- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05682872
Programma multifattoriale di prevenzione delle cadute (Dodgers)
Programma multifattoriale di prevenzione delle cadute nelle persone di età pari o superiore a 65 anni di un'area urbana di Talavera de la Reina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Programma di esercizio fisico (VIVIFRAIL) supervisionato da un fisioterapista
- Comportamentale: Adeguatezza dell'ambiente
- Comportamentale: Recensione di polifarmacia
- Comportamentale: Educazione sanitaria alla prevenzione delle cadute (4 sessioni)
- Comportamentale: Ass. Generale
- Comportamentale: Valutazione dei pazienti da parte di un gruppo di esperti
- Comportamentale: Opuscoli informativi sull'importanza dell'esercizio fisico
- Comportamentale: Programma di esercizio fisico (VIVIFRAIL) supervisionato da un medico di base o da un infermiere di base
- Comportamentale: Valutazione regolare e follow-up da parte del medico di base e dell'infermiere di base
- Comportamentale: Educazione sanitaria alla prevenzione delle cadute (1 sessione)
Descrizione dettagliata
Introduzione: le cadute sono un grave problema di salute pubblica globale. Le cadute sono la seconda causa di morte per lesioni non intenzionali nel mondo. I più alti tassi di mortalità corrispondono a persone di 60 anni. Il 20-30% soffre di lesioni medio-gravi (fratture dell'anca, traumi cranici...), che riducono la mobilità e l'autonomia, aumentando il rischio di morte prematura. Inoltre, ci sono più di 400 fattori di rischio. La maggior parte può essere modificata per ridurre il rischio di caduta.
Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma pilota multifattoriale sulla prevenzione delle cadute nelle persone di età pari o superiore a 65 anni per 4 anni presso la Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Materiale e metodi: viene condotto uno studio clinico randomizzato con 264 pazienti. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni vengono reclutati dalle cure primarie (≥ 1 risposta positiva nel Frailty Screening Test, o ≥ 3 nel Downton Test e > 90 nel Barthel Index). Il rischio di cadute viene valutato utilizzando scale validate. Il gruppo sperimentale riceve un intervento multifattoriale (basato sul GBPC "Prevenzione delle cadute e riduzione degli infortuni derivati dalle cadute" - RNAO). Il gruppo di controllo riceve raccomandazioni (esercizio fisico, educazione sanitaria sui fattori di rischio, calzature, esercizio fisico, adattamento domestico, alimentazione, …). Le variabili sono presentate con la loro distribuzione di frequenza. Variabili qualitative come mediana e range, e quantitative con la loro media e deviazione standard. L'associazione tra variabili qualitative viene valutata con il test Chi-quadro di Pearson. Il test t di Student viene utilizzato quando la distribuzione della variabile si adatta alla normalità. L'ipotesi nulla verrà respinta con un errore α inferiore a 0,05.
Benefici attesi: si prevede di ridurre il rischio di cadute nel 30-35% delle persone di età pari o superiore a 65 anni nell'area urbana di Talavera de la Reina. Significherebbe grandi risparmi e migliorerebbe la qualità della vita. Si prevede di aumentare gli anni di vita sana. Ha lo scopo di fornire agli operatori sanitari uno strumento per prendere decisioni cliniche basate su prove sulla prevenzione delle cadute da utilizzare come protocollo di lavoro unificato presso la Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Vivi a Talavera de la Reina
- Possibilità di camminare presso il Centro Salute
- ≥ 3 nel test di Downton
- > 90 nell'Indice Barthel
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'intensa attività fisica
- Uso di una sedia a rotelle
- Amputazioni o arti protesici
- Sordità
- Cecità
- Compromissione cognitiva moderata o grave
- Fratture vertebrali, pelviche o degli arti inferiori nei 12 mesi precedenti l'ingresso nel programma
- Controindicazione assoluta all'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve un intervento multifattoriale (basato sul GBPC "Prevenzione delle cadute e riduzione degli infortuni derivati dalle cadute" - RNAO).
|
Promozione di programmi di esercizio fisico per la fragilità e la prevenzione delle cadute negli anziani.
Allenamento della forza muscolare, resistenza cardiovascolare, equilibrio e andatura.
Inizialmente guidato e supervisionato ogni 3 mesi da un fisioterapista.
Verrà effettuato uno studio a casa e l'ambiente per diagnosticare i rischi di caduta.
Guidato e supervisionato da un terapista occupazionale durante una visita domiciliare.
Valutazione del farmaco che i pazienti ricevono in relazione ai rischi di caduta proponendone l'adeguamento.
Rivisto da un medico di base diverso dalla routine di cura.
SESSIONE 1: Fattori di rischio di caduta. Farmacologia. Alimentazione e cadute (Medico di base e Infermiere di base) SESSIONE 2: Prevenzione degli infortuni attraverso modificazioni ambientali (Terapista Occupazionale) SESSIONE 3: Importanza dell'esercizio fisico per prevenire le cadute (Fisioterapista) SESSIONE 4: Calzature e cura dei piedi. Come reagire a una caduta?: cosa fare e come rialzarsi? (Infermiere di cure primarie)
Valutazione generale (piedi, calzature, alimentazione, cognitivo/psicologico, sociale dei fattori di rischio) effettuata dal Medico di base e dall'Infermiere di base
Valutazione del paziente da parte di un gruppo di esperti (medico di base, infermiere di base, medico di revisione della polifarmacia, terapista occupazionale, gruppo di fragilità) e processo decisionale per la correzione dei fattori di rischio di caduta.
Processo Integrato di Assistenza per la prevenzione delle cadute nell'anziano.
Benefici dell'esercizio fisico e prevenzione delle cadute a casa.
Preparato dalla Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha e dal Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve attività sulla prevenzione delle cadute da parte di professionisti dell'assistenza primaria in una routine di assistenza.
|
Processo Integrato di Assistenza per la prevenzione delle cadute nell'anziano.
Benefici dell'esercizio fisico e prevenzione delle cadute a casa.
Preparato dalla Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha e dal Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Promozione di programmi di esercizio fisico per la fragilità e la prevenzione delle cadute negli anziani.
Allenamento della forza muscolare, resistenza cardiovascolare, equilibrio e andatura.
Supervisionato dal medico di base o dall'infermiere di base secondo le raccomandazioni del passaporto.
Valutazione generale relativa alle cadute con i protocolli stabiliti nella routine delle cure primarie.
Ci sarà un'unica sessione.
La sessione tratterà i seguenti argomenti: Fattori di rischio di caduta.
Farmacologia.
Alimentazione e cadute.
Prevenzione degli incidenti attraverso modifiche ambientali.
L'importanza dell'esercizio fisico per prevenire le cadute.
Calzature e cura dei piedi.
Come reagire a una caduta?: cosa fare e come rialzarsi?
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cadute
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Valutare il numero di cadute nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo per determinare se il gruppo di intervento ha un tasso di cadute significativamente inferiore.
|
24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cadute curate in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Valutare il numero di cadute che sono state curate in ospedale a causa di fratture o traumi derivanti da cadute
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Euroqol-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Valutare l'impatto sulla qualità della vita nelle persone di età superiore ai 65 anni che vivono nella comunità e che partecipano a questo programma
|
24 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .