- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05682872
Multifaktorielt fallforebyggingsprogram (Dodgers)
Multifaktorielt fallforebyggende program for personer over 65 år i et byområde i Talavera de la Reina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Fysisk treningsprogram (VIVIFRAIL) veiledet av fysioterapeut
- Atferdsmessig: Tilstrekkelighet av miljøet
- Atferdsmessig: Polyfarmasi gjennomgang
- Atferdsmessig: Helseundervisning knyttet til fallforebygging (4 økter)
- Atferdsmessig: Generalforsamling
- Atferdsmessig: Evaluering av pasienter av en ekspertgruppe
- Atferdsmessig: Informasjonsbrosjyrer om viktigheten av fysisk trening
- Atferdsmessig: Fysisk treningsprogram (VIVIFRAIL) under tilsyn av en primærlege eller primærsykepleier
- Atferdsmessig: Jevnlig utredning og oppfølging av primærlege og primærsykepleier
- Atferdsmessig: Helseundervisning knyttet til fallforebygging (1 økt)
Detaljert beskrivelse
Innledning: Fall er et stort globalt folkehelseproblem. Fall er den nest ledende dødsårsaken på grunn av utilsiktede skader i verden. Den høyeste dødeligheten tilsvarer 60 år gamle. 20-30 % lider av moderate alvorlige skader (hoftebrudd, hodeskader...), som reduserer bevegelighet og selvstendighet, og øker risikoen for tidlig død. Dessuten er det mer enn 400 risikofaktorer. De fleste kan modifiseres for å redusere risikoen for å falle.
Mål: Å evaluere effektiviteten av et multifaktorielt pilotprogram for forebygging av fall hos personer i alderen 65 eller eldre i løpet av 4 år ved Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Materiale og metoder: Randomisert klinisk studie med 264 pasienter gjennomføres. 65 år eller eldre pasienter rekrutteres fra primærhelsetjenesten (≥ 1 positiv respons i skrøpelighetsscreeningstesten, eller ≥ 3 i Downton-testen og > 90 i Barthel-indeksen). Fallrisiko vurderes ved hjelp av validerte skalaer. Eksperimentell gruppe mottar multifaktoriell intervensjon (basert på GBPC "Prevention of Falls and reduction of Injuries derived from falls" - RNAO). Kontrollgruppen mottar anbefalinger (fysisk trening, helseopplæring om risikofaktorer, fottøy, trening, hjemmetilpasning, ernæring, …). Variabler presenteres med deres frekvensfordeling. Kvalitative variabler som median og rekkevidde, og kvantitative med deres gjennomsnitt og standardavvik. Assosiasjon mellom kvalitative variabler evalueres med Pearsons kjikvadrattest. Elevens t-test brukes når fordelingen av variabelen justerer seg til normalitet. Nullhypotesen vil bli forkastet med en feil α mindre enn 0,05.
Forventede fordeler: Det forventes å redusere risikoen for fall hos 30-35 % av 65 år eller eldre i byområdet Talavera de la Reina. Det ville bety store besparelser og forbedret livskvaliteten. Det forventes å øke årene med sunt liv. Den er ment å gi helsepersonell et verktøy for å ta kliniske avgjørelser basert på bevis for forebygging av fall som skal brukes som en enhetlig arbeidsprotokoll ved Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Talavera De La Reina, Toledo, Spania, 45600
- Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre pasienter
- Bor i Talavera de la Reina
- Mulighet til å gå på Helsesenteret
- ≥ 3 i Downton-testen
- > 90 i Barthel-indeksen
- Signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intens fysisk aktivitet
- Bruk av rullestol
- Amputasjoner eller protetiske lemmer
- Døvhet
- Blindhet
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt
- Brudd i ryggvirvel, bekken eller underekstremiteter i løpet av de 12 månedene før du starter programmet
- Absolutt kontraindikasjon for fysisk trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe mottar multifaktoriell intervensjon (basert på GBPC "Prevention of Falls and reduction of Injuries derived from falls" - RNAO).
|
Fremme av fysisk treningsprogram for skrøpelighet og fallforebygging hos eldre.
Muskelstyrketrening, kardiovaskulær motstand, balanse og gange.
Initialt veiledet og veiledet hver 3. måned av fysioterapeut.
En hjemmestudie og miljø vil bli laget for å diagnostisere fallrisiko.
Veiledet og veiledet av ergoterapeut ved hjemmebesøk.
Vurdering av medisiner som pasienter mottar knyttet til fall risikerer å foreslå justering.
Revidert av en primærlege forskjellig fra omsorgsrutinen.
ØKT 1: Fall Risikofaktorer. Farmakologi. Ernæring og fall (Primærlege og primærhelsesykepleier) ØKT 2: Forebygging av ulykker gjennom miljømodifisering (Ergoterapeut) ØKT 3: Viktigheten av fysisk trening for å forhindre fall (fysioterapeut) ØKT 4: Fottøy og fotpleie. Hvordan reagere på et fall?: hva skal jeg gjøre og hvordan stå opp? (Primærsykepleier)
Generell vurdering (føtter, fottøy, ernæring, kognitive/psykologiske, sosiale eller risikofaktorer) utført av primærlege og primærsykepleier
Evaluering av pasienten av ekspertgruppe (Primærlege, primærsykepleier, polyfarmasivurderingslege, ergoterapeut, skrøpelighetsgruppe) og beslutningstaking for korrigering av fallrisikofaktorer.
Integrert hjelpeprosess for forebygging av fall hos eldre.
Fordeler med fysisk trening og fallforebygging hjemme.
Utarbeidet av Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha og Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar aktiviteter om fallforebygging av primærhelsepersonell på en omsorgsrutine.
|
Integrert hjelpeprosess for forebygging av fall hos eldre.
Fordeler med fysisk trening og fallforebygging hjemme.
Utarbeidet av Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha og Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.
Fremme av fysisk treningsprogram for skrøpelighet og fallforebygging hos eldre.
Muskelstyrketrening, kardiovaskulær motstand, balanse og gange.
Veiledet av primærlege eller primærsykepleier i henhold til passanbefalinger.
Generell vurdering knyttet til fall med etablerte protokoller ved primærhelsetjenesten.
Det blir en enkelt økt.
Økten vil dekke følgende emner: Fall Risikofaktorer.
Farmakologi.
Ernæring og fall.
Forebygging av ulykker gjennom miljømodifisering.
Viktigheten av fysisk trening for å forhindre fall.
Fottøy og fotpleie.
Hvordan reagere på et fall?: hva skal jeg gjøre og hvordan stå opp?
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
Å vurdere antall fall i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å finne ut om intervensjonsgruppen har en betydelig lavere fallrate.
|
24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall som er behandlet på sykehus
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
Evaluer antall fall som har blitt behandlet på sykehus på grunn av brudd eller traumer som følge av fall
|
24 måneder etter intervensjon
|
|
Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
Evaluer innvirkningen på livskvaliteten hos personer over 65 år som bor i samfunnet og som deltar i dette programmet
|
24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuria García Bonilla, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sherrington C, Michaleff ZA, Fairhall N, Paul SS, Tiedemann A, Whitney J, Cumming RG, Herbert RD, Close JCT, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(24):1750-1758. doi: 10.1136/bjsports-2016-096547. Epub 2016 Oct 4.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Aranda-Gallardo M, Morales-Asencio JM, Canca-Sanchez JC, Toribio-Montero JC. Circumstances and causes of falls by patients at a Spanish acute care hospital. J Eval Clin Pract. 2014 Oct;20(5):631-7. doi: 10.1111/jep.12187. Epub 2014 Jun 5.
- Viana TS, Martin MR, Crespo FN, Rodriguez EM, Merino GM, Ruiz JM, Lorenzo IL, Quintas CG. [What is the real incidence of falls in hospitals?]. Enferm Clin. 2011 Sep-Oct;21(5):271-4. doi: 10.1016/j.enfcli.2011.02.011. Epub 2011 Jun 30. Spanish.
- Silva Gama ZA, Gomez Conesa A, Sobral Ferreira M. [Epidemiology of falls in the elderly in Spain: a systematic review, 2007]. Rev Esp Salud Publica. 2008 Jan-Feb;82(1):43-55. doi: 10.1590/s1135-57272008000100004. Spanish.
- Ambrose AF, Cruz L, Paul G. Falls and Fractures: A systematic approach to screening and prevention. Maturitas. 2015 Sep;82(1):85-93. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.06.035. Epub 2015 Jun 26.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Kyrdalen IL, Moen K, Roysland AS, Helbostad JL. The Otago Exercise Program performed as group training versus home training in fall-prone older people: a randomized controlled Trial. Physiother Res Int. 2014 Jun;19(2):108-16. doi: 10.1002/pri.1571. Epub 2013 Dec 11.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Zambm-Ferraresi F, Martínez-Velilla N, Alonso-Bouzón C, Rodríguez-Mañas L, et al. A Practical Guide for Prescribing a Multi-Component Physical Training Program to prevent weakness and falls in People over 70. 2017. http://www.vivifrail.com/resources.
- Sepulveda-Loyola W, Rodriguez-Sanchez I, Perez-Rodriguez P, Ganz F, Torralba R, Oliveira DV, Rodriguez-Manas L. Impact of Social Isolation Due to COVID-19 on Health in Older People: Mental and Physical Effects and Recommendations. J Nutr Health Aging. 2020;24(9):938-947. doi: 10.1007/s12603-020-1469-2.
- Jutkowitz E, Gitlin LN, Pizzi LT, Lee E, Dennis MP. Cost effectiveness of a home-based intervention that helps functionally vulnerable older adults age in place at home. J Aging Res. 2012;2012:680265. doi: 10.1155/2012/680265. Epub 2011 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 57/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .