- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05682872
Многофакторная программа предотвращения падений (Dodgers)
Многофакторная программа предотвращения падений среди людей в возрасте 65 лет и старше в городском районе Талавера-де-ла-Рейна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Программа физических упражнений (ВИВИФРАИЛ) под наблюдением физиотерапевта
- Поведенческий: Адекватность окружающей среды
- Поведенческий: Обзор полипрагмазии
- Поведенческий: Санитарное просвещение, связанное с профилактикой падений (4 занятия)
- Поведенческий: Общая оценка
- Поведенческий: Оценка пациентов экспертной группой
- Поведенческий: Информационные брошюры о важности физических упражнений
- Поведенческий: Программа физических упражнений (ВИВИФРАИЛ) под наблюдением лечащего врача или медсестры первичной медико-санитарной помощи
- Поведенческий: Регулярная оценка и последующее наблюдение врачом первичной медико-санитарной помощи и медсестрой первичной медико-санитарной помощи
- Поведенческий: Санитарное просвещение, связанное с профилактикой падений (1 занятие)
Подробное описание
Введение. Падения являются серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения. Падения являются второй по значимости причиной смерти от непреднамеренных травм в мире. Самые высокие показатели смертности соответствуют 60-летним людям. 20-30% страдают травмами средней тяжести (переломы бедра, черепно-мозговые травмы...), которые снижают подвижность и самостоятельность, увеличивая риск преждевременной смерти. Более того, существует более 400 факторов риска. Большинство из них можно модифицировать, чтобы снизить риск падения.
Цель: оценить эффективность многофакторной пилотной программы по предотвращению падений среди людей в возрасте 65 лет и старше в течение 4 лет в Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Материал и методы. Проведено рандомизированное клиническое исследование с участием 264 пациентов. Пациенты в возрасте 65 лет и старше набираются из учреждений первичной медико-санитарной помощи (≥ 1 положительный ответ в скрининговом тесте на слабость или ≥ 3 в тесте Даунтона и > 90 в индексе Бартеля). Риск падения оценивается с использованием утвержденных шкал. Экспериментальная группа получала многофакторное вмешательство (на основе GBPC «Профилактика падений и снижение травматизма при падениях» - RNAO). Контрольная группа получает рекомендации (физические упражнения, санитарное просвещение о факторах риска, обувь, упражнения, домашняя адаптация, питание и т. д.). Переменные представлены с их частотным распределением. Качественные переменные, такие как медиана и диапазон, и количественные с их средним значением и стандартным отклонением. Ассоциация между качественными переменными оценивается с помощью критерия хи-квадрат Пирсона. Критерий Стьюдента можно использовать, когда распределение переменной становится нормальным. Нулевая гипотеза будет отвергнута с ошибкой α менее 0,05.
Ожидаемые преимущества: ожидается снижение риска падений на 30-35% у людей в возрасте 65 лет и старше в городской зоне Талавера-де-ла-Рейна. Это означало бы большую экономию и улучшение качества жизни. Ожидается увеличение лет здоровой жизни. Он предназначен для предоставления медицинским работникам инструмента для принятия клинических решений на основе фактических данных о предотвращении падений, который будет использоваться в качестве единого рабочего протокола в Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Испания, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 65 лет и старше
- Жить в Талавера-де-ла-Рейна
- Возможность ходить в Центре здоровья
- ≥ 3 в тесте Даунтона
- > 90 по индексу Бартеля
- Подпишите информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с интенсивными физическими нагрузками
- Использование инвалидной коляски
- Ампутации или протезы конечностей
- Глухота
- Слепота
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
- Переломы позвоночника, таза или нижних конечностей за 12 месяцев до начала программы
- Абсолютное противопоказание к физическим нагрузкам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получала многофакторное вмешательство (на основе GBPC «Профилактика падений и снижение травматизма при падениях» - RNAO).
|
Продвижение программы физических упражнений для профилактики слабости и падений у пожилых людей.
Тренировка мышечной силы, сердечно-сосудистая устойчивость, равновесие и походка.
Первоначально руководство и контроль каждые 3 месяца со стороны физиотерапевта.
Домашнее исследование и окружающая среда будут сделаны для диагностики рисков падения.
Сопровождение и наблюдение эрготерапевта во время визита на дом.
Оценка лекарств, которые получают пациенты, связанные с риском падения, с предложением их корректировки.
Пересматривается лечащим врачом, отличным от обычного ухода.
СЕССИЯ 1: Факторы риска падения. Фармакология. Питание и падения (врач первичной медико-санитарной помощи и медсестра первичной медико-санитарной помощи) СЕССИЯ 2: Предотвращение несчастных случаев путем изменения окружающей среды (эрготерапевт) СЕССИЯ 3: Важность физических упражнений для предотвращения падений (физиотерапевт) СЕССИЯ 4: Обувь и уход за ногами. Как реагировать на падение?: что делать и как вставать? (главная медсестра)
Общая оценка (стопы, обувь, питание, когнитивные/психологические, социальные факторы риска), проводимая лечащим врачом и первичной медицинской сестрой
Оценка пациента экспертной группой (врач первичного звена, медсестра первичного звена, врач по полифармации, врач-эрготерапевт, группа старческого здоровья) и принятие решения по коррекции факторов риска падения.
Интегрированный процесс помощи для предотвращения падений у пожилых людей.
Польза физических упражнений и предотвращение падений в домашних условиях.
Подготовлен Хунтой Сообществ Кастилии-Ла-Манча и Службой спасения Салудов Кастилии-Ла-Манча.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получает мероприятия по предотвращению падений со стороны специалистов первичной медико-санитарной помощи в рамках рутинного ухода.
|
Интегрированный процесс помощи для предотвращения падений у пожилых людей.
Польза физических упражнений и предотвращение падений в домашних условиях.
Подготовлен Хунтой Сообществ Кастилии-Ла-Манча и Службой спасения Салудов Кастилии-Ла-Манча.
Продвижение программы физических упражнений для профилактики слабости и падений у пожилых людей.
Тренировка мышечной силы, сердечно-сосудистая устойчивость, равновесие и походка.
Наблюдается участковым врачом или медсестрой участкового звена в соответствии с паспортными рекомендациями.
Общая оценка падений в соответствии с установленными протоколами при оказании первичной медико-санитарной помощи.
Будет один сеанс.
На сессии будут рассмотрены следующие темы: Факторы риска падения.
Фармакология.
Питание и падения.
Предотвращение несчастных случаев за счет изменения окружающей среды.
Важность физических упражнений для предотвращения падений.
Обувь и уход за ногами.
Как реагировать на падение?: что делать и как вставать?
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
Оценить количество падений в группе вмешательства и контрольной группе, чтобы определить, имеет ли группа вмешательства значительно более низкий уровень падений.
|
24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений, которые были вылечены в больнице
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
Оцените количество падений, которые лечили в больнице из-за переломов или травм, полученных в результате падений.
|
24 месяца после вмешательства
|
|
Еврокол-5Д-5Л
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
Оценить влияние на качество жизни людей старше 65 лет, проживающих в сообществе и участвующих в этой программе.
|
24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 57/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .