- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05682872
Multifaktoriellt fallförebyggande program (Dodgers)
Multifaktoriellt fallförebyggande program för personer som är 65 år eller äldre i ett tätortsområde i Talavera de la Reina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Fysiskt träningsprogram (VIVIFRAIL) övervakat av en sjukgymnast
- Beteende: Miljöns tillräcklighet
- Beteende: Polyfarmaci granskning
- Beteende: Hälsoutbildning relaterad till fallförebyggande (4 sessioner)
- Beteende: Allmänna stämman
- Beteende: Utvärdering av patienter av en expertgrupp
- Beteende: Informationsbroschyrer om vikten av fysisk träning
- Beteende: Fysiskt träningsprogram (VIVIFRAIL) övervakas av en primärvårdsläkare eller primärvårdssköterska
- Beteende: Regelbunden bedömning och uppföljning av primärvårdsläkare och primärvårdssköterska
- Beteende: Hälsoutbildning relaterad till fallförebyggande (1 session)
Detaljerad beskrivning
Inledning: Fall är ett stort globalt folkhälsoproblem. Fall är den näst vanligaste dödsorsaken till följd av oavsiktliga skador i världen. Den högsta dödligheten motsvarar 60-åringar. 20-30% lider av måttligt allvarliga skador (höftfrakturer, huvudskador...), som minskar rörlighet och självständighet, vilket ökar risken för för tidig död. Dessutom finns det mer än 400 riskfaktorer. De flesta kan modifieras för att minska risken att falla.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av ett multifaktoriellt pilotprogram för förebyggande av fall hos personer som är 65 år eller äldre under 4 år vid Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Material och metoder: Randomiserad klinisk prövning med 264 patienter genomförs. 65 år gamla eller äldre patienter rekryteras från primärvården (≥ 1 positivt svar i Frailty Screening Test, eller ≥ 3 i Downton Test och > 90 i Barthel Index). Fallrisken bedöms med hjälp av validerade skalor. Experimentgruppen får multifaktoriell intervention (baserat på GBPC "Prevention of Falls and reduction of Injuries derived from falls" - RNAO). Kontrollgruppen får rekommendationer (fysisk träning, hälsoutbildning om riskfaktorer, skor, träning, hemanpassning, kost, …). Variabler presenteras med deras frekvensfördelning. Kvalitativa variabler som median och intervall, och kvantitativa med deras medelvärde och standardavvikelse. Samband mellan kvalitativa variabler utvärderas med Pearsons chi-kvadrattest. Students t-test används när fördelningen av variabeln anpassar sig till normalitet. Nollhypotesen kommer att förkastas med ett fel α mindre än 0,05.
Förväntade fördelar: Det förväntas minska risken för fall hos 30-35 % av 65 år gamla eller äldre i tätorten Talavera de la Reina. Det skulle innebära stora besparingar och förbättra livskvaliteten. Det förväntas öka åren av hälsosamt liv. Den är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonal ett verktyg för att fatta kliniska beslut baserat på bevis för att förebygga fall som ska användas som ett enhetligt arbetsprotokoll vid Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre patienter
- Bor i Talavera de la Reina
- Möjlighet att gå på vårdcentralen
- ≥ 3 i Downton-testet
- > 90 i Barthel Index
- Skriv under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med intensiv fysisk aktivitet
- Användning av rullstol
- Amputationer eller proteser
- Dövhet
- Blindhet
- Måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning
- Frakturer på kot, bäcken eller nedre extremiteter under de 12 månaderna innan programmet påbörjades
- Absolut kontraindikation för fysisk träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen får multifaktoriell intervention (baserat på GBPC "Prevention of Falls and reduction of Injuries derived from falls" - RNAO).
|
Främjande av fysiskt träningsprogram för förebyggande av skröplighet och fall hos äldre.
Muskelstyrketräning, kardiovaskulärt motstånd, balans och gång.
Initialt guidad och övervakad var 3:e månad av sjukgymnast.
En hemstudie och miljö kommer att göras för att diagnostisera fallrisker.
Guidad och övervakad av en arbetsterapeut vid ett hembesök.
Bedömning av den medicin som patienter får relaterat till fall riskerar att föreslå justering.
Reviderad av en primärvårdsläkare annorlunda än vårdrutinen.
SESSION 1: Fall Riskfaktorer. Farmakologi. Näring och fall (primärvårdsläkare och primärvårdssköterska) Session 2: Förebyggande av olyckor genom miljöförändring (Arbetsterapeut) Session 3: Vikten av fysisk träning för att förhindra fall (fysioterapeut) Session 4: Skodon och fotvård. Hur reagerar man på ett fall?: vad ska man göra och hur man går upp? (Primärvårdssköterska)
Allmän bedömning (fötter, skor, kost, kognitiva/psykologiska, sociala riskfaktorer) utförd av primärvårdsläkare och primärvårdssköterska
Utvärdering av patienten av expertgrupp (primärvårdsläkare, primärvårdssköterska, polyfarmaci granskningsläkare, arbetsterapeut, skröplighetsgrupp) samt beslutsfattande för korrigering av fallriskfaktorer.
Integrerad hjälpprocess för att förebygga fall hos äldre.
Fördelar med fysisk träning och fallförebyggande hemma.
Utarbetad av Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha och Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får aktiviteter om förebyggande av fall av primärvårdspersonal på en vårdrutin.
|
Integrerad hjälpprocess för att förebygga fall hos äldre.
Fördelar med fysisk träning och fallförebyggande hemma.
Utarbetad av Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha och Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Främjande av fysiskt träningsprogram för förebyggande av skröplighet och fall hos äldre.
Muskelstyrketräning, kardiovaskulärt motstånd, balans och gång.
Övervakas av primärvårdsläkare eller primärvårdssköterska enligt passrekommendationer.
Allmän bedömning relaterad till fall med fastställda protokoll vid primärvårdsrutinen.
Det blir en enda session.
Sessionen kommer att behandla följande ämnen: Fall Riskfaktorer.
Farmakologi.
Näring och fall.
Förebyggande av olyckor genom miljöförändringar.
Vikten av fysisk träning för att förhindra fall.
Skor och fotvård.
Hur reagerar man på ett fall?: vad ska man göra och hur man går upp?
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall
Tidsram: 24 månader efter intervention
|
Att bedöma antalet fall i interventionsgruppen och kontrollgruppen för att avgöra om interventionsgruppen har en signifikant lägre fallfrekvens.
|
24 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall som har behandlats på sjukhus
Tidsram: 24 månader efter intervention
|
Utvärdera antalet fall som har behandlats på sjukhus på grund av frakturer eller trauma till följd av fall
|
24 månader efter intervention
|
|
Euroqol-5D-5L
Tidsram: 24 månader efter intervention
|
Utvärdera inverkan på livskvaliteten hos personer över 65 år som bor i samhället och som deltar i detta program
|
24 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 57/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .