- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05682872
Programme multifactoriel de prévention des chutes (Dodgers)
Programme multifactoriel de prévention des chutes chez les personnes âgées de 65 ans ou plus d'une zone urbaine de Talavera de la Reina
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Programme d'exercices physiques (VIVIFRAIL) encadré par un kinésithérapeute
- Comportemental: Adéquation de l'environnement
- Comportemental: Examen de la polypharmacie
- Comportemental: Éducation à la santé liée à la prévention des chutes (4 séances)
- Comportemental: Évaluation générale
- Comportemental: Évaluation des patients par un groupe d'experts
- Comportemental: Brochures d'information sur l'importance de l'exercice physique
- Comportemental: Programme d'exercices physiques (VIVIFRAIL) supervisé par un médecin généraliste ou un infirmier généraliste
- Comportemental: Évaluation et suivi réguliers par un médecin de premier recours et une infirmière de premier recours
- Comportemental: Éducation à la santé liée à la prévention des chutes (1 séance)
Description détaillée
Introduction : Les chutes sont un problème majeur de santé publique mondiale. Les chutes sont la deuxième cause de décès par blessures non intentionnelles dans le monde. Les taux de mortalité les plus élevés correspondent aux personnes âgées de 60 ans. 20 à 30 % souffrent de blessures modérément graves (fractures de la hanche, traumatismes crâniens...), qui réduisent la mobilité et l'indépendance, augmentant le risque de décès prématuré. De plus, il existe plus de 400 facteurs de risque. La plupart peuvent être modifiés pour diminuer le risque de chute.
Objectif : Évaluer l'efficacité d'un programme pilote multifactoriel sur la prévention des chutes chez les personnes âgées de 65 ans ou plus pendant 4 ans à la Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Matériel et méthodes : Un essai clinique randomisé avec 264 patients est réalisé. Les patients de 65 ans ou plus sont recrutés en soins primaires (≥ 1 réponse positive au test de dépistage de la fragilité, ou ≥ 3 au test Downton et > 90 à l'indice de Barthel). Le risque de chute est évalué à l'aide d'échelles validées. Le groupe expérimental reçoit une intervention multifactorielle (basée sur le GBPC "Prévention des chutes et réduction des blessures dérivées des chutes" - RNAO). Le groupe témoin reçoit des recommandations (exercice physique, éducation à la santé sur les facteurs de risque, chaussures, exercice, adaptation du domicile, nutrition, …). Les variables sont présentées avec leur distribution de fréquence. Variables qualitatives sous forme de médiane et d'intervalle, et variables quantitatives avec leur moyenne et leur écart type. L'association entre les variables qualitatives est évaluée avec le test Chi-carré de Pearson. Le test t de Student est utilisé lorsque la distribution de la variable s'ajuste à la normalité. L'hypothèse nulle sera rejetée avec une erreur α inférieure à 0,05.
Bénéfices attendus : On s'attend à ce qu'il réduise le risque de chutes chez 30 à 35 % des personnes âgées de 65 ans ou plus dans la zone urbaine de Talavera de la Reina. Cela signifierait de grandes économies et améliorerait la qualité de vie. On s'attend à ce qu'il augmente les années de vie en bonne santé. Il vise à fournir aux professionnels de la santé un outil pour prendre des décisions cliniques basées sur des données probantes sur la prévention des chutes à utiliser comme protocole de travail unifié à la Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espagne, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 65 ans ou plus
- Vivre à Talavera de la Reina
- Capacité de marcher au centre de santé
- ≥ 3 au test Downton
- > 90 dans l'indice Barthel
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une activité physique intense
- Utilisation d'un fauteuil roulant
- Amputations ou prothèses
- Surdité
- Cécité
- Déficience cognitive modérée ou sévère
- Fractures vertébrales, pelviennes ou des membres inférieurs au cours des 12 mois précédant l'entrée dans le programme
- Contre-indication absolue à l'exercice physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental reçoit une intervention multifactorielle (basée sur le GBPC "Prévention des chutes et réduction des blessures dérivées des chutes" - RNAO).
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Promotion d'un programme d'exercice physique pour la fragilité et la prévention des chutes chez les personnes âgées.
Renforcement musculaire, résistance cardiovasculaire, équilibre et démarche.
Dans un premier temps guidé et supervisé tous les 3 mois par un kinésithérapeute.
Une étude du domicile et de l'environnement sera faite pour diagnostiquer les risques de chute.
Guidé et supervisé par un ergothérapeute lors d'une visite à domicile.
Évaluation de la médication que les patients reçoivent liée aux risques de chute proposant son ajustement.
Révisé par un médecin généraliste différent de la routine de soins.
SESSION 1 : Facteurs de risque de chute. Pharmacologie. Nutrition et chutes (médecin de premier recours et infirmière de premier recours) SESSION 2 : Prévention des accidents par la modification de l'environnement (Ergothérapeute) SESSION 3 : Importance de l'exercice physique pour prévenir les chutes (Kinésithérapeute) SESSION 4 : Chaussures et soins des pieds. Comment réagir face à une chute ? : que faire et comment se relever ? (Infirmière en soins primaires)
Évaluation générale (pieds, chaussures, nutrition, facteurs cognitifs/psychologiques, sociaux des facteurs de risque) effectuée par un médecin de premier recours et une infirmière de premier recours
Évaluation du patient par un groupe d'experts (médecin de premier recours, infirmière de premier recours, médecin réviseur de polypharmacie, ergothérapeute, groupe de fragilité) et prise de décision pour la correction des facteurs de risque de chute.
Processus d'Assistance Intégrée pour la prévention des chutes chez les personnes âgées.
Bienfaits de l'exercice physique et de la prévention des chutes à la maison.
Préparé par la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha et Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit des activités sur la prévention des chutes par des professionnels des soins primaires sur une routine de soins.
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Processus d'Assistance Intégrée pour la prévention des chutes chez les personnes âgées.
Bienfaits de l'exercice physique et de la prévention des chutes à la maison.
Préparé par la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha et Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Promotion d'un programme d'exercice physique pour la fragilité et la prévention des chutes chez les personnes âgées.
Renforcement musculaire, résistance cardiovasculaire, équilibre et démarche.
Supervisé par un médecin de soins primaires ou une infirmière de soins primaires selon les recommandations du passeport.
Évaluation générale liée aux chutes avec les protocoles établis à la routine de soins primaires.
Il y aura une seule séance.
La séance couvrira les sujets suivants : Facteurs de risque de chute.
Pharmacologie.
Alimentation et chutes.
Prévention des accidents par la modification de l'environnement.
L'importance de l'exercice physique pour prévenir les chutes.
Chaussures et soins des pieds.
Comment réagir face à une chute ? : que faire et comment se relever ?
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chutes
Délai: 24 mois après intervention
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Évaluer le nombre de chutes dans le groupe d'intervention et le groupe témoin pour déterminer si le groupe d'intervention a un taux de chutes significativement plus faible.
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24 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chutes traitées à l'hôpital
Délai: 24 mois après intervention
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Évaluer le nombre de chutes traitées à l'hôpital en raison de fractures ou de traumatismes consécutifs à des chutes
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24 mois après intervention
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Euroqol-5D-5L
Délai: 24 mois après intervention
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Évaluer l'impact sur la qualité de vie des personnes de plus de 65 ans qui vivent dans la communauté et qui participent à ce programme
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24 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 57/2020
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