Kardiovaskulära longitudinella ALSPAC-forskningsundersökningar efter hypertensiv graviditet i ung vuxen ålder (CLARITY)
5 januari 2023 uppdaterad av: University of Oxford
Kardiovaskulär longitudinell Avon longitudinell studie av föräldrar och barn (ALSPAC) forskningsundersökningar efter hypertensiv graviditet i ung vuxen ålder
Syftet med denna studie är att förstå mer om varför unga människor som föddes till en hypertensiv graviditet kan ha ökad risk för högt blodtryck och ofta löper ökad risk för hjärt- och kärlsjukdomar senare i livet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som utvecklar blodtrycksproblem under graviditeten är mer benägna att få högt blodtryck (hypertoni) senare i livet samt hjärtinfarkt eller stroke. De barn som föds under graviditeten tenderar också att ha högre blodtryck och löper ofta ökad risk för hjärt- och kärlsjukdomar senare i livet. Tidigare arbete har visat att barn som föds till graviditeter där mamman har högt blodtryck har förändringar i sina blodkärl, hjärta och hjärna som kan mätas långt innan de utvecklar högt blodtryck eller andra kliniska symtom. Genom att förstå mönstret av förändringar som korsar flera delar av kroppen, under en livstid, kan forskarna identifiera hur avancerad den underliggande sjukdomen är för en individ och hur deras sjukdom sannolikt kommer att utvecklas under de närmaste åren.
Syftet med denna studie är att förstå förändringar i hjärtat och blodkärlen hos personer som föds till en hypertensiv graviditet när de är i 20- och 30-årsåldern. Utredarna hoppas sedan kunna använda denna information för att utveckla nya sätt att förebygga tidig hjärt- och blodkärlssjukdom hos dessa människor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katie Suriano
- Telefonnummer: 01865 226845
- E-post: clarity@cardiov.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Katie Suriano
- Telefonnummer: 01865 226845
- E-post: clarity@cardiov.ox.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Av de 200 unga vuxna som följts upp från ALSPAC-studien kommer 100 att ha fötts till en hypertensiv graviditet och 100 efter en okomplicerad graviditet.
Vid tidpunkten för uppföljningen kommer de att vara 30 till 40 år gamla.
Vid 25-årsuppföljningen i Bristol fanns det 610 individer födda till hypertensiva graviditeter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Man eller kvinna, i åldern 30 till 40 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Deltagare har tidigare deltagit i ALSPAC-studien
- Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav
- Tillräcklig förståelse för engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande när de ska på studiebesök 1
- Mindre än sex månader efter förlossningen
- Planerar att donera blod inom två veckor före studiebesök 1
- Varje signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien
- Bevis på medfödd hjärtsjukdom eller signifikant kronisk sjukdom som är relevant för kardiovaskulär eller metabolisk status
Endast för uteslutning av MRT-komponent:
- Olämplig för MRT baserat på deltagarescreening; deltagaren kan fortfarande inkluderas i andra delar av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtets högerkammarmassa
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) bedömning av hjärtmassan i höger kammare indexerad till kroppsytan (i g och g/m^2)
|
30-40 år gammal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtmassan i vänster kammare
Tidsram: 30-40 år gammal
|
MRT-bedömning av hjärtmassan i vänster kammare indexerad till kroppsyta (i g och g/m^2)
|
30-40 år gammal
|
|
Hjärtad höger ventrikulär ände-diastolisk volym
Tidsram: 30-40 år gammal
|
MRT-bedömning av hjärtats högra ventrikulära slutdiastoliska volym indexerad till kroppsyta (i ml och ml/m^2)
|
30-40 år gammal
|
|
Hjärtat höger kammare slagvolym
Tidsram: 30-40 år gammal
|
MRT-bedömning av hjärtslagvolymen i höger kammare indexerad till kroppsytan (i ml och ml/m^2)
|
30-40 år gammal
|
|
Hjärtats vänstra kammare ände-diastoliska volymen
Tidsram: 30-40 år gammal
|
MRT-bedömning av hjärtats vänstra kammare end-diastoliska volym indexerad till kroppsyta (i ml och ml/m^2)
|
30-40 år gammal
|
|
Hjärtats vänsterkammarslagvolym
Tidsram: 30-40 år gammal
|
MRT-bedömning av hjärtslagsvolymen i vänster kammare indexerad till kroppsytan (i ml och ml/m^2)
|
30-40 år gammal
|
|
Hjärtets högra ventrikulära systoliska funktion
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Ekokardiografi och MRT-bedömning av höger ventrikulär systolisk funktion: tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion (i cm) och höger ventrikulär ejektionsfraktion mätt med hjärt-MRT (i %)
|
30-40 år gammal
|
|
Hjärtats vänsterkammars systoliska funktion
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Ekokardiografi och MRT-bedömning av vänsterkammars systoliska funktion: vänsterkammarejektionsfraktion (i %)
|
30-40 år gammal
|
|
Hjärtets högerkammardiastoliska funktion
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Ekokardiografibedömning av höger ventrikulär (RV) diastolisk funktion: RV Doppler tidig/sen diastolisk trikuspidal inflödeshastighet (E/A)
|
30-40 år gammal
|
|
Hjärtats vänsterkammars diastoliska funktion
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Ekokardiografibedömning av vänsterkammars (LV) diastolisk funktion: LV Doppler tidig/sen diastolisk mitralinflödeshastighet (E/A) och LV tidig Dopplerinflödeshastighet/topp tidig diastolisk vävnadshastighet (E/e')
|
30-40 år gammal
|
|
Morfologi av höger kammare
Tidsram: 30-40 år gammal
|
MRT-bedömning av höger ventrikelmorfologi med hjälp av statistisk hjärtatlas och huvudkomponentanalys
|
30-40 år gammal
|
|
Morfologi av vänster kammare
Tidsram: 30-40 år gammal
|
MRT-bedömning av vänster ventrikelmorfologi med hjälp av statistisk hjärtatlas och huvudkomponentanalys
|
30-40 år gammal
|
|
Aortakompatibilitet
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Aortadistenbilitet med MRT (i 10^-3 mmHg^-1) och aorta/centralblodtryck genom manschettmätning (i mmHg)
|
30-40 år gammal
|
|
Intrahepatisk lipidhalt, steatohepatit och leverfibros
Tidsram: 30-40 år gammal
|
MRT-bedömning av levern för att kvantifiera protondensitetsfettfraktion (i %) och fibroinflammatorisk status från järnkorrigerad T1 (cT1 i ms)
|
30-40 år gammal
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 30-40 år gammal
|
MRT-bedömning av fibroinflammatorisk status från T1 (i ms) och surrogatmått på blodperfusion från T2* (i ms) och volymer (i ml och ml/m^2)
|
30-40 år gammal
|
|
Syreupptag över sub-maximal och topp träning
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Hjärt- och lungansträngningstest för att mäta syreupptagningen (VO2 i ml/kg/min)
|
30-40 år gammal
|
|
Koldioxidutbyteskinetik över sub-maximal och topp träning
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Hjärt- och lungansträngningstest för att mäta andningsutbytesförhållandet (RER beräknas som koldioxidproduktion dividerat med syreförbrukning)
|
30-40 år gammal
|
|
Retinal arteriolär struktur
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Central retinal arteriolekvivalent (CRAE i μm) mätt med näthinneavbildning
|
30-40 år gammal
|
|
Retinal venulär struktur
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Central retinal venulär ekvivalent (CRVE i μm) mätt med näthinneavbildning
|
30-40 år gammal
|
|
Retinal arteriolar-till-venulär diameterförhållande (AVR)
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Förhållandet mellan genomsnittlig retinal arterioldiameter (CRAE i μm) och genomsnittlig retinal venös diameter (CRVE i μm) mätt med näthinneavbildning
|
30-40 år gammal
|
|
Öron mikrovaskulär struktur
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Överlägsen crus av anti-helix örsnibb vaskulär kaliber (i μm) mätt med öronvaskulär avbildning
|
30-40 år gammal
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1 i L), den forcerade vitalkapaciteten (FVC i L) och förhållandet mellan FEV1 och FVC (FEV1/FVC) mätt med spirometri
|
30-40 år gammal
|
|
Objektivt mått på fysisk aktivitet
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Mängden måttlig till kraftig fysisk aktivitet (i h/vecka) och kraftig fysisk aktivitet (i h/vecka) mätt med en handledsburen accelerometer
|
30-40 år gammal
|
|
Total vit substansvolym
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Totala volymer av vit substans (i mm3) bedömda på T1-vägd sekvens av hjärn-MRI
|
30-40 år gammal
|
|
Total gråsubstansvolym
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Totala grå substansvolymer (i mm3) bedömda på T1-vägd sekvens av hjärn-MRI
|
30-40 år gammal
|
|
Subkortikal hjärnvolym av thalamus
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Subkortikal hjärnvolym av thalamus (i mm3) bedömd på T1-vägd sekvens av hjärn-MRI
|
30-40 år gammal
|
|
Subkortikal hjärnvolym av hippocampus
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Subkortikal hjärnvolym av hippocampus (i mm3) bedömd på T1-vägd sekvens av hjärn-MRI
|
30-40 år gammal
|
|
Vit substans hyperintensitet volym
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Total volym av vit substans hyperintensitet (i mm3) bedömd på T2-vägd sekvens av hjärn-MRT
|
30-40 år gammal
|
|
Vitsubstans hyperintensitet räknas
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Antalet hyperintensiteter av vit substans på T2-vägd sekvens av hjärn-MR
|
30-40 år gammal
|
|
Cerebral kärl lumen diameter
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Cerebral kärllumendiameter (i μm) bedömd på flygtidssekvensen för hjärn-MRI
|
30-40 år gammal
|
|
Cerebral kärldensitet
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Cerebral kärldensitet (i mm3) bedömd på flygtidssekvensen av hjärn-MRI
|
30-40 år gammal
|
|
Cerebral kärl tortuositet
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Förhållandet mellan cerebral kärl tortuositet bedömd på time-of-flight-sekvensen av hjärn-MRI
|
30-40 år gammal
|
|
Helhjärnans grå substans perfusion eller cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Helhjärnans grå substans perfusion/CBF (i ml/100g/min) bedömd på arteriell spinnmärkning av hjärn-MRT
|
30-40 år gammal
|
|
Arteriell cerebral blodvolymfraktion
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Arteriell cerebral blodvolymfraktion (i %) bedömd på arteriell spin-märkning av hjärn-MRT
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande vaskulär endoteltillväxtfaktor A (VEGF-A) som en angiogen markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av VEGF-A (i pg/ml) mätt från plasmablodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande lösligt endoglin (sENG) som en angiogen markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av sENG (i ng/mL) mätt från plasmablodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande lösligt fms-liknande tyrosinkinas-1 (sFlt-1) som en antiangiogen markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av sFlt-1 (i pg/ml) mätt från plasmablodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande totalkolesterol som en metabolisk markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av totalt kolesterol (i mmol/L) mätt från serumblodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande högdensitetslipoprotein som en metabolisk markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av HDL (i mmol/L) mätt från serumblodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande lågdensitetslipoprotein som en metabolisk markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av LDL (i mmol/L) mätt från serumblodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande triglycerider som en metabolisk markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av triglycerider (i mmol/L) mätt från serumblodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande fasteglukoskoncentration som en metabolisk markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av fasteglukos (i mmol/L) mätt från helblodsprover
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande fastande insulinkoncentration som en metabol markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av fasteinsulin (i pmol/L) mätt från serumblodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Insulinresistensindex (HOMA-IR) som en metabolisk markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Indexet beräknat som fasteglukos (i mmol/L) x fasteinsulin (i μIU/mL) ÷ 22,5
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande C-reaktivt protein (CRP) som en inflammatorisk markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av CRP (i mmol/L) mätt från serumblodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1) som en inflammatorisk markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av sICAM-1 (i ng/ml) mätt från serumblodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Cirkulerande löslig vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (sVCAM-1) som en inflammatorisk markör
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Nivån av sVCAM-1 (i ng/ml) mätt från serumblodprover
|
30-40 år gammal
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Kroppsvikt mätt i kg
|
30-40 år gammal
|
|
Kroppshöjd
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Kroppshöjd mätt i m
|
30-40 år gammal
|
|
Body mass Index
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Kroppsvikt dividerat med kvadraten på höjden (i kg/m2)
|
30-40 år gammal
|
|
Mittarmomkrets
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Mittarms omkrets mätt i cm
|
30-40 år gammal
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Förhållandet mellan midjeomkrets (i cm) och höftomkrets (i cm)
|
30-40 år gammal
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Vila brachial blodtrycksmätning (i mmHg)
|
30-40 år gammal
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Vila brachial blodtrycksmätning (i mmHg)
|
30-40 år gammal
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Det genomsnittliga artärtrycket från blodtrycksmätning i vila (i mmHg)
|
30-40 år gammal
|
|
Pulstryck
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg)
|
30-40 år gammal
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Frekvensen av hjärtsammandragningar per minut (i slag per minut eller slag per minut)
|
30-40 år gammal
|
|
Rökstatus
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Antalet och andelen nuvarande rökare
|
30-40 år gammal
|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 30-40 år gammal
|
Intag av alkohol per vecka (i enheter per vecka)
|
30-40 år gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam J Lewandowski, Cardiovascular Clinical Research Facility
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Faktisk)
12 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/WA/0227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .