- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05682872
Multifactorieel valpreventieprogramma (Dodgers)
Multifactorieel valpreventieprogramma bij mensen van 65 jaar of ouder in een stedelijk gebied van Talavera de la Reina
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Beweegprogramma (VIVIFRAIL) onder begeleiding van een fysiotherapeut
- Gedragsmatig: Toereikendheid van de omgeving
- Gedragsmatig: Polyfarmacie beoordeling
- Gedragsmatig: Gezondheidsvoorlichting met betrekking tot valpreventie (4 sessies)
- Gedragsmatig: Algemene beoordeling
- Gedragsmatig: Evaluatie van patiënten door een expertgroep
- Gedragsmatig: Informatiebrochures over het belang van lichaamsbeweging
- Gedragsmatig: Lichaamsbewegingsprogramma (VIVIFRAIL) onder supervisie van een huisarts of verpleegkundige
- Gedragsmatig: Regelmatige beoordeling en follow-up door huisarts en eerstelijnsverpleegkundige
- Gedragsmatig: Gezondheidsvoorlichting gerelateerd aan valpreventie (1 sessie)
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Vallen is een groot wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. Vallen is wereldwijd de op een na belangrijkste doodsoorzaak door onbedoeld letsel. De hoogste sterftecijfers komen overeen met mensen van 60 jaar oud. 20-30% lijdt aan matig-ernstige verwondingen (heupfracturen, hoofdletsel...), die de mobiliteit en onafhankelijkheid verminderen, waardoor het risico op vroegtijdig overlijden toeneemt. Bovendien zijn er meer dan 400 risicofactoren. De meeste kunnen worden aangepast om het risico op vallen te verminderen.
Doel: de effectiviteit evalueren van een multifactorieel proefprogramma voor de preventie van vallen bij mensen van 65 jaar of ouder gedurende 4 jaar bij Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Materiaal en methoden: Gerandomiseerde klinische studie met 264 patiënten wordt uitgevoerd. Patiënten van 65 jaar of ouder worden gerekruteerd uit de eerste lijn (≥ 1 positieve respons in de Frailty Screening Test, of ≥ 3 in de Downton Test en > 90 in de Barthel Index). Het valrisico wordt beoordeeld aan de hand van gevalideerde schalen. Experimentele groep krijgt multifactoriële interventie (gebaseerd op de GBPC "Preventie van vallen en vermindering van verwondingen afgeleid van vallen" - RNAO). Controlegroep krijgt aanbevelingen (lichaamsbeweging, gezondheidsvoorlichting over risicofactoren, schoeisel, lichaamsbeweging, aanpassing aan huis, voeding, …). Variabelen worden gepresenteerd met hun frequentieverdeling. Kwalitatieve variabelen als mediaan en bereik, en kwantitatieve variabelen met hun gemiddelde en standaarddeviatie. Associatie tussen kwalitatieve variabelen wordt geëvalueerd met Pearson's Chi-kwadraattoets. Student's t-test wordt gebruikt wanneer de verdeling van de variabele zich aanpast aan normaliteit. De nulhypothese wordt verworpen met een fout α kleiner dan 0,05.
Verwachte voordelen: Naar verwachting vermindert het het risico op vallen bij 30-35% van de 65-plussers in het stedelijk gebied van Talavera de la Reina. Het zou grote besparingen opleveren en de kwaliteit van leven verbeteren. De verwachting is dat het aantal gezonde levensjaren zal toenemen. Het is bedoeld om gezondheidswerkers een hulpmiddel te bieden om klinische beslissingen te nemen op basis van bewijsmateriaal over de preventie van vallen, te gebruiken als een uniform werkprotocol bij Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nuria García Bonilla
- Telefoonnummer: +34638225048
- E-mail: ngarciab@sescam.jccm.es
Studie Locaties
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanje, 45600
- Werving
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
Contact:
- Nuria García Bonilla
- Telefoonnummer: +34638225048
- E-mail: ngarciab@sescam.jccm.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar of ouder
- Woon in Talavera de la Reina
- Mogelijkheid om te lopen in het gezondheidscentrum
- ≥ 3 in de Downton-test
- > 90 in de Barthel-index
- Onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een intense fysieke activiteit
- Gebruik van een rolstoel
- Amputaties of prothetische ledematen
- Doofheid
- Blindheid
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen
- Wervel-, bekken- of onderste ledematenfracturen in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het programma
- Absolute contra-indicatie voor lichaamsbeweging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep krijgt multifactoriële interventie (gebaseerd op de GBPC "Preventie van vallen en vermindering van verwondingen afgeleid van vallen" - RNAO).
|
Bevordering van beweegprogramma's voor kwetsbaarheid en valpreventie bij ouderen.
Spierkrachttraining, cardiovasculaire weerstand, balans en gang.
In eerste instantie elke 3 maanden begeleid en begeleid door een fysiotherapeut.
Er wordt een thuisonderzoek en omgevingsonderzoek gedaan om valrisico's te diagnosticeren.
Begeleid en begeleid door een ergotherapeut tijdens een huisbezoek.
Beoordeling van de medicatie die patiënten krijgen in verband met valrisico's, voorstellen voor aanpassing ervan.
Herzien door een huisarts anders dan de zorgroutine.
SESSIE 1: Risicofactoren voor vallen. Farmacologie. Voeding en vallen (eerstelijnsarts en eerstelijnsverpleegkundige) SESSIE 2: Ongevallenpreventie door omgevingsverandering (ergotherapeut) SESSIE 3: Belang van lichaamsbeweging om vallen te voorkomen (fysiotherapeut) SESSIE 4: Schoeisel en voetverzorging. Hoe te reageren op een val?: wat te doen en hoe op te staan? (eerstelijnsverpleegkundige)
Algemene beoordeling (voeten, schoeisel, voeding, cognitief/psychologisch, sociaal of risicofactoren) uitgevoerd door eerstelijnsarts en eerstelijnsverpleegkundige
Evaluatie van de patiënt door een expertgroep (huisarts, eerstelijnsverpleegkundige, polyfarmacie reviewarts, ergotherapeut, kwetsbaarheidsgroep) en besluitvorming voor correctie van valrisicofactoren.
Integraal Hulptraject ter voorkoming van vallen bij ouderen.
Voordelen van lichaamsbeweging en valpreventie thuis.
Bereid door de Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha en Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep krijgt activiteiten op het gebied van valpreventie door eerstelijnszorgprofessionals tijdens een zorgroutine.
|
Integraal Hulptraject ter voorkoming van vallen bij ouderen.
Voordelen van lichaamsbeweging en valpreventie thuis.
Bereid door de Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha en Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Bevordering van beweegprogramma's voor kwetsbaarheid en valpreventie bij ouderen.
Spierkrachttraining, cardiovasculaire weerstand, balans en gang.
Begeleid door huisarts of eerstelijnsverpleegkundige volgens paspoortaanbevelingen.
Algemene beoordeling met betrekking tot vallen volgens de vastgestelde protocollen in de eerstelijnszorg.
Er zal een enkele sessie zijn.
De sessie behandelt de volgende onderwerpen: Valrisicofactoren.
Farmacologie.
Voeding en vallen.
Ongevallenpreventie door omgevingsmodificatie.
Belang van lichaamsbeweging om vallen te voorkomen.
Schoeisel en voetverzorging.
Hoe te reageren op een val?: wat te doen en hoe op te staan?
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal vallen
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
|
Om het aantal valpartijen in de interventiegroep en de controlegroep te beoordelen om te bepalen of de interventiegroep een significant lager valpercentage heeft.
|
24 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal valpartijen dat in het ziekenhuis is behandeld
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
|
Evalueer het aantal vallen dat in het ziekenhuis is behandeld als gevolg van breuken of trauma als gevolg van vallen
|
24 maanden na interventie
|
Euroqol-5D-5L
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
|
Evalueer de impact op de kwaliteit van leven van mensen ouder dan 65 jaar die in de gemeenschap wonen en die deelnemen aan dit programma
|
24 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 57/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeVoltooid
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidVal | Valpreventie | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationVoltooidFrail Ouderen SyndroomVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileVoltooidFrail Ouderen Syndroom
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeOnbekendFrail Ouderen SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
University of CoimbraOnbekendFrail Ouderen Syndroom | LichaamsbewegingPortugal
-
Federico II UniversityWerving