Podłużne badania ALSPAC dotyczące układu sercowo-naczyniowego po ciąży z nadciśnieniem u młodych dorosłych (CLARITY)
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Cardiovascular Longitudinal The Avon Longitudinal Study of Parents and Children (ALSPAC) Badania naukowe po ciąży z nadciśnieniem w młodym wieku dorosłym
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, dlaczego młode osoby, które urodziły się w ciąży z nadciśnieniem, mogą mieć zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i często są bardziej narażone na choroby serca i naczyń krwionośnych w późniejszym życiu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, u których wystąpiły problemy z ciśnieniem krwi podczas ciąży, są bardziej narażone na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) w późniejszym życiu, a także zawały serca lub udary. Dzieci urodzone w czasie ciąży mają również wyższe ciśnienie krwi i często są bardziej narażone na choroby serca i naczyń krwionośnych w późniejszym życiu. Wcześniejsze prace wykazały, że dzieci urodzone z ciąż, w których matka miała wysokie ciśnienie krwi, mają zmiany w naczyniach krwionośnych, sercu i mózgu, które można zmierzyć na długo przed wystąpieniem nadciśnienia lub innych objawów klinicznych. Dzięki zrozumieniu schematu zmian obejmujących wiele części ciała w ciągu całego życia, badacze mogą określić, jak zaawansowana jest choroba podstawowa danej osoby i jak choroba może się rozwinąć w ciągu najbliższych kilku lat.
Celem tego badania jest zrozumienie zmian w sercu i naczyniach krwionośnych u osób urodzonych w ciąży z nadciśnieniem w wieku 20 i 30 lat. Badacze mają nadzieję następnie wykorzystać te informacje do opracowania nowych sposobów zapobiegania wczesnej chorobie serca i naczyń krwionośnych u tych osób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie Suriano
- Numer telefonu: 01865 226845
- E-mail: clarity@cardiov.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Katie Suriano
- Numer telefonu: 01865 226845
- E-mail: clarity@cardiov.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Spośród 200 młodych dorosłych obserwowanych w ramach badania ALSPAC, 100 urodziło się z ciążą z nadciśnieniem, a 100 z ciążą niepowikłaną.
W momencie obserwacji będą mieli od 30 do 40 lat.
Podczas 25-letniej obserwacji w Bristolu z ciąż z nadciśnieniem urodziło się 610 osób.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 40 lat w momencie rejestracji
- Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu ALSPAC
- Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią, kiedy mają uczestniczyć w wizycie studyjnej 1
- Mniej niż sześć miesięcy po porodzie
- Planowanie oddania krwi w ciągu dwóch tygodni przed wizytą studyjną 1
- Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Dowody na wrodzoną chorobę serca lub istotną chorobę przewlekłą związaną ze stanem układu sercowo-naczyniowego lub metabolicznym
Wyłącznie dla wykluczenia komponentu MRI:
- Nie nadaje się do MRI na podstawie badania przesiewowego uczestników; uczestnik może nadal być włączony do innych części badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa prawej komory serca
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Rezonans magnetyczny (MRI) ocena masy prawej komory serca indeksowanej do powierzchni ciała (wg i g/m^2)
|
30-40 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa lewej komory serca
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Ocena MRI masy lewej komory serca indeksowanej do powierzchni ciała (w g i g/m^2)
|
30-40 lat
|
|
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory serca
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Ocena MRI objętości końcoworozkurczowej prawej komory serca indeksowanej do powierzchni ciała (w ml i ml/m^2)
|
30-40 lat
|
|
Objętość wyrzutowa prawej komory serca
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Ocena MRI objętości wyrzutowej prawej komory serca indeksowanej do powierzchni ciała (w ml i ml/m^2)
|
30-40 lat
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory serca
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Ocena MRI objętości końcoworozkurczowej lewej komory serca indeksowanej do powierzchni ciała (w ml i ml/m^2)
|
30-40 lat
|
|
Objętość wyrzutowa lewej komory serca
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Ocena MRI objętości wyrzutowej lewej komory serca indeksowanej do powierzchni ciała (w ml i ml/m^2)
|
30-40 lat
|
|
Funkcja skurczowa prawej komory serca
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Echokardiografia i ocena MRI funkcji skurczowej prawej komory: ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (w cm) i frakcja wyrzutowa prawej komory mierzona za pomocą MRI serca (w %)
|
30-40 lat
|
|
Funkcja skurczowa lewej komory serca
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Echokardiografia i MRI ocena funkcji skurczowej lewej komory: frakcja wyrzutowa lewej komory (w %)
|
30-40 lat
|
|
Funkcja rozkurczowa prawej komory serca
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Echokardiograficzna ocena funkcji rozkurczowej prawej komory (RV): RV Doppler stosunek prędkości napływu wczesno/późnorozkurczowego zastawki trójdzielnej (E/A)
|
30-40 lat
|
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory serca
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Echokardiograficzna ocena funkcji rozkurczowej lewej komory (LV): stosunek prędkości napływu mitralnego wczesno/późnorozkurczowego w LV Doppler (E/A) i stosunek prędkości napływu we wczesnym badaniu Dopplerowskim w LV/szczytowej prędkości tkankowej wczesnorozkurczowej (E/e')
|
30-40 lat
|
|
Morfologia prawej komory
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Ocena MRI morfologii prawej komory za pomocą atlasu statystycznego serca i analizy głównych składowych
|
30-40 lat
|
|
Morfologia lewej komory
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Ocena MRI morfologii lewej komory za pomocą atlasu statystycznego serca i analizy głównych składowych
|
30-40 lat
|
|
Podatność aorty
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Rozciągliwość aorty na podstawie rezonansu magnetycznego (w 10^-3 mmHg^-1) i aorty/ośrodkowego ciśnienia krwi na podstawie pomiaru mankietu (w mmHg)
|
30-40 lat
|
|
Zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych, stłuszczeniowe zapalenie wątroby i zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Ocena MRI wątroby w celu ilościowego określenia frakcji tłuszczowej gęstości protonowej (w %) i stanu włóknisto-zapalnego z T1 skorygowanej o żelazo (cT1 w ms)
|
30-40 lat
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
MRI ocena stanu włóknisto-zapalnego z T1 (w ms) i zastępczy pomiar perfuzji krwi z T2* (w ms) i objętości (w ml i ml/m^2)
|
30-40 lat
|
|
Pobór tlenu podczas ćwiczeń submaksymalnych i szczytowych
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy do pomiaru poboru tlenu (VO2 w ml/kg/min)
|
30-40 lat
|
|
Kinetyka wymiany dwutlenku węgla podczas ćwiczeń submaksymalnych i szczytowych
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy do pomiaru współczynnika wymiany oddechowej (RER obliczony jako produkcja dwutlenku węgla podzielona przez zużycie tlenu)
|
30-40 lat
|
|
Struktura tętniczek siatkówki
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Równoważnik tętniczek centralnej siatkówki (CRAE w μm) mierzony za pomocą obrazowania siatkówki
|
30-40 lat
|
|
Struktura żylna siatkówki
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Środkowy ekwiwalent żylny siatkówki (CRVE w μm) mierzony za pomocą obrazowania siatkówki
|
30-40 lat
|
|
Stosunek średnicy tętniczek do żyłek siatkówki (AVR)
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Stosunek średniej średnicy tętniczek siatkówki (CRAE w μm) do średniej średnicy żylnej siatkówki (CRVE w μm) mierzony za pomocą obrazowania siatkówki
|
30-40 lat
|
|
Struktura mikronaczyniowa ucha
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Kaliber naczyniowy płatka ucha typu superior anti-helix (w μm) mierzony za pomocą obrazowania naczyń ucha
|
30-40 lat
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1 w l), natężona pojemność życiowa (FVC w l) oraz stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC) mierzone spirometrycznie
|
30-40 lat
|
|
Obiektywna miara aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Ilość umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (w godz./tydzień) i intensywnej aktywności fizycznej (w godz./tydzień) mierzona za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku
|
30-40 lat
|
|
Całkowita objętość istoty białej
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Całkowita objętość istoty białej (w mm3) oceniana na podstawie sekwencji MRI mózgu ważonej T1
|
30-40 lat
|
|
Całkowita objętość istoty szarej
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Całkowita objętość istoty szarej (w mm3) oceniana na podstawie sekwencji MRI mózgu ważonej T1
|
30-40 lat
|
|
Podkorowa objętość mózgu wzgórza
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Podkorowa objętość mózgu wzgórza (w mm3) oceniana na podstawie sekwencji MRI mózgu ważonej T1
|
30-40 lat
|
|
Podkorowa objętość mózgu hipokampu
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Podkorowa objętość mózgu hipokampa (w mm3) oceniana na podstawie sekwencji MRI mózgu ważonej T1
|
30-40 lat
|
|
Objętość hiperintensywności istoty białej
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Całkowita objętość hiperintensywności istoty białej (w mm3) oceniana na podstawie sekwencji MRI mózgu zależnej od T2
|
30-40 lat
|
|
Liczy się hiperintensywność istoty białej
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Liczba hiperintensywności istoty białej w sekwencji MRI mózgu zależnej od T2
|
30-40 lat
|
|
Średnica światła naczynia mózgowego
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Średnica światła naczynia mózgowego (w μm) oceniana na podstawie sekwencji czasu przelotu MRI mózgu
|
30-40 lat
|
|
Gęstość naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Gęstość naczyń mózgowych (w mm3) oceniana na podstawie sekwencji czasu przelotu MRI mózgu
|
30-40 lat
|
|
Krętość naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Stosunek krętości naczyń mózgowych oceniany na podstawie sekwencji czasu przelotu MRI mózgu
|
30-40 lat
|
|
Perfuzja istoty szarej całego mózgu lub mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Perfuzja istoty szarej całego mózgu/CBF (w ml/100 g/min) oceniana na podstawie znakowania spinów tętniczych MRI mózgu
|
30-40 lat
|
|
Frakcja objętości krwi tętniczej mózgu
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Frakcja objętości krwi tętniczej w mózgu (w %) oceniana na podstawie znakowania wirowania tętniczego MRI mózgu
|
30-40 lat
|
|
Krążący śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń A (VEGF-A) jako marker angiogenny
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom VEGF-A (w pg/ml) mierzony w próbkach krwi osocza
|
30-40 lat
|
|
Krążąca rozpuszczalna endoglina (sENG) jako marker angiogenny
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom sENG (w ng/ml) mierzony w próbkach krwi osocza
|
30-40 lat
|
|
Krążąca rozpuszczalna fms-podobna kinaza tyrozynowa-1 (sFlt-1) jako marker antyangiogenny
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom sFlt-1 (w pg/ml) mierzony w próbkach krwi osocza
|
30-40 lat
|
|
Krążący cholesterol całkowity jako marker metaboliczny
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom cholesterolu całkowitego (w mmol/L) mierzony w próbkach krwi z surowicy
|
30-40 lat
|
|
Krążąca lipoproteina o dużej gęstości jako marker metaboliczny
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom HDL (w mmol/L) mierzony w próbkach krwi z surowicy
|
30-40 lat
|
|
Krążąca lipoproteina o małej gęstości jako marker metaboliczny
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom LDL (w mmol/L) mierzony w próbkach krwi z surowicy
|
30-40 lat
|
|
Krążące triglicerydy jako marker metaboliczny
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom trójglicerydów (w mmol/l) mierzony w próbkach krwi z surowicy
|
30-40 lat
|
|
Krążące stężenie glukozy na czczo jako marker metaboliczny
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom glukozy na czczo (w mmol/L) mierzony w próbkach krwi pełnej
|
30-40 lat
|
|
Krążące stężenie insuliny na czczo jako marker metaboliczny
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom insuliny na czczo (w pmol/L) mierzony w próbkach surowicy krwi
|
30-40 lat
|
|
Wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR) jako marker metaboliczny
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Wskaźnik wyliczony jako glukoza na czczo (w mmol/L) x insulina na czczo (w μIU/ml) ÷ 22,5
|
30-40 lat
|
|
Krążące białko C-reaktywne (CRP) jako marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom CRP (w mmol/L) mierzony w próbkach surowicy krwi
|
30-40 lat
|
|
Krążąca rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (sICAM-1) jako marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom sICAM-1 (w ng/ml) mierzony w próbkach krwi surowicy
|
30-40 lat
|
|
Krążąca rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (sVCAM-1) jako marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Poziom sVCAM-1 (w ng/ml) mierzony w próbkach krwi surowicy
|
30-40 lat
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Masa ciała mierzona w kg
|
30-40 lat
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Wysokość ciała mierzona w m
|
30-40 lat
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu (w kg/m2)
|
30-40 lat
|
|
Obwód do połowy ramienia
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Obwód w połowie ramienia mierzony w cm
|
30-40 lat
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Stosunek obwodu talii (w cm) do obwodu bioder (w cm)
|
30-40 lat
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Spoczynkowy pomiar ciśnienia krwi na ramieniu (w mmHg)
|
30-40 lat
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Spoczynkowy pomiar ciśnienia krwi na ramieniu (w mmHg)
|
30-40 lat
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Średnie ciśnienie tętnicze z pomiaru spoczynkowego ciśnienia krwi na ramieniu (w mmHg)
|
30-40 lat
|
|
Ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Różnica między skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi (w mmHg)
|
30-40 lat
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Częstotliwość skurczów serca na minutę (w uderzeniach na minutę lub bpm)
|
30-40 lat
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Liczba i odsetek obecnych palaczy
|
30-40 lat
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 30-40 lat
|
Tygodniowe spożycie jednostek alkoholu (w jednostkach na tydzień)
|
30-40 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam J Lewandowski, Cardiovascular Clinical Research Facility
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/WA/0227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .