Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifaktorielt fallforebyggingsprogram (Dodgers)

14. juli 2025 oppdatert av: Castilla-La Mancha Health Service

Multifaktorielt fallforebyggende program for personer over 65 år i et byområde i Talavera de la Reina

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til et multifaktorielt pilotprogram for forebygging av fall hos personer i alderen 65 eller eldre i løpet av 4 år ved Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Fall er et stort globalt folkehelseproblem. Fall er den nest ledende dødsårsaken på grunn av utilsiktede skader i verden. Den høyeste dødeligheten tilsvarer 60 år gamle. 20-30 % lider av moderate alvorlige skader (hoftebrudd, hodeskader...), som reduserer bevegelighet og selvstendighet, og øker risikoen for tidlig død. Dessuten er det mer enn 400 risikofaktorer. De fleste kan modifiseres for å redusere risikoen for å falle.

Mål: Å evaluere effektiviteten av et multifaktorielt pilotprogram for forebygging av fall hos personer i alderen 65 eller eldre i løpet av 4 år ved Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.

Materiale og metoder: Randomisert klinisk studie med 264 pasienter gjennomføres. 65 år eller eldre pasienter rekrutteres fra primærhelsetjenesten (≥ 1 positiv respons i skrøpelighetsscreeningstesten, eller ≥ 3 i Downton-testen og > 90 i Barthel-indeksen). Fallrisiko vurderes ved hjelp av validerte skalaer. Eksperimentell gruppe mottar multifaktoriell intervensjon (basert på GBPC "Prevention of Falls and reduction of Injuries derived from falls" - RNAO). Kontrollgruppen mottar anbefalinger (fysisk trening, helseopplæring om risikofaktorer, fottøy, trening, hjemmetilpasning, ernæring, …). Variabler presenteres med deres frekvensfordeling. Kvalitative variabler som median og rekkevidde, og kvantitative med deres gjennomsnitt og standardavvik. Assosiasjon mellom kvalitative variabler evalueres med Pearsons kjikvadrattest. Elevens t-test brukes når fordelingen av variabelen justerer seg til normalitet. Nullhypotesen vil bli forkastet med en feil α mindre enn 0,05.

Forventede fordeler: Det forventes å redusere risikoen for fall hos 30-35 % av 65 år eller eldre i byområdet Talavera de la Reina. Det ville bety store besparelser og forbedret livskvaliteten. Det forventes å øke årene med sunt liv. Den er ment å gi helsepersonell et verktøy for å ta kliniske avgjørelser basert på bevis for forebygging av fall som skal brukes som en enhetlig arbeidsprotokoll ved Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
        • Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre pasienter
  • Bor i Talavera de la Reina
  • Mulighet til å gå på Helsesenteret
  • ≥ 3 i Downton-testen
  • > 90 i Barthel-indeksen
  • Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med intens fysisk aktivitet
  • Bruk av rullestol
  • Amputasjoner eller protetiske lemmer
  • Døvhet
  • Blindhet
  • Moderat eller alvorlig kognitiv svikt
  • Brudd i ryggvirvel, bekken eller underekstremiteter i løpet av de 12 månedene før du starter programmet
  • Absolutt kontraindikasjon for fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe mottar multifaktoriell intervensjon (basert på GBPC "Prevention of Falls and reduction of Injuries derived from falls" - RNAO).
Fremme av fysisk treningsprogram for skrøpelighet og fallforebygging hos eldre. Muskelstyrketrening, kardiovaskulær motstand, balanse og gange. Initialt veiledet og veiledet hver 3. måned av fysioterapeut.
En hjemmestudie og miljø vil bli laget for å diagnostisere fallrisiko. Veiledet og veiledet av ergoterapeut ved hjemmebesøk.
Vurdering av medisiner som pasienter mottar knyttet til fall risikerer å foreslå justering. Revidert av en primærlege forskjellig fra omsorgsrutinen.

ØKT 1: Fall Risikofaktorer. Farmakologi. Ernæring og fall (Primærlege og primærhelsesykepleier)

ØKT 2: Forebygging av ulykker gjennom miljømodifisering (Ergoterapeut)

ØKT 3: Viktigheten av fysisk trening for å forhindre fall (fysioterapeut)

ØKT 4: Fottøy og fotpleie. Hvordan reagere på et fall?: hva skal jeg gjøre og hvordan stå opp? (Primærsykepleier)

Generell vurdering (føtter, fottøy, ernæring, kognitive/psykologiske, sosiale eller risikofaktorer) utført av primærlege og primærsykepleier
Evaluering av pasienten av ekspertgruppe (Primærlege, primærsykepleier, polyfarmasivurderingslege, ergoterapeut, skrøpelighetsgruppe) og beslutningstaking for korrigering av fallrisikofaktorer.
Integrert hjelpeprosess for forebygging av fall hos eldre. Fordeler med fysisk trening og fallforebygging hjemme. Utarbeidet av Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha og Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar aktiviteter om fallforebygging av primærhelsepersonell på en omsorgsrutine.
Integrert hjelpeprosess for forebygging av fall hos eldre. Fordeler med fysisk trening og fallforebygging hjemme. Utarbeidet av Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha og Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Fremme av fysisk treningsprogram for skrøpelighet og fallforebygging hos eldre. Muskelstyrketrening, kardiovaskulær motstand, balanse og gange. Veiledet av primærlege eller primærsykepleier i henhold til passanbefalinger.
Generell vurdering knyttet til fall med etablerte protokoller ved primærhelsetjenesten.
Det blir en enkelt økt. Økten vil dekke følgende emner: Fall Risikofaktorer. Farmakologi. Ernæring og fall. Forebygging av ulykker gjennom miljømodifisering. Viktigheten av fysisk trening for å forhindre fall. Fottøy og fotpleie. Hvordan reagere på et fall?: hva skal jeg gjøre og hvordan stå opp?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Å vurdere antall fall i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å finne ut om intervensjonsgruppen har en betydelig lavere fallrate.
24 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall som er behandlet på sykehus
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Evaluer antall fall som har blitt behandlet på sykehus på grunn av brudd eller traumer som følge av fall
24 måneder etter intervensjon
Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
Evaluer innvirkningen på livskvaliteten hos personer over 65 år som bor i samfunnet og som deltar i dette programmet
24 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

9. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 57/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere