Kardiovaskulære longitudinelle ALSPAC-forskningsundersøkelser etter hypertensiv graviditet i ung voksen alder (CLARITY)
5. januar 2023 oppdatert av: University of Oxford
Kardiovaskulær longitudinell avon longitudinell studie av foreldre og barn (ALSPAC) forskningsundersøkelser etter hypertensiv graviditet i ung voksen alder
Hensikten med denne studien er å forstå mer om hvorfor unge mennesker som ble født til et hypertensivt svangerskap kan ha økt risiko for høyt blodtrykk og ofte har økt risiko for hjerte- og karsykdommer senere i livet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som utvikler blodtrykksproblemer under graviditet har større sannsynlighet for å få høyt blodtrykk (hypertensjon) senere i livet, så vel som hjerteinfarkt eller slag. Barna født under graviditeten har også en tendens til å ha høyere blodtrykk og har ofte økt risiko for hjerte- og karsykdommer senere i livet. Tidligere arbeid har vist at barn født i svangerskap der mor har høyt blodtrykk har forandringer i blodårene, hjertet og hjernen som kan måles lenge før de utvikler høyt blodtrykk eller andre kliniske symptomer. Ved å forstå mønsteret av endringer på tvers av flere deler av kroppen, over et helt liv, kan etterforskerne identifisere hvor avansert den underliggende sykdommen er for et individ og hvordan sykdommen deres sannsynligvis vil utvikle seg i løpet av de neste årene.
Målet med denne studien er å forstå hjerte- og blodkarendringene til personer født til en hypertensiv graviditet når de er i 20- og 30-årene. Etterforskerne håper deretter å bruke denne informasjonen til å utvikle nye måter å forhindre tidlig hjerte- og blodåresykdom hos disse menneskene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katie Suriano
- Telefonnummer: 01865 226845
- E-post: clarity@cardiov.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- University of Oxford
-
Ta kontakt med:
- Katie Suriano
- Telefonnummer: 01865 226845
- E-post: clarity@cardiov.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Av de 200 unge voksne som ble fulgt opp fra ALSPAC-studien, vil 100 ha blitt født til en hypertensiv graviditet og 100 etter en ukomplisert graviditet.
Ved oppfølgingstidspunktet vil de være 30 til 40 år gamle.
Ved 25-års oppfølgingen i Bristol var det 610 individer født til hypertensive svangerskap.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Mann eller kvinne, i alderen 30 til 40 år ved påmelding
- Deltaker har tidligere deltatt i ALSPAC-studien
- I stand til (etter utrederens mening) og villig til å overholde alle studiekrav
- Tilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende når de skal på studiebesøk 1
- Mindre enn seks måneder etter fødselen
- Planlegger å donere blod innen to uker før studiebesøk 1
- Enhver betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien
- Bevis på medfødt hjertesykdom eller betydelig kronisk sykdom som er relevant for kardiovaskulær eller metabolsk status
Kun for utelukkelse av MR-komponent:
- Uegnet for MR basert på deltakerscreening; deltakeren kan fortsatt være inkludert i andre deler av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte høyre ventrikkelmasse
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Magnetic resonance imaging (MRI) vurdering av hjertets høyre ventrikkelmasse indeksert til kroppsoverflate (i g og g/m^2)
|
30-40 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering av hjertets venstre ventrikkelmasse indeksert til kroppsoverflate (i g og g/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte høyre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering av hjertets høyre ventrikkel end-diastolisk volum indeksert til kroppsoverflate (i ml og ml/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerteslagvolum i høyre ventrikkel
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering av hjerteslagvolum i høyre ventrikkel indeksert til kroppsoverflate (i ml og ml/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte venstre ventrikkel end-diastolisk volum
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering av venstre ventrikkel end-diastolisk volum indeksert til kroppsoverflate (i ml og ml/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte venstre ventrikkel slagvolum
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering av hjerteslagvolum i venstre ventrikkel indeksert til kroppsoverflate (i ml og ml/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte systolisk høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Ekkokardiografi og MR vurdering av høyre ventrikkel systolisk funksjon: trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (i cm) og høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved hjerte MR (i %)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Ekkokardiografi og MR vurdering av venstre ventrikkels systoliske funksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (i %)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte høyre ventrikkel diastolisk funksjon
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Ekkokardiografi vurdering av høyre ventrikkel (RV) diastolisk funksjon: RV Doppler tidlig/sen diastolisk trikuspidal innstrømningshastighetsforhold (E/A)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Ekkokardiografi vurdering av venstre ventrikkel (LV) diastolisk funksjon: LV Doppler tidlig/sen diastolisk mitral innstrømningshastighet (E/A) og LV tidlig Doppler innstrømningshastighet/topp tidlig diastolisk vevshastighetsforhold (E/e')
|
30-40 år gammel
|
|
Morfologi av høyre ventrikler
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering av høyre ventrikkelmorfologi ved hjelp av statistisk hjerteatlas og hovedkomponentanalyse
|
30-40 år gammel
|
|
Morfologi av venstre ventrikler
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering av venstre ventrikkels morfologi ved bruk av statistisk hjerteatlas og hovedkomponentanalyse
|
30-40 år gammel
|
|
Aorta compliance
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Aorta-utvidelse ved MR (i 10^-3 mmHg^-1) og aorta/sentralt blodtrykk ved mansjettmåling (i mmHg)
|
30-40 år gammel
|
|
Intrahepatisk lipidinnhold, steatohepatitt og hepatisk fibrose
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering av leveren for å kvantifisere protontetthetsfettfraksjon (i %) og fibroinflammatorisk status fra jernkorrigert T1 (cT1 i ms)
|
30-40 år gammel
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering av fibroinflammatorisk status fra T1 (i ms) og surrogatmål for blodperfusjon fra T2* (i ms) og volumer (i ml og ml/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Oksygenopptak over submaksimal og topp trening
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Kardiopulmonal treningstest for å måle oksygenopptak (VO2 i ml/kg/min)
|
30-40 år gammel
|
|
Karbondioksidutvekslingskinetikk over submaksimal og topp trening
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Kardiopulmonal treningstest for å måle respirasjonsutvekslingsforhold (RER beregnet som karbondioksidproduksjon delt på oksygenforbruk)
|
30-40 år gammel
|
|
Retinal arteriolær struktur
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Sentral retinal arteriolær ekvivalent (CRAE i μm) målt ved bruk av netthinneavbildning
|
30-40 år gammel
|
|
Netthinnevenulær struktur
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Sentral retinal venulær ekvivalent (CRVE i μm) målt ved bruk av netthinneavbildning
|
30-40 år gammel
|
|
Retinal arteriolær-til-venulær diameterforhold (AVR)
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Forholdet mellom gjennomsnittlig retinal arteriolær diameter (CRAE i μm) og gjennomsnittlig retinal venøs diameter (CRVE i μm) målt ved bruk av netthinneavbildning
|
30-40 år gammel
|
|
Øre mikrovaskulær struktur
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Overlegen crus av anti-helix øreflippen vaskulær kaliber (i μm) målt ved bruk av ørevaskulær avbildning
|
30-40 år gammel
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1 i L), tvungen vitalkapasitet (FVC i L), og forholdet mellom FEV1 og FVC (FEV1/FVC) målt ved bruk av spirometri
|
30-40 år gammel
|
|
Objektivt mål på fysisk aktivitet
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Mengden av moderat til kraftig fysisk aktivitet (i t/uke) og kraftig fysisk aktivitet (i t/uke) målt med akselerometer som bæres på håndleddet
|
30-40 år gammel
|
|
Totalt volum av hvit substans
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Totale hvite substansvolumer (i mm3) vurdert på T1-vektet sekvens av hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Totalt gråstoffvolum
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Totale gråstoffvolumer (i mm3) vurdert på T1-veid sekvens av hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Subkortikalt hjernevolum av thalamus
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Subkortikalt hjernevolum av thalamus (i mm3) vurdert på T1-vektet sekvens av hjerne MR
|
30-40 år gammel
|
|
Subkortikalt hjernevolum av hippocampus
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Subkortikalt hjernevolum av hippocampus (i mm3) vurdert på T1-vektet sekvens av hjerne MR
|
30-40 år gammel
|
|
Hvit substans hyperintensitet volum
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Totalt volum av hvit substans hyperintensitet (i mm3) vurdert på T2-vektet sekvens av hjerne MR
|
30-40 år gammel
|
|
Hyperintensiteter i hvit substans teller
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Antall hyperintensiteter av hvit substans på T2-vektet sekvens av hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Cerebral kar lumen diameter
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Cerebral karlumendiameter (i μm) vurdert på flytidssekvensen til hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Cerebral kartetthet
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Cerebral kartetthet (i mm3) vurdert på flytidssekvensen av hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Cerebral kar tortuositet
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Forholdet mellom tortuositet av hjernekar vurdert på flytidssekvensen til hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Helhjernens grå substans perfusjon eller cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Gråstoffperfusjon/CBF i hele hjernen (i ml/100g/min) vurdert på arteriell spinnmerking av hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Arteriell cerebral blodvolumfraksjon
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Arteriell cerebral blodvolumfraksjon (i %) vurdert på arteriell spinnmerking av hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) som angiogen markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av VEGF-A (i pg/ml) målt fra plasmablodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende løselig endoglin (sENG) som en angiogen markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av sENG (i ng/mL) målt fra plasmablodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende løselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt-1) som en antiangiogene markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av sFlt-1 (i pg/ml) målt fra plasmablodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende totalkolesterol som en metabolsk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av totalkolesterol (i mmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende lipoprotein med høy tetthet som en metabolsk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av HDL (i mmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende lipoprotein med lav tetthet som en metabolsk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av LDL (i mmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende triglyserider som en metabolsk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av triglyserider (i mmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende fastende glukosekonsentrasjon som en metabolsk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av fastende glukose (i mmol/L) målt fra fullblodsprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende fastende insulinkonsentrasjon som en metabolsk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av fastende insulin (i pmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) som en metabolsk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Indeksen beregnes som fastende glukose (i mmol/L) x fastende insulin (i μIU/mL) ÷ 22,5
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende C-reaktivt protein (CRP) som en inflammatorisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av CRP (i mmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1) som en inflammatorisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av sICAM-1 (i ng/ml) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Sirkulerende løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (sVCAM-1) som en inflammatorisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Nivået av sVCAM-1 (i ng/ml) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Kroppsvekt målt i kg
|
30-40 år gammel
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Kroppshøyde målt i m
|
30-40 år gammel
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Kroppsvekt delt på kvadratet av høyden (i kg/m2)
|
30-40 år gammel
|
|
Omkrets mellom armen
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Midtarmsomkrets målt i cm
|
30-40 år gammel
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Forholdet mellom midjeomkrets (i cm) og hofteomkrets (i cm)
|
30-40 år gammel
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Hvilebrachial blodtrykksmåling (i mmHg)
|
30-40 år gammel
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Hvilebrachial blodtrykksmåling (i mmHg)
|
30-40 år gammel
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Gjennomsnittlig arteriell trykk fra hvilende brachial blodtrykksmåling (i mmHg)
|
30-40 år gammel
|
|
Pulstrykk
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Forskjellen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk (i mmHg)
|
30-40 år gammel
|
|
Puls
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Hyppigheten av hjertesammentrekninger per minutt (i slag per minutt eller slag per minutt)
|
30-40 år gammel
|
|
Røykestatus
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Antall og prosentandel av dagens røykere
|
30-40 år gammel
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Ukentlig inntak av alkoholenheter (i enheter per uke)
|
30-40 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam J Lewandowski, Cardiovascular Clinical Research Facility
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/WA/0227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .