- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05682872
Multifaktorielt faldforebyggelsesprogram (Dodgers)
Multifaktorielt faldforebyggelsesprogram for personer på 65 år eller derover i et byområde i Talavera de la Reina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Fysisk træningsprogram (VIVIFRAIL) overvåget af en fysioterapeut
- Adfærdsmæssigt: Tilstrækkelighed af miljøet
- Adfærdsmæssigt: Polyfarmaci gennemgang
- Adfærdsmæssigt: Sundhedsundervisning relateret til faldforebyggelse (4 sessioner)
- Adfærdsmæssigt: Generalforsamling
- Adfærdsmæssigt: Evaluering af patienter ved en ekspertgruppe
- Adfærdsmæssigt: Informationsbrochurer om vigtigheden af fysisk træning
- Adfærdsmæssigt: Fysisk træningsprogram (VIVIFRAIL) overvåget af en primærlæge eller primærsygeplejerske
- Adfærdsmæssigt: Regelmæssig vurdering og opfølgning af primærlæge og primærsygeplejerske
- Adfærdsmæssigt: Sundhedsundervisning relateret til faldforebyggelse (1 session)
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Fald er et stort globalt folkesundhedsproblem. Fald er den næststørste dødsårsag som følge af utilsigtede skader i verden. Den højeste dødelighed svarer til 60-årige. 20-30% lider af moderat-alvorlige skader (hoftebrud, hovedskader...), der reducerer mobilitet og selvstændighed, hvilket øger risikoen for for tidlig død. Desuden er der mere end 400 risikofaktorer. De fleste kan modificeres for at mindske risikoen for at falde.
Formål: At evaluere effektiviteten af et multifaktorielt pilotprogram til forebyggelse af fald hos personer på 65 år eller derover i løbet af 4 år på Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Materiale og metoder: Randomiseret klinisk forsøg med 264 patienter udføres. 65 år eller ældre patienter rekrutteres fra den primære sundhedspleje (≥ 1 positivt svar i skrøbelighedsscreeningstesten eller ≥ 3 i Downton-testen og > 90 i Barthel-indekset). Faldrisiko vurderes ved hjælp af validerede skalaer. Eksperimentel gruppe modtager multifaktoriel intervention (baseret på GBPC "Forebyggelse af fald og reduktion af skader afledt af fald" - RNAO). Kontrolgruppen modtager anbefalinger (fysisk træning, sundhedsuddannelse om risikofaktorer, fodtøj, træning, hjemmetilpasning, ernæring, …). Variabler præsenteres med deres frekvensfordeling. Kvalitative variabler som median og interval, og kvantitative med deres middelværdi og standardafvigelse. Sammenhæng mellem kvalitative variable evalueres med Pearsons Chi-square test. Elevens t-test bruges, når fordelingen af variablen justeres til normalitet. Nulhypotesen vil blive forkastet med en fejl α mindre end 0,05.
Forventede fordele: Det forventes at reducere risikoen for fald hos 30-35 % af 65-årige eller ældre i byområdet Talavera de la Reina. Det ville betyde store besparelser og forbedre livskvaliteten. Det forventes at øge årene med sundt liv. Det er beregnet til at give sundhedsprofessionelle et værktøj til at træffe kliniske beslutninger baseret på evidens om forebyggelse af fald, som skal bruges som en samlet arbejdsprotokol på Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre patienter
- Bor i Talavera de la Reina
- Mulighed for at gå på Sundhedscentret
- ≥ 3 i Downton-testen
- > 90 i Barthel Index
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en intens fysisk aktivitet
- Brug af kørestol
- Amputationer eller proteser
- Døvhed
- Blindhed
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse
- Brud på hvirvel-, bækken- eller underekstremiteter i de 12 måneder forud for indtræden i programmet
- Absolut kontraindikation til fysisk træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Eksperimentel gruppe modtager multifaktoriel intervention (baseret på GBPC "Forebyggelse af fald og reduktion af skader afledt af fald" - RNAO).
|
Fremme af fysisk træningsprogram til forebyggelse af skrøbelighed og fald hos ældre.
Muskelstyrketræning, kardiovaskulær modstand, balance og gang.
I første omgang vejledt og superviseret hver 3. måned af fysioterapeut.
Der vil blive lavet en hjemmeundersøgelse og miljøet for at diagnosticere faldrisici.
Vejledt og superviseret af en ergoterapeut under et hjemmebesøg.
Vurdering af den medicin, som patienter får i forbindelse med fald, risikerer at foreslå justering.
Revideret af en primær læge anderledes end plejerutine.
Session 1: Faldrisikofaktorer. Farmakologi. Ernæring og fald (Primærlæge og primærsygeplejerske) Session 2: Forebyggelse af ulykker gennem miljøændringer (Ergoterapeut) SESSION 3: Betydningen af fysisk træning for at forhindre fald (fysioterapeut) Session 4: Fodtøj og fodpleje. Hvordan reagerer man på et fald?: hvad skal man gøre og hvordan man rejser sig? (Primærsygeplejerske)
Generel vurdering (fødder, fodtøj, ernæring, kognitive/psykologiske, sociale eller risikofaktorer) udført af primærlæge og primærsygeplejerske
Evaluering af patienten ved en ekspertgruppe (Primærlæge, primærsygeplejerske, polyfarmaci-gennemgangslæge, ergoterapeut, svaghedsgruppe) og beslutningstagning for korrektion af faldrisikofaktorer.
Integreret bistandsproces til forebyggelse af fald hos ældre.
Fordele ved fysisk træning og faldforebyggelse i hjemmet.
Udarbejdet af Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha og Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager aktiviteter om faldforebyggelse af primære sundhedsprofessionelle på en plejerutine.
|
Integreret bistandsproces til forebyggelse af fald hos ældre.
Fordele ved fysisk træning og faldforebyggelse i hjemmet.
Udarbejdet af Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha og Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Fremme af fysisk træningsprogram til forebyggelse af skrøbelighed og fald hos ældre.
Muskelstyrketræning, kardiovaskulær modstand, balance og gang.
Superviseret af primærlæge eller primærsygeplejerske i henhold til pasanbefalinger.
Generel vurdering relateret til fald med de etablerede protokoller i primærplejerutinen.
Der vil være en enkelt session.
Sessionen vil dække følgende emner: Faldrisikofaktorer.
Farmakologi.
Ernæring og fald.
Forebyggelse af ulykker gennem miljøændringer.
Betydningen af fysisk træning for at forhindre fald.
Fodtøj og fodpleje.
Hvordan reagerer man på et fald?: hvad skal man gøre og hvordan man rejser sig?
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
At vurdere antallet af fald i interventionsgruppen og kontrolgruppen for at afgøre, om interventionsgruppen har en signifikant lavere faldrate.
|
24 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald, der er blevet behandlet på hospitalet
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
Evaluer antallet af fald, der er blevet behandlet på hospitalet på grund af brud eller traumer som følge af fald
|
24 måneder efter indgreb
|
|
Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
Evaluer indvirkningen på livskvaliteten hos mennesker over 65 år, der bor i samfundet, og som deltager i dette program
|
24 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 57/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS