- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05682872
Multifaktorielles Sturzpräventionsprogramm (Dodgers)
Multifaktorielles Sturzpräventionsprogramm für Personen ab 65 Jahren in einem städtischen Gebiet von Talavera de la Reina
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Körperliches Trainingsprogramm (VIVIFRAIL) unter Aufsicht eines Physiotherapeuten
- Verhalten: Angemessenheit der Umgebung
- Verhalten: Überprüfung der Polypharmazie
- Verhalten: Gesundheitserziehung zur Sturzprävention (4 Sitzungen)
- Verhalten: Allgemeine Einschätzung
- Verhalten: Bewertung der Patienten durch eine Expertengruppe
- Verhalten: Informationsbroschüren zur Bedeutung körperlicher Bewegung
- Verhalten: Körperliches Übungsprogramm (VIVIFRAIL) unter Aufsicht eines Hausarztes oder einer Hauskrankenschwester
- Verhalten: Regelmäßige Beurteilung und Nachsorge durch den Hausarzt und die Hauskrankenschwester
- Verhalten: Gesundheitserziehung zur Sturzprävention (1 Sitzung)
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Stürze sind ein großes globales Gesundheitsproblem. Stürze sind weltweit die zweithäufigste Todesursache durch unbeabsichtigte Verletzungen. Die höchsten Sterblichkeitsraten entsprechen 60-jährigen Menschen. 20-30 % leiden an mittelschweren Verletzungen (Hüftfrakturen, Kopfverletzungen...), die die Mobilität und Unabhängigkeit einschränken und das Risiko eines vorzeitigen Todes erhöhen. Darüber hinaus gibt es mehr als 400 Risikofaktoren. Die meisten können modifiziert werden, um das Sturzrisiko zu verringern.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines multifaktoriellen Pilotprogramms zur Sturzprävention bei Personen ab 65 Jahren in der Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina über einen Zeitraum von 4 Jahren.
Material und Methoden: Es wird eine randomisierte klinische Studie mit 264 Patienten durchgeführt. 65-jährige oder ältere Patienten werden aus der Primärversorgung rekrutiert (≥ 1 positive Antwort im Frailty Screening Test oder ≥ 3 im Downton-Test und > 90 im Barthel-Index). Das Sturzrisiko wird anhand validierter Skalen bewertet. Die Versuchsgruppe erhält eine multifaktorielle Intervention (basierend auf dem GBPC „Prävention von Stürzen und Verringerung von Verletzungen durch Stürze“ – RNAO). Kontrollgruppe erhält Empfehlungen (körperliche Bewegung, Gesundheitsaufklärung zu Risikofaktoren, Schuhwerk, Bewegung, Anpassung der Wohnung, Ernährung, …). Variablen werden mit ihrer Häufigkeitsverteilung dargestellt. Qualitative Variablen wie Median und Bereich und quantitative Variablen mit ihrem Mittelwert und ihrer Standardabweichung. Assoziationen zwischen qualitativen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test von Pearson bewertet. Der Student-t-Test wird verwendet, wenn sich die Verteilung der Variablen an die Normalverteilung anpasst. Die Nullhypothese wird mit einem Fehler α kleiner als 0,05 verworfen.
Erwarteter Nutzen: Es wird erwartet, dass das Sturzrisiko bei 30-35 % der 65-jährigen oder älteren Menschen im Stadtgebiet von Talavera de la Reina verringert wird. Es würde große Einsparungen bedeuten und die Lebensqualität verbessern. Es wird erwartet, dass die Jahre des gesunden Lebens verlängert werden. Es soll Gesundheitsfachkräften ein Instrument zur Verfügung stellen, um klinische Entscheidungen auf der Grundlage von Evidenz zur Sturzprävention zu treffen, das als einheitliches Arbeitsprotokoll bei der Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina verwendet werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65-jährige oder ältere Patienten
- Lebe in Talavera de la Reina
- Fähigkeit, im Gesundheitszentrum zu gehen
- ≥ 3 im Downton-Test
- > 90 im Barthel-Index
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit intensiver körperlicher Aktivität
- Benutzung eines Rollstuhls
- Amputationen oder Prothesen
- Taubheit
- Blindheit
- Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung
- Wirbel-, Becken- oder Beinbrüche in den 12 Monaten vor Beginn des Programms
- Absolute Kontraindikation für körperliche Betätigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine multifaktorielle Intervention (basierend auf dem GBPC „Prävention von Stürzen und Verringerung von Verletzungen durch Stürze“ – RNAO).
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Förderung eines Bewegungsprogramms zur Gebrechlichkeits- und Sturzprävention bei älteren Menschen.
Muskelkrafttraining, Herz-Kreislauf-Widerstand, Gleichgewicht und Gang.
Anfänglich angeleitet und alle 3 Monate von einem Physiotherapeuten betreut.
Eine Heimstudie und die Umgebung werden durchgeführt, um Sturzrisiken zu diagnostizieren.
Angeleitet und betreut durch einen Ergotherapeuten bei einem Hausbesuch.
Bewertung der Medikation, die Patienten in Bezug auf Sturzrisiken erhalten, und Vorschlag ihrer Anpassung.
Überarbeitet von einem Hausarzt, der sich von der Pflegeroutine unterscheidet.
SITZUNG 1: Sturzrisikofaktoren. Pharmakologie. Ernährung und Stürze (Hausarzt und Krankenpfleger) SITZUNG 2: Unfallverhütung durch Umweltveränderung (Ergotherapeut) SITZUNG 3: Bedeutung körperlicher Bewegung zur Sturzprävention (Physiotherapeut) SITZUNG 4: Schuhe und Fußpflege. Wie reagiere ich auf einen Sturz?: Was tun und wie aufstehen? (Krankenschwester der Grundversorgung)
Allgemeine Beurteilung (Füße, Schuhwerk, Ernährung, kognitive/psychologische, soziale oder Risikofaktoren) durchgeführt vom Hausarzt und der Hauskrankenschwester
Bewertung des Patienten durch eine Expertengruppe (Hausarzt, Hauskrankenschwester, polypharmazeutischer Kontrollarzt, Ergotherapeut, Gebrechlichkeitsgruppe) und Entscheidungsfindung zur Korrektur von Sturzrisikofaktoren.
Integrierter Assistenzprozess zur Sturzprävention bei älteren Menschen.
Vorteile von körperlicher Bewegung und Sturzprävention zu Hause.
Erstellt von der Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha und dem Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Aktivitäten zur Sturzprävention von Fachkräften der Primärversorgung im Rahmen einer Pflegeroutine.
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Integrierter Assistenzprozess zur Sturzprävention bei älteren Menschen.
Vorteile von körperlicher Bewegung und Sturzprävention zu Hause.
Erstellt von der Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha und dem Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Förderung eines Bewegungsprogramms zur Gebrechlichkeits- und Sturzprävention bei älteren Menschen.
Muskelkrafttraining, Herz-Kreislauf-Widerstand, Gleichgewicht und Gang.
Beaufsichtigt durch den Hausarzt oder die Hauskrankenschwester gemäß den Passempfehlungen.
Allgemeine Beurteilung in Bezug auf Stürze mit den etablierten Protokollen in der Routine der Primärversorgung.
Es wird eine Einzelsitzung geben.
Die Sitzung behandelt die folgenden Themen: Sturzrisikofaktoren.
Pharmakologie.
Ernährung und Stürze.
Unfallverhütung durch Umweltveränderung.
Bedeutung von körperlicher Bewegung zur Sturzprävention.
Schuhe und Fußpflege.
Wie reagiere ich auf einen Sturz?: Was tun und wie aufstehen?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
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Um die Anzahl der Stürze in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu bewerten, um festzustellen, ob die Interventionsgruppe eine signifikant niedrigere Sturzrate aufweist.
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24 Monate nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stürze, die im Krankenhaus behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
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Bewerten Sie die Anzahl der Stürze, die aufgrund von Frakturen oder Traumata infolge von Stürzen im Krankenhaus behandelt wurden
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24 Monate nach Eingriff
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Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
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Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Menschen über 65 Jahren, die in der Gemeinde leben und an diesem Programm teilnehmen
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24 Monate nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 57/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gebrechliches Alterssyndrom
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National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
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Riphah International UniversityAbgeschlossen