Kardiovaskulární longitudinální výzkumná šetření ALSPAC po hypertenzním těhotenství v mladé dospělosti (CLARITY)
5. ledna 2023 aktualizováno: University of Oxford
Kardiovaskulární longitudinální Avon longitudinální studie rodičů a dětí (ALSPAC) Výzkumná šetření po hypertenzním těhotenství v mladé dospělosti
Účelem této studie je více porozumět tomu, proč mladí lidé, kteří se narodili v těhotenství s hypertenzí, mohou mít zvýšené riziko vysokého krevního tlaku a jsou často ve zvýšeném riziku onemocnění srdce a cév později v životě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen, u kterých se během těhotenství objeví problémy s krevním tlakem, je vyšší pravděpodobnost vysokého krevního tlaku (hypertenze) v pozdějším věku a také srdečních infarktů nebo mrtvic. Děti narozené v těhotenství mívají také vyšší krevní tlak a v pozdějším věku jsou často vystaveny zvýšenému riziku onemocnění srdce a cév. Předchozí práce ukázaly, že děti narozené v těhotenství, kdy matka má vysoký krevní tlak, mají změny v cévách, srdci a mozku, které lze měřit dlouho předtím, než se u nich rozvine vysoký krevní tlak nebo jiné klinické příznaky. Pochopením vzoru změn napříč různými částmi těla v průběhu života mohou vyšetřovatelé identifikovat, jak pokročilé je základní onemocnění pro jednotlivce a jak se jeho onemocnění pravděpodobně vyvine v příštích několika letech.
Cílem této studie je porozumět změnám srdce a cév u lidí narozených v těhotenství s hypertenzí ve věku 20 a 30 let. Vyšetřovatelé pak doufají, že tyto informace využijí k vývoji nových způsobů, jak předcházet časnému nástupu onemocnění srdce a krevních cév u těchto lidí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katie Suriano
- Telefonní číslo: 01865 226845
- E-mail: clarity@cardiov.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Katie Suriano
- Telefonní číslo: 01865 226845
- E-mail: clarity@cardiov.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Z 200 mladých dospělých sledovaných ve studii ALSPAC se 100 narodilo v těhotenství s hypertenzí a 100 po nekomplikovaném těhotenství.
V době sledování jim bude 30 až 40 let.
Při 25letém sledování v Bristolu bylo 610 jedinců narozených v těhotenství s hypertenzí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 30 až 40 let v době zápisu
- Účastník se dříve účastnil studie ALSPAC
- Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit všechny požadavky studie
- Přiměřená znalost anglického jazyka slovem i písmem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící, když se mají zúčastnit studijní návštěvy 1
- Méně než šest měsíců po porodu
- Plánování darování krve do dvou týdnů před studijní návštěvou 1
- Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie
- Důkaz vrozené srdeční choroby nebo významné chronické choroby související s kardiovaskulárním nebo metabolickým stavem
Pouze pro vyloučení složky MRI:
- Nevhodné pro MRI na základě screeningu účastníků; účastník může být i nadále zařazen do jiných částí studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční hmota pravé komory
Časové okno: 30-40 let
|
Hodnocení srdeční hmoty pravé komory pomocí magnetické rezonance (MRI) indexované podle plochy povrchu těla (v g a g/m^2)
|
30-40 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční hmota levé komory
Časové okno: 30-40 let
|
MRI hodnocení srdeční hmoty levé komory indexované podle plochy povrchu těla (v g a g/m^2)
|
30-40 let
|
|
Srdeční koncový diastolický objem pravé komory
Časové okno: 30-40 let
|
MRI stanovení koncového diastolického objemu pravé komory srdce indexovaného podle plochy povrchu těla (v ml a ml/m^2)
|
30-40 let
|
|
Srdeční tepový objem pravé komory
Časové okno: 30-40 let
|
MRI hodnocení srdečního tepového objemu pravé komory indexovaného podle plochy povrchu těla (v ml a ml/m^2)
|
30-40 let
|
|
Srdeční enddiastolický objem levé komory
Časové okno: 30-40 let
|
MRI stanovení koncového diastolického objemu levé komory srdce indexovaného podle plochy povrchu těla (v ml a ml/m^2)
|
30-40 let
|
|
Srdeční tepový objem levé komory
Časové okno: 30-40 let
|
MRI hodnocení srdečního tepového objemu levé komory indexované podle plochy povrchu těla (v ml a ml/m^2)
|
30-40 let
|
|
Systolická funkce pravé srdeční komory
Časové okno: 30-40 let
|
Echokardiografie a MRI hodnocení systolické funkce pravé komory: systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny (v cm) a ejekční frakce pravé komory měřená pomocí MRI srdce (v %)
|
30-40 let
|
|
Systolická funkce levé komory srdce
Časové okno: 30-40 let
|
Echokardiografické a MRI vyšetření systolické funkce levé komory: ejekční frakce levé komory (v %)
|
30-40 let
|
|
Diastolická funkce pravé srdeční komory
Časové okno: 30-40 let
|
Echokardiografické hodnocení diastolické funkce pravé komory (RV): poměr časné/pozdní diastolické trikuspidální rychlosti přítoku RV Doppler (E/A)
|
30-40 let
|
|
Diastolická funkce levé komory srdce
Časové okno: 30-40 let
|
Echokardiografické hodnocení diastolické funkce levé komory (LK): poměr časné/pozdní diastolické rychlosti přítoku mitrálního přítoku levé komory (E/A) a časné dopplerovské rychlosti přítoku levé komory/špička časné diastolické rychlosti přítoku (E/e')
|
30-40 let
|
|
Morfologie pravé komory
Časové okno: 30-40 let
|
MRI hodnocení morfologie pravé komory pomocí srdečního statistického atlasu a analýzy hlavních komponent
|
30-40 let
|
|
Morfologie levé komory
Časové okno: 30-40 let
|
MRI hodnocení morfologie levé komory pomocí srdečního statistického atlasu a analýzy hlavních komponent
|
30-40 let
|
|
Poddajnost aorty
Časové okno: 30-40 let
|
Roztažitelnost aorty pomocí MRI (v 10^-3 mmHg^-1) a aortální/centrální krevní tlak měřením manžety (v mmHg)
|
30-40 let
|
|
Obsah intrahepatálních lipidů, steatohepatitida a jaterní fibróza
Časové okno: 30-40 let
|
MRI hodnocení jater pro kvantifikaci tukové frakce protonové hustoty (v %) a fibrozánětlivého stavu z T1 korigovaného na železo (cT1 v ms)
|
30-40 let
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 30-40 let
|
MRI hodnocení fibro-zánětlivého stavu z T1 (v ms) a náhradní měření krevní perfuze z T2* (v ms) a objemů (v ml a ml/m^2)
|
30-40 let
|
|
Příjem kyslíku při submaximálním a vrcholovém cvičení
Časové okno: 30-40 let
|
Kardiopulmonální zátěžový test pro měření spotřeby kyslíku (VO2 v ml/kg/min)
|
30-40 let
|
|
Kinetika výměny oxidu uhličitého při submaximálním a vrcholovém cvičení
Časové okno: 30-40 let
|
Kardiopulmonální zátěžový test pro měření poměru výměny dýchání (RER vypočtený jako produkce oxidu uhličitého dělená spotřebou kyslíku)
|
30-40 let
|
|
Retinální arteriolární struktura
Časové okno: 30-40 let
|
Centrální retinální arteriolární ekvivalent (CRAE v μm) měřený pomocí zobrazení sítnice
|
30-40 let
|
|
Venulární struktura sítnice
Časové okno: 30-40 let
|
Centrální retinální venulární ekvivalent (CRVE v μm) měřený pomocí zobrazení sítnice
|
30-40 let
|
|
Poměr retinálního arteriolárního a venulárního průměru (AVR)
Časové okno: 30-40 let
|
Poměr průměrného retinálního arteriolárního průměru (CRAE v μm) a průměrného retinálního venózního průměru (CRVE v μm) měřený pomocí zobrazení sítnice
|
30-40 let
|
|
Mikrovaskulární struktura ucha
Časové okno: 30-40 let
|
Superior crus anti-helix ušního lalůčku vaskulárního kalibru (v μm) měřeno pomocí zobrazování ušních cév
|
30-40 let
|
|
Funkce plic
Časové okno: 30-40 let
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1 v L), usilovná vitální kapacita (FVC v L) a poměr FEV1 k FVC (FEV1/FVC) měřené pomocí spirometrie
|
30-40 let
|
|
Objektivní měření pohybové aktivity
Časové okno: 30-40 let
|
Míra střední až intenzivní fyzické aktivity (v h/týden) a intenzivní fyzické aktivity (v h/týden) měřená pomocí akcelerometru na zápěstí
|
30-40 let
|
|
Celkový objem bílé hmoty
Časové okno: 30-40 let
|
Celkové objemy bílé hmoty (v mm3) hodnocené na T1-vážené sekvenci MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Celkový objem šedé hmoty
Časové okno: 30-40 let
|
Celkové objemy šedé hmoty (v mm3) hodnocené na T1-vážené sekvenci MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Subkortikální objem mozku thalamu
Časové okno: 30-40 let
|
Subkortikální mozkový objem thalamu (v mm3) hodnocený na T1-vážené sekvenci MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Subkortikální objem mozku hippocampu
Časové okno: 30-40 let
|
Subkortikální mozkový objem hipokampu (v mm3) hodnocený na T1-vážené sekvenci MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Objem hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 30-40 let
|
Celkový objem hyperintenzit bílé hmoty (v mm3) hodnocený na T2-vážené sekvenci MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Počítají se hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 30-40 let
|
Počet hyperintenzit bílé hmoty na T2-vážené sekvenci MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Průměr lumenu mozkové cévy
Časové okno: 30-40 let
|
Průměr lumenu mozkové cévy (v μm) hodnocený na základě sledu doby letu MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Hustota mozkových cév
Časové okno: 30-40 let
|
Hustota mozkových cév (v mm3) hodnocená na základě sledu doby letu MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Tortuozita mozkových cév
Časové okno: 30-40 let
|
Poměr tortuozity mozkové cévy hodnocené na sekvenci času letu MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Perfuze šedé hmoty celého mozku nebo průtok krve mozkem (CBF)
Časové okno: 30-40 let
|
Perfuze šedé hmoty celého mozku/CBF (v ml/100 g/min) hodnocená pomocí značení arteriální spinou na MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Objemová frakce arteriální mozkové krve
Časové okno: 30-40 let
|
Objemová frakce arteriální cerebrální krve (v %) hodnocená na značení arteriálního spinu na MRI mozku
|
30-40 let
|
|
Cirkulující vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) jako angiogenní marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina VEGF-A (v pg/ml) měřená ze vzorků krve plazmy
|
30-40 let
|
|
Cirkulující rozpustný endoglin (sENG) jako angiogenní marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina sENG (v ng/ml) měřená ze vzorků krve plazmy
|
30-40 let
|
|
Cirkulující rozpustná fms-like tyrosinkináza-1 (sFlt-1) jako antiangiogenní marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina sFlt-1 (v pg/ml) měřená ze vzorků krve plazmy
|
30-40 let
|
|
Cirkulující celkový cholesterol jako metabolický marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina celkového cholesterolu (v mmol/l) měřená ze vzorků krve v séru
|
30-40 let
|
|
Cirkulující lipoprotein s vysokou hustotou jako metabolický marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina HDL (v mmol/l) měřená ze vzorků krve v séru
|
30-40 let
|
|
Cirkulující lipoprotein s nízkou hustotou jako metabolický marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina LDL (v mmol/l) měřená ze vzorků krve v séru
|
30-40 let
|
|
Cirkulující triglyceridy jako metabolický marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina triglyceridů (v mmol/l) měřená ze vzorků krve v séru
|
30-40 let
|
|
Koncentrace cirkulující glukózy nalačno jako metabolický marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina glukózy nalačno (v mmol/l) měřená ze vzorků plné krve
|
30-40 let
|
|
Koncentrace cirkulujícího inzulínu nalačno jako metabolický marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina inzulínu nalačno (v pmol/l) měřená ze vzorků krve v séru
|
30-40 let
|
|
Index inzulinové rezistence (HOMA-IR) jako metabolický marker
Časové okno: 30-40 let
|
Index vypočítaný jako glykémie nalačno (v mmol/l) x inzulin nalačno (v μIU/ml) ÷ 22,5
|
30-40 let
|
|
Cirkulující C-reaktivní protein (CRP) jako zánětlivý marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina CRP (v mmol/l) měřená ze vzorků krve v séru
|
30-40 let
|
|
Cirkulující rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1) jako zánětlivý marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina sICAM-1 (v ng/ml) měřená ze vzorků sérové krve
|
30-40 let
|
|
Cirkulující solubilní vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (sVCAM-1) jako zánětlivý marker
Časové okno: 30-40 let
|
Hladina sVCAM-1 (v ng/ml) měřená ze vzorků krve v séru
|
30-40 let
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 30-40 let
|
Tělesná hmotnost měřená v kg
|
30-40 let
|
|
Výška těla
Časové okno: 30-40 let
|
Tělesná výška měřená vm
|
30-40 let
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 30-40 let
|
Tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (v kg/m2)
|
30-40 let
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: 30-40 let
|
Obvod paže měřený v cm
|
30-40 let
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 30-40 let
|
Poměr obvodu pasu (v cm) k obvodu boků (v cm)
|
30-40 let
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 30-40 let
|
Klidové měření pažního krevního tlaku (v mmHg)
|
30-40 let
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 30-40 let
|
Klidové měření pažního krevního tlaku (v mmHg)
|
30-40 let
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30-40 let
|
Průměrný arteriální tlak z měření klidového brachiálního krevního tlaku (v mmHg)
|
30-40 let
|
|
Pulzní tlak
Časové okno: 30-40 let
|
Rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem (v mmHg)
|
30-40 let
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 30-40 let
|
Frekvence srdečních kontrakcí za minutu (v tepech za minutu nebo tepech za minutu)
|
30-40 let
|
|
Stav kouření
Časové okno: 30-40 let
|
Počet a procento současných kuřáků
|
30-40 let
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 30-40 let
|
Týdenní příjem alkoholických jednotek (v jednotkách za týden)
|
30-40 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam J Lewandowski, Cardiovascular Clinical Research Facility
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/WA/0227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .