 v Barthelově indexu
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intenzivní fyzickou aktivitou
- Použití invalidního vozíku
- Amputace nebo protetické končetiny
- Hluchota
- Slepota
- Střední nebo těžké kognitivní poruchy
- Zlomeniny obratlů, pánve nebo dolních končetin během 12 měsíců před vstupem do programu
- Absolutní kontraindikace fyzického cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží multifaktoriální intervenci (na základě GBPC „Prevention of Falls and reduction of Injuries derived from falls“ – RNAO).
|
Propagace programu fyzického cvičení pro prevenci křehkosti a pádů u starších osob.
Trénink svalové síly, kardiovaskulární odolnosti, rovnováhy a chůze.
Zpočátku vedena a kontrolována každé 3 měsíce fyzioterapeutem.
Pro diagnostiku rizik pádu bude provedena domácí studie a prostředí.
Vedené a pod dohledem ergoterapeuta během návštěvy doma.
Posouzení medikace, kterou pacienti dostávají v souvislosti s pádem, riskuje navržení její úpravy.
Revize lékařem primární péče odlišná od běžné péče.
SEKCE 1: Rizikové faktory pádu. Farmakologie. Výživa a pády (lékař primární péče a sestra primární péče) SEKCE 2: Prevence nehod prostřednictvím úpravy prostředí (ergoterapeut) SEKCE 3: Význam fyzického cvičení pro prevenci pádů (fyzioterapeut) SEKCE 4: Obuv a péče o nohy. Jak reagovat na pád?: co dělat a jak vstát? (Sestra primární péče)
Obecné hodnocení (nohy, obuv, výživa, kognitivní/psychologické, sociální nebo rizikové faktory) prováděné lékařem primární péče a sestrou primární péče
Hodnocení pacienta expertní skupinou (primární lékař, primární sestra, revizní lékař polyfarmacie, ergoterapeut, skupina křehkých) a rozhodování o korekci rizikových faktorů pádu.
Integrovaný asistenční proces pro prevenci pádů u seniorů.
Výhody fyzického cvičení a prevence pádu doma.
Připravil Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha a Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává aktivity v oblasti prevence pádů prováděné odborníky primární péče v rámci běžné péče.
|
Integrovaný asistenční proces pro prevenci pádů u seniorů.
Výhody fyzického cvičení a prevence pádu doma.
Připravil Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha a Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Propagace programu fyzického cvičení pro prevenci křehkosti a pádů u starších osob.
Trénink svalové síly, kardiovaskulární odolnosti, rovnováhy a chůze.
Pod dohledem lékaře primární péče nebo sestry primární péče podle pasových doporučení.
Obecné hodnocení související s pády podle zavedených protokolů v rutině primární péče.
Uskuteční se jediné sezení.
Přednáška se bude týkat následujících témat: Rizikové faktory pádu.
Farmakologie.
Výživa a pády.
Prevence nehod prostřednictvím úpravy životního prostředí.
Důležitost fyzického cvičení pro prevenci pádů.
Obuv a péče o nohy.
Jak reagovat na pád?: co dělat a jak vstát?
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Posoudit počet pádů v intervenční skupině a kontrolní skupině a určit, zda intervenční skupina má významně nižší míru pádů.
|
24 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů, které byly ošetřeny v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Vyhodnoťte počet pádů, které byly ošetřeny v nemocnici kvůli zlomeninám nebo traumatu v důsledku pádů
|
24 měsíců po zásahu
|
|
Euroqol-5D-5L
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
|
Vyhodnoťte dopad na kvalitu života lidí starších 65 let, kteří žijí v komunitě a kteří se účastní tohoto programu
|
24 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 57/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie