- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05682872
Wieloczynnikowy program zapobiegania upadkom (Dodgers)
Wieloczynnikowy program zapobiegania upadkom osób w wieku 65 lat i starszych z obszaru miejskiego Talavera de la Reina
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Program ćwiczeń fizycznych (VIVIFRAIL) pod okiem fizjoterapeuty
- Behawioralne: Adekwatność środowiska
- Behawioralne: Przegląd polifarmacji
- Behawioralne: Edukacja zdrowotna związana z profilaktyką upadków (4 sesje)
- Behawioralne: Ogólna ocena
- Behawioralne: Ocena pacjentów przez grupę ekspertów
- Behawioralne: Broszury informacyjne na temat znaczenia ćwiczeń fizycznych
- Behawioralne: Program ćwiczeń fizycznych (VIVIFRAIL) nadzorowany przez lekarza POZ lub pielęgniarkę POZ
- Behawioralne: Regularna ocena i obserwacja przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej
- Behawioralne: Edukacja zdrowotna związana z profilaktyką upadków (1 sesja)
Szczegółowy opis
Wstęp: Upadki są poważnym globalnym problemem zdrowia publicznego. Upadki są drugą najczęstszą przyczyną śmierci w wyniku niezamierzonych obrażeń na świecie. Najwyższe współczynniki umieralności dotyczą osób w wieku 60 lat. 20-30% cierpi na średnio-poważne urazy (złamania kości biodrowej, urazy głowy...), które ograniczają mobilność i niezależność, zwiększając ryzyko przedwczesnej śmierci. Ponadto istnieje ponad 400 czynników ryzyka. Większość z nich można zmodyfikować, aby zmniejszyć ryzyko upadku.
Cel: ocena skuteczności wieloczynnikowego programu pilotażowego dotyczącego zapobiegania upadkom u osób w wieku 65 lat i starszych w ciągu 4 lat w Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Materiał i metody: Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z udziałem 264 pacjentów. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi są rekrutowani z podstawowej opieki zdrowotnej (≥ 1 pozytywna odpowiedź w teście Frailty Screening Test lub ≥ 3 w teście Downtona i > 90 w Indeksie Barthel). Ryzyko upadków ocenia się za pomocą zwalidowanych skal. Grupa eksperymentalna otrzymuje wieloczynnikową interwencję (opartą na GBPC „Prevention of Falls and reduce of Injuries from Falls” – RNAO). Grupa kontrolna otrzymuje zalecenia (ćwiczenia fizyczne, edukacja zdrowotna na temat czynników ryzyka, obuwie, ćwiczenia, przystosowanie domu, odżywianie, …). Zmienne przedstawiono wraz z ich rozkładem częstości. Zmienne jakościowe jako mediana i rozstęp oraz ilościowe z ich średnią i odchyleniem standardowym. Związek między zmiennymi jakościowymi ocenia się za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Test t-Studenta stosuje się, gdy rozkład zmiennej dopasowuje się do normalności. Hipoteza zerowa zostanie odrzucona z błędem α mniejszym niż 0,05.
Oczekiwane korzyści: Oczekuje się, że zmniejszy ryzyko upadków u 30-35% osób w wieku 65 lat lub starszych w obszarze miejskim Talavera de la Reina. Oznaczałoby to ogromne oszczędności i poprawę jakości życia. Oczekuje się, że wydłuży lata życia w zdrowiu. Ma na celu zapewnienie pracownikom służby zdrowia narzędzia do podejmowania decyzji klinicznych w oparciu o dowody dotyczące zapobiegania upadkom, które ma być stosowane jako ujednolicony protokół pracy w Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi
- Mieszkam w Talavera de la Reina
- Możliwość chodzenia po Centrum Zdrowia
- ≥ 3 w teście Downtona
- > 90 w Indeksie Bartela
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z intensywną aktywnością fizyczną
- Korzystanie z wózka inwalidzkiego
- Amputacje lub protezy kończyn
- Głuchota
- Ślepota
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Złamania kręgów, miednicy lub kończyn dolnych w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do programu
- Bezwzględne przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzymuje wieloczynnikową interwencję (opartą na GBPC „Prevention of Falls and reduce of Injuries from Falls” – RNAO).
|
Promocja programu ćwiczeń fizycznych w celu zapobiegania osłabieniu i upadkom osób starszych.
Trening siły mięśniowej, odporność układu sercowo-naczyniowego, równowaga i chód.
Początkowo prowadzony i nadzorowany co 3 miesiące przez fizjoterapeutę.
Zostanie przeprowadzone badanie domu i środowiska w celu zdiagnozowania ryzyka upadku.
Prowadzony i nadzorowany przez terapeutę zajęciowego podczas wizyty domowej.
Ocena leków przyjmowanych przez pacjentów w związku z ryzykiem upadku z propozycją ich dostosowania.
Zweryfikowany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej różni się od rutynowej opieki.
SESJA 1: Czynniki ryzyka upadku. Farmakologia. Odżywianie i upadki (lekarz podstawowej opieki zdrowotnej i pielęgniarka podstawowej opieki zdrowotnej) SESJA 2: Zapobieganie wypadkom poprzez modyfikację środowiska (terapeuta zajęciowy) SESJA 3: Znaczenie ćwiczeń fizycznych w zapobieganiu upadkom (fizjoterapeuta) SESJA 4: Obuwie i pielęgnacja stóp. Jak zareagować na upadek?: co robić i jak się podnieść? (Pielęgniarka podstawowej opieki zdrowotnej)
Ogólna ocena (stóp, obuwia, odżywiania, funkcji poznawczych/psychologicznych, społecznych czynników ryzyka) dokonywana przez lekarza POZ i pielęgniarkę POZ
Ocena pacjenta przez zespół ekspercki (lekarz POZ, pielęgniarka POZ, lekarz przegląd polifarmacji, terapeuta zajęciowy, zespół zespołu słabości) i podjęcie decyzji o korekcie czynników ryzyka upadków.
Zintegrowany Proces Pomocy w profilaktyce upadków osób starszych.
Korzyści z ćwiczeń fizycznych i zapobiegania upadkom w domu.
Przygotowane przez Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha i Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje zajęcia dotyczące zapobiegania upadkom prowadzone przez pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w ramach rutynowej opieki.
|
Zintegrowany Proces Pomocy w profilaktyce upadków osób starszych.
Korzyści z ćwiczeń fizycznych i zapobiegania upadkom w domu.
Przygotowane przez Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha i Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Promocja programu ćwiczeń fizycznych w celu zapobiegania osłabieniu i upadkom osób starszych.
Trening siły mięśniowej, odporność układu sercowo-naczyniowego, równowaga i chód.
Pod opieką lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z zaleceniami paszportowymi.
Ogólna ocena upadków z ustalonymi protokołami w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Odbędzie się jedna sesja.
Sesja obejmie następujące tematy: Upadek Czynniki ryzyka.
Farmakologia.
Odżywianie i upadki.
Zapobieganie wypadkom poprzez modyfikację środowiska.
Znaczenie ćwiczeń fizycznych w zapobieganiu upadkom.
Obuwie i pielęgnacja stóp.
Jak zareagować na upadek?: co robić i jak się podnieść?
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
Aby ocenić liczbę upadków w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej, aby ustalić, czy grupa interwencyjna ma znacznie niższy wskaźnik upadków.
|
24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków leczonych w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
Oceń liczbę upadków leczonych w szpitalu z powodu złamań lub urazów będących następstwem upadków
|
24 miesiące po interwencji
|
|
Euroqol-5D-5L
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
Ocena wpływu na jakość życia osób powyżej 65 roku życia mieszkających w społeczności i uczestniczących w tym programie
|
24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .