- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682872
Programa Multifatorial de Prevenção de Quedas (Dodgers)
Programa Multifatorial de Prevenção de Quedas em Pessoas com 65 anos ou Mais de uma Zona Urbana de Talavera de la Reina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Programa de exercícios físicos (VIVIFRAIL) supervisionado por um fisioterapeuta
- Comportamental: Adequação do ambiente
- Comportamental: Revisão de polifarmácia
- Comportamental: Educação em saúde relacionada à prevenção de quedas (4 sessões)
- Comportamental: Avaliação Geral
- Comportamental: Avaliação de pacientes por um grupo de especialistas
- Comportamental: Folhetos informativos sobre a importância do exercício físico
- Comportamental: Programa de exercícios físicos (VIVIFRAIL) supervisionado por um médico de cuidados primários ou enfermeiro de cuidados primários
- Comportamental: Avaliação regular e acompanhamento por médico de cuidados primários e enfermeira de cuidados primários
- Comportamental: Educação em saúde relacionada à prevenção de quedas (1 sessão)
Descrição detalhada
Introdução: As quedas são um importante problema de saúde pública mundial. As quedas são a segunda principal causa de morte por lesões não intencionais no mundo. As maiores taxas de mortalidade correspondem às pessoas de 60 anos. 20-30% sofrem de lesões moderadamente graves (fraturas de quadril, traumatismos cranianos...), que reduzem a mobilidade e a independência, aumentando o risco de morte prematura. Além disso, existem mais de 400 fatores de risco. A maioria pode ser modificada para diminuir o risco de queda.
Objetivo: Avaliar a eficácia de um Programa Piloto Multifatorial de Prevenção de Quedas em pessoas com 65 anos ou mais durante 4 anos na Gerência de Atenção Integrada de Talavera de la Reina.
Material e métodos: É realizado ensaio clínico randomizado com 264 pacientes. Pacientes com 65 anos ou mais são recrutados na atenção primária (≥ 1 resposta positiva no teste de triagem de fragilidade ou ≥ 3 no teste de Downton e > 90 no índice de Barthel). O risco de quedas é avaliado por meio de escalas validadas. Grupo experimental recebe intervenção multifatorial (com base no GBPC "Prevenção de quedas e redução de lesões derivadas de quedas" - RNAO). O grupo de controlo recebe recomendações (exercício físico, educação para a saúde sobre fatores de risco, calçado, exercício, adaptação em casa, nutrição, …). As variáveis são apresentadas com sua distribuição de frequência. Variáveis qualitativas como mediana e variação, e quantitativas com sua média e desvio padrão. As associações entre variáveis qualitativas são avaliadas com o teste Qui-quadrado de Pearson. O teste t de Student pode ser utilizado quando a distribuição da variável se ajusta à normalidade. A hipótese nula será rejeitada com um erro α menor que 0,05.
Benefícios esperados: Espera-se reduzir o risco de quedas em 30-35% das pessoas com 65 anos ou mais na área urbana de Talavera de la Reina. Isso significaria uma grande economia e melhoraria a qualidade de vida. Espera-se aumentar os anos de vida saudável. Pretende-se dotar os profissionais de saúde de uma ferramenta para a tomada de decisões clínicas baseadas em evidências sobre a prevenção de quedas a ser utilizada como protocolo de trabalho unificado na Gerência de Atenção Integrada de Talavera de la Reina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Espanha, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Morar em Talavera de la Reina
- Capacidade de caminhar no Centro de Saúde
- ≥ 3 no teste de Downton
- > 90 no Índice de Barthel
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com atividade física intensa
- Uso de cadeira de rodas
- Amputações ou membros protéticos
- Surdez
- Cegueira
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave
- Fraturas vertebrais, pélvicas ou de membros inferiores nos 12 meses anteriores ao ingresso no programa
- Contra-indicação absoluta ao exercício físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo experimental recebe intervenção multifatorial (com base no GBPC "Prevenção de quedas e redução de lesões derivadas de quedas" - RNAO).
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Promoção de programa de exercícios físicos para prevenção de fragilidade e quedas em idosos.
Treinamento de força muscular, resistência cardiovascular, equilíbrio e marcha.
Inicialmente orientado e supervisionado a cada 3 meses por um fisioterapeuta.
Será feito um estudo domiciliar e do ambiente para diagnosticar os riscos de queda.
Orientado e supervisionado por um terapeuta ocupacional durante uma visita domiciliar.
Avaliação da medicação que o paciente recebe em relação ao risco de queda propondo seu ajuste.
Revisado por um médico da atenção primária diferente da rotina de atendimento.
SESSÃO 1: Fatores de risco de queda. Farmacologia. Nutrição e quedas (Médico de Atenção Primária e Enfermeira de Atenção Primária) SESSÃO 2: Prevenção de acidentes através da modificação ambiental (Terapeuta Ocupacional) SESSÃO 3: Importância do exercício físico para prevenir quedas (Fisioterapeuta) SESSÃO 4: Calçado e cuidados com os pés. Como reagir a uma queda?: o que fazer e como levantar? (Enfermeira da Atenção Primária)
Avaliação geral (pés, calçados, nutrição, cognitivo/psicológico, social dos fatores de risco) realizada pelo Médico da Atenção Primária e Enfermeira da Atenção Primária
Avaliação do paciente por um grupo de especialistas (médico de atenção primária, enfermeira de atenção primária, médico revisor de polifarmácia, terapeuta ocupacional, grupo de fragilidade) e tomada de decisão para correção de fatores de risco de queda.
Processo Assistencial Integrado para prevenção de quedas em idosos.
Benefícios do exercício físico e prevenção de quedas em casa.
Elaborado pela Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha e Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle recebe atividades sobre prevenção de quedas por profissionais da Atenção Primária em uma rotina de cuidados.
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Processo Assistencial Integrado para prevenção de quedas em idosos.
Benefícios do exercício físico e prevenção de quedas em casa.
Elaborado pela Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha e Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Promoção de programa de exercícios físicos para prevenção de fragilidade e quedas em idosos.
Treinamento de força muscular, resistência cardiovascular, equilíbrio e marcha.
Supervisionado por médico de cuidados primários ou enfermeiro de cuidados primários de acordo com as recomendações do passaporte.
Avaliação geral relacionada às quedas com os protocolos estabelecidos na rotina da atenção básica.
Haverá uma única sessão.
A sessão abordará os seguintes tópicos: Fatores de risco de queda.
Farmacologia.
Nutrição e quedas.
Prevenção de acidentes através da modificação ambiental.
Importância do exercício físico na prevenção de quedas.
Calçados e cuidados com os pés.
Como reagir a uma queda?: o que fazer e como levantar?
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas
Prazo: 24 meses após a intervenção
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Avaliar o número de quedas no grupo de intervenção e no grupo de controle para determinar se o grupo de intervenção apresenta uma taxa de quedas significativamente menor.
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24 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas tratadas no hospital
Prazo: 24 meses após a intervenção
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Avaliar o número de quedas que foram atendidas no hospital devido a fraturas ou traumas decorrentes de quedas
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24 meses após a intervenção
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Euroqol-5D-5L
Prazo: 24 meses após a intervenção
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Avaliar o impacto na qualidade de vida das pessoas com mais de 65 anos que vivem na comunidade e que participam deste programa
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24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 57/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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