Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma multifattoriale di prevenzione delle cadute (Dodgers)

14 luglio 2025 aggiornato da: Castilla-La Mancha Health Service

Programma multifattoriale di prevenzione delle cadute nelle persone di età pari o superiore a 65 anni di un'area urbana di Talavera de la Reina

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un programma pilota multifattoriale sulla prevenzione delle cadute nelle persone di età pari o superiore a 65 anni durante 4 anni presso la Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: le cadute sono un grave problema di salute pubblica globale. Le cadute sono la seconda causa di morte per lesioni non intenzionali nel mondo. I più alti tassi di mortalità corrispondono a persone di 60 anni. Il 20-30% soffre di lesioni medio-gravi (fratture dell'anca, traumi cranici...), che riducono la mobilità e l'autonomia, aumentando il rischio di morte prematura. Inoltre, ci sono più di 400 fattori di rischio. La maggior parte può essere modificata per ridurre il rischio di caduta.

Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma pilota multifattoriale sulla prevenzione delle cadute nelle persone di età pari o superiore a 65 anni per 4 anni presso la Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.

Materiale e metodi: viene condotto uno studio clinico randomizzato con 264 pazienti. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni vengono reclutati dalle cure primarie (≥ 1 risposta positiva nel Frailty Screening Test, o ≥ 3 nel Downton Test e > 90 nel Barthel Index). Il rischio di cadute viene valutato utilizzando scale validate. Il gruppo sperimentale riceve un intervento multifattoriale (basato sul GBPC "Prevenzione delle cadute e riduzione degli infortuni derivati ​​dalle cadute" - RNAO). Il gruppo di controllo riceve raccomandazioni (esercizio fisico, educazione sanitaria sui fattori di rischio, calzature, esercizio fisico, adattamento domestico, alimentazione, …). Le variabili sono presentate con la loro distribuzione di frequenza. Variabili qualitative come mediana e range, e quantitative con la loro media e deviazione standard. L'associazione tra variabili qualitative viene valutata con il test Chi-quadro di Pearson. Il test t di Student viene utilizzato quando la distribuzione della variabile si adatta alla normalità. L'ipotesi nulla verrà respinta con un errore α inferiore a 0,05.

Benefici attesi: si prevede di ridurre il rischio di cadute nel 30-35% delle persone di età pari o superiore a 65 anni nell'area urbana di Talavera de la Reina. Significherebbe grandi risparmi e migliorerebbe la qualità della vita. Si prevede di aumentare gli anni di vita sana. Ha lo scopo di fornire agli operatori sanitari uno strumento per prendere decisioni cliniche basate su prove sulla prevenzione delle cadute da utilizzare come protocollo di lavoro unificato presso la Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Vivi a Talavera de la Reina
  • Possibilità di camminare presso il Centro Salute
  • ≥ 3 nel test di Downton
  • > 90 nell'Indice Barthel
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'intensa attività fisica
  • Uso di una sedia a rotelle
  • Amputazioni o arti protesici
  • Sordità
  • Cecità
  • Compromissione cognitiva moderata o grave
  • Fratture vertebrali, pelviche o degli arti inferiori nei 12 mesi precedenti l'ingresso nel programma
  • Controindicazione assoluta all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceve un intervento multifattoriale (basato sul GBPC "Prevenzione delle cadute e riduzione degli infortuni derivati ​​dalle cadute" - RNAO).
Promozione di programmi di esercizio fisico per la fragilità e la prevenzione delle cadute negli anziani. Allenamento della forza muscolare, resistenza cardiovascolare, equilibrio e andatura. Inizialmente guidato e supervisionato ogni 3 mesi da un fisioterapista.
Verrà effettuato uno studio a casa e l'ambiente per diagnosticare i rischi di caduta. Guidato e supervisionato da un terapista occupazionale durante una visita domiciliare.
Valutazione del farmaco che i pazienti ricevono in relazione ai rischi di caduta proponendone l'adeguamento. Rivisto da un medico di base diverso dalla routine di cura.

SESSIONE 1: Fattori di rischio di caduta. Farmacologia. Alimentazione e cadute (Medico di base e Infermiere di base)

SESSIONE 2: Prevenzione degli infortuni attraverso modificazioni ambientali (Terapista Occupazionale)

SESSIONE 3: Importanza dell'esercizio fisico per prevenire le cadute (Fisioterapista)

SESSIONE 4: Calzature e cura dei piedi. Come reagire a una caduta?: cosa fare e come rialzarsi? (Infermiere di cure primarie)

Valutazione generale (piedi, calzature, alimentazione, cognitivo/psicologico, sociale dei fattori di rischio) effettuata dal Medico di base e dall'Infermiere di base
Valutazione del paziente da parte di un gruppo di esperti (medico di base, infermiere di base, medico di revisione della polifarmacia, terapista occupazionale, gruppo di fragilità) e processo decisionale per la correzione dei fattori di rischio di caduta.
Processo Integrato di Assistenza per la prevenzione delle cadute nell'anziano. Benefici dell'esercizio fisico e prevenzione delle cadute a casa. Preparato dalla Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha e dal Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve attività sulla prevenzione delle cadute da parte di professionisti dell'assistenza primaria in una routine di assistenza.
Processo Integrato di Assistenza per la prevenzione delle cadute nell'anziano. Benefici dell'esercizio fisico e prevenzione delle cadute a casa. Preparato dalla Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha e dal Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Promozione di programmi di esercizio fisico per la fragilità e la prevenzione delle cadute negli anziani. Allenamento della forza muscolare, resistenza cardiovascolare, equilibrio e andatura. Supervisionato dal medico di base o dall'infermiere di base secondo le raccomandazioni del passaporto.
Valutazione generale relativa alle cadute con i protocolli stabiliti nella routine delle cure primarie.
Ci sarà un'unica sessione. La sessione tratterà i seguenti argomenti: Fattori di rischio di caduta. Farmacologia. Alimentazione e cadute. Prevenzione degli incidenti attraverso modifiche ambientali. L'importanza dell'esercizio fisico per prevenire le cadute. Calzature e cura dei piedi. Come reagire a una caduta?: cosa fare e come rialzarsi?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Valutare il numero di cadute nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo per determinare se il gruppo di intervento ha un tasso di cadute significativamente inferiore.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute curate in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Valutare il numero di cadute che sono state curate in ospedale a causa di fratture o traumi derivanti da cadute
24 mesi dopo l'intervento
Euroqol-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Valutare l'impatto sulla qualità della vita nelle persone di età superiore ai 65 anni che vivono nella comunità e che partecipano a questo programma
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi