- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682872
Programa Multifactorial de Prevención de Caídas (Dodgers)
Programa Multifactorial de Prevención de Caídas en Personas de 65 y Más Años de un Área Urbana de Talavera de la Reina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Programa de ejercicio físico (VIVIFRAIL) supervisado por un fisioterapeuta
- Conductual: Adecuación del entorno
- Conductual: Revisión de polifarmacia
- Conductual: Educación sanitaria relacionada con la prevención de caídas (4 sesiones)
- Conductual: Evaluación General
- Conductual: Evaluación de pacientes por un grupo de expertos
- Conductual: Folletos informativos sobre la importancia del ejercicio físico
- Conductual: Programa de ejercicio físico (VIVIFRAIL) supervisado por un médico de atención primaria o enfermera de atención primaria
- Conductual: Evaluación y seguimiento regulares por parte del médico de atención primaria y la enfermera de atención primaria
- Conductual: Educación sanitaria relacionada con la prevención de caídas (1 sesión)
Descripción detallada
Introducción: Las caídas son un importante problema de salud pública mundial. Las caídas son la segunda causa principal de muerte por lesiones no intencionales en el mundo. Las mayores tasas de mortalidad corresponden a personas de 60 años. Un 20-30% sufre lesiones de gravedad moderada (fracturas de cadera, traumatismos craneoencefálicos...), que reducen la movilidad y la independencia, aumentando el riesgo de muerte prematura. Además, existen más de 400 factores de riesgo. La mayoría se puede modificar para disminuir el riesgo de caídas.
Objetivo: Evaluar la efectividad de un Programa Piloto Multifactorial de Prevención de Caídas en personas de 65 años o más durante 4 años en la Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Material y métodos: Se lleva a cabo un ensayo clínico aleatorizado con 264 pacientes. Se reclutan pacientes de 65 años o más de atención primaria (≥ 1 respuesta positiva en el Frailty Screening Test, o ≥ 3 en el Downton Test y > 90 en el Índice de Barthel). El riesgo de caídas se evalúa mediante escalas validadas. El grupo experimental recibe una intervención multifactorial (basada en el GBPC "Prevención de caídas y reducción de lesiones derivadas de caídas" - RNAO). Grupo control recibe recomendaciones (ejercicio físico, educación sanitaria sobre factores de riesgo, calzado, ejercicio, adaptación domiciliaria, alimentación,…). Las variables se presentan con su distribución de frecuencia. Variables cualitativas como mediana y rango, y cuantitativas con su media y desviación estándar. La asociación entre variables cualitativas se evalúa con la prueba Chi-cuadrado de Pearson. La prueba t de Student se utilizará cuando la distribución de la variable se ajuste a la normalidad. La hipótesis nula se rechazará con un error α inferior a 0,05.
Beneficios esperados: Se espera reducir el riesgo de caídas en un 30-35% de las personas de 65 años o más del casco urbano de Talavera de la Reina. Significaría un gran ahorro y mejoraría la calidad de vida. Se espera aumentar los años de vida saludable. Se pretende dotar a los profesionales sanitarios de una herramienta para la toma de decisiones clínicas basadas en la evidencia en la prevención de caídas para ser utilizada como protocolo de trabajo unificado en la Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, España, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más
- Vive en Talavera de la Reina
- Capacidad para caminar en el Centro de Salud
- ≥ 3 en el Test de Downton
- > 90 en el índice de Barthel
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una actividad física intensa
- uso de silla de ruedas
- Amputaciones o prótesis de miembros
- Sordera
- Ceguera
- Deterioro cognitivo moderado o severo
- Fracturas vertebrales, pélvicas o de miembros inferiores en los 12 meses previos al ingreso al programa
- Contraindicación absoluta al ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibe una intervención multifactorial (basada en el GBPC "Prevención de caídas y reducción de lesiones derivadas de caídas" - RNAO).
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Promoción del programa de ejercicio físico para la fragilidad y prevención de caídas en personas mayores.
Entrenamiento de fuerza muscular, resistencia cardiovascular, equilibrio y marcha.
Inicialmente guiado y supervisado cada 3 meses por un fisioterapeuta.
Se realizará un estudio domiciliario y del entorno para diagnosticar riesgos de caídas.
Guiado y supervisado por un terapeuta ocupacional durante una visita domiciliaria.
Valoración de la medicación que reciben los pacientes relacionada con el riesgo de caídas proponiendo su ajuste.
Revisado por un médico de atención primaria diferente de la atención habitual.
SESIÓN 1: Factores de riesgo de caída. Farmacología. Nutrición y caídas (Médico de Atención Primaria y Enfermera de Atención Primaria) SESIÓN 2: Prevención de accidentes a través de la modificación ambiental (Terapeuta Ocupacional) SESIÓN 3: Importancia del ejercicio físico para prevenir caídas (Fisioterapeuta) SESIÓN 4: Calzado y cuidado de los pies. ¿Cómo reaccionar ante una caída?: ¿qué hacer y cómo levantarse? (Enfermera de atención primaria)
Valoración general (pies, calzado, nutrición, cognitiva/psicológica, social de factores de riesgo) realizada por Médico de Atención Primaria y Enfermera de Atención Primaria
Evaluación del paciente por un grupo de expertos (Médico de Atención Primaria, Enfermera de Atención Primaria, Médico Revisor de Polifarmacia, Terapeuta Ocupacional, Grupo de Fragilidad) y toma de decisiones para corrección de factores de riesgo de caída.
Proceso Integral de Atención para la prevención de caídas en adultos mayores.
Beneficios del ejercicio físico y prevención de caídas en casa.
Elaborado por la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha y el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control recibe actividades de prevención de caídas por parte de los profesionales de Atención Primaria en una rutina de cuidados.
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Proceso Integral de Atención para la prevención de caídas en adultos mayores.
Beneficios del ejercicio físico y prevención de caídas en casa.
Elaborado por la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha y el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Promoción del programa de ejercicio físico para la fragilidad y prevención de caídas en personas mayores.
Entrenamiento de fuerza muscular, resistencia cardiovascular, equilibrio y marcha.
Supervisado por médico de atención primaria o enfermera de atención primaria de acuerdo con las recomendaciones del pasaporte.
Valoración general en relación con las caídas con los protocolos establecidos en la rutina de atención primaria.
Habrá una sola sesión.
La sesión cubrirá los siguientes temas: Factores de riesgo de caídas.
Farmacología.
Nutrición y caídas.
Prevención de accidentes a través de la modificación ambiental.
Importancia del ejercicio físico para prevenir las caídas.
Calzado y cuidado de los pies.
¿Cómo reaccionar ante una caída?: ¿qué hacer y cómo levantarse?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
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Evaluar el número de caídas en el grupo de intervención y el grupo control para determinar si el grupo de intervención tiene una tasa de caídas significativamente menor.
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24 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas que han sido tratadas en el hospital
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
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Evaluar el número de caídas que han sido atendidas en el hospital por fracturas o traumatismos derivados de caídas
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24 meses después de la intervención
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Euroqol-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
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Evaluar el impacto en la calidad de vida de las personas mayores de 65 años que viven en la comunidad y que participan en este programa
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24 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 57/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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