Kardiovaskulære longitudinelle ALSPAC-forskningsundersøgelser efter hypertensiv graviditet i ung voksen alder (CLARITY)
5. januar 2023 opdateret af: University of Oxford
Kardiovaskulær longitudinal the Avon Longitudinal undersøgelse af forældre og børn (ALSPAC) forskningsundersøgelser efter hypertensiv graviditet i ung voksen alder
Formålet med denne undersøgelse er at forstå mere om, hvorfor unge, der er født til en hypertensiv graviditet, kan have øget risiko for forhøjet blodtryk og ofte har øget risiko for hjerte- og karsygdomme senere i livet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der udvikler blodtryksproblemer under graviditeten, er mere tilbøjelige til at få forhøjet blodtryk (hypertension) senere i livet samt hjerteanfald eller slagtilfælde. De børn, der fødes under graviditeten, har også en tendens til at have højere blodtryk og har ofte øget risiko for hjerte- og karsygdomme senere i livet. Tidligere arbejde har vist, at børn født til graviditeter, hvor moderen har forhøjet blodtryk, har ændringer i deres blodkar, hjerte og hjerne, som kan måles længe før, de udvikler forhøjet blodtryk eller andre kliniske symptomer. Ved at forstå mønstret af forandringer på tværs af flere dele af kroppen i løbet af et helt liv, kan efterforskerne identificere, hvor fremskreden den underliggende sygdom er for et individ, og hvordan deres sygdom sandsynligvis vil udvikle sig i løbet af de næste par år.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå hjerte- og blodkarændringer hos mennesker født til en hypertensiv graviditet, når de er i 20'erne og 30'erne. Efterforskerne håber derefter at bruge disse oplysninger til at udvikle nye måder at forhindre tidlig hjerte- og blodkarsygdom hos disse mennesker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katie Suriano
- Telefonnummer: 01865 226845
- E-mail: clarity@cardiov.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Katie Suriano
- Telefonnummer: 01865 226845
- E-mail: clarity@cardiov.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Af de 200 unge voksne, der blev fulgt op fra ALSPAC-undersøgelsen, vil 100 være født til en hypertensiv graviditet og 100 efter en ukompliceret graviditet.
På tidspunktet for opfølgningen vil de være 30 til 40 år gamle.
Ved 25-års opfølgningen i Bristol var der 610 personer født til hypertensive graviditeter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde, i alderen 30 til 40 år på tidspunktet for tilmelding
- Deltageren har tidligere deltaget i ALSPAC-undersøgelsen
- Kunne (efter investigators mening) og villig til at overholde alle studiekrav
- Tilstrækkelig forståelse af mundtlig og skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende, når de skal på studiebesøg 1
- Mindre end seks måneder efter fødslen
- Planlægger at donere blod inden for to uger før studiebesøg 1
- Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Bevis på medfødt hjertesygdom eller signifikant kronisk sygdom, der er relevant for kardiovaskulær eller metabolisk status
Kun til udelukkelse af MR-komponent:
- Uegnet til MR baseret på deltagerscreening; deltageren kan stadig indgå i andre dele af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte højre ventrikulære masse
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering af hjertets højre ventrikelmasse indekseret til kropsoverfladearealet (i g og g/m^2)
|
30-40 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering af venstre hjertekammers masse indekseret til kropsoverfladeareal (i g og g/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte højre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering af højre ventrikel end-diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal (i ml og ml/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte højre ventrikulære slagvolumen
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering af hjertets højre ventrikulære slagvolumen indekseret til kropsoverfladeareal (i ml og ml/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering af venstre ventrikel end-diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal (i ml og ml/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte venstre ventrikulære slagvolumen
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering af hjerteslagvolumen til venstre ventrikel indekseret til kropsoverfladeareal (i ml og ml/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte højre ventrikulære systoliske funktion
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Ekkokardiografi og MR-vurdering af højre ventrikulær systolisk funktion: trikuspidal ringformet systolisk ekskursion (i cm) og højre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved hjerte-MR (i %)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte venstre ventrikulære systoliske funktion
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Ekkokardiografi og MR-vurdering af venstre ventrikels systoliske funktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (i %)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte højre ventrikulære diastoliske funktion
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Ekkokardiografi vurdering af højre ventrikulær (RV) diastolisk funktion: RV Doppler tidlig/sen diastolisk trikuspidal indstrømningshastighedsforhold (E/A)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerte venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Ekkokardiografi vurdering af venstre ventrikel (LV) diastolisk funktion: LV Doppler tidlig/sen diastolisk mitral indstrømningshastighedsforhold (E/A) og LV tidlig Doppler indstrømningshastighed/peak tidlig diastolisk vævshastighedsforhold (E/e')
|
30-40 år gammel
|
|
Morfologi af højre ventrikler
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering af højre ventriklers morfologi ved hjælp af statistisk hjerteatlas og hovedkomponentanalyse
|
30-40 år gammel
|
|
Morfologi af venstre ventrikler
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering af venstre ventrikels morfologi ved hjælp af statistisk hjerteatlas og hovedkomponentanalyse
|
30-40 år gammel
|
|
Aorta compliance
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Aorta-udspilning ved MR (i 10^-3 mmHg^-1) og aorta-/centralblodtryk ved manchetmåling (i mmHg)
|
30-40 år gammel
|
|
Intrahepatisk lipidindhold, steatohepatitis og hepatisk fibrose
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering af leveren for at kvantificere protondensitetsfedtfraktion (i %) og fibro-inflammatorisk status fra jernkorrigeret T1 (cT1 i ms)
|
30-40 år gammel
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
MR-vurdering af fibro-inflammatorisk status fra T1 (i ms) og surrogatmål for blodperfusion fra T2* (i ms) og volumener (i ml og ml/m^2)
|
30-40 år gammel
|
|
Iltoptagelse på tværs af submaksimal og maksimal træning
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Kardiopulmonal træningstest til måling af iltoptagelse (VO2 i ml/kg/min)
|
30-40 år gammel
|
|
Kuldioxidudvekslingskinetik på tværs af submaksimal og spidsbelastning
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Kardiopulmonal træningstest til måling af respiratorisk udvekslingsforhold (RER beregnet som kuldioxidproduktion divideret med iltforbrug)
|
30-40 år gammel
|
|
Nethindens arteriolær struktur
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Central retinal arteriolækvivalent (CRAE i μm) målt ved hjælp af retinal billeddannelse
|
30-40 år gammel
|
|
Nethindens venulær struktur
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Central retinal venulær ækvivalent (CRVE i μm) målt ved hjælp af retinal billeddannelse
|
30-40 år gammel
|
|
Retinal arteriolær-til-venulær diameterforhold (AVR)
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Forholdet mellem gennemsnitlig retinal arterioldiameter (CRAE i μm) og gennemsnitlig retinal venøs diameter (CRVE i μm) målt ved hjælp af retinal billeddannelse
|
30-40 år gammel
|
|
Øre mikrovaskulær struktur
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Overlegen crus af anti-helix øreflip vaskulær kaliber (i μm) målt ved hjælp af øre vaskulær billeddannelse
|
30-40 år gammel
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1 i L), forceret vitalkapacitet (FVC i L) og forholdet mellem FEV1 og FVC (FEV1/FVC) målt ved hjælp af spirometri
|
30-40 år gammel
|
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Mængden af moderat til kraftig fysisk aktivitet (i t/uge) og kraftig fysisk aktivitet (i t/uge) målt ved hjælp af håndledsbåret accelerometer
|
30-40 år gammel
|
|
Samlet volumen af hvidt stof
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Samlede mængder af hvidt stof (i mm3) vurderet på T1-vægtet sekvens af hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Samlet gråstofvolumen
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Samlede gråstofvolumener (i mm3) vurderet på T1-vægtet sekvens af hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Subkortikal hjernevolumen af thalamus
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Subkortikalt hjernevolumen af thalamus (i mm3) vurderet på T1-vægtet sekvens af hjerne-MRI
|
30-40 år gammel
|
|
Subkortikal hjernevolumen af hippocampus
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Subkortikalt hjernevolumen af hippocampus (i mm3) vurderet på T1-vægtet sekvens af hjerne-MRI
|
30-40 år gammel
|
|
Hvidt stof hyperintensitet volumen
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Totalvolumen af hyperintensiteter af hvidt stof (i mm3) vurderet på T2-vægtet sekvens af hjerne-MRI
|
30-40 år gammel
|
|
Hyperintensiteter af hvid substans tæller
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Antallet af hyperintensiteter af hvidt stof på T2-vægtet sekvens af hjerne-MR
|
30-40 år gammel
|
|
Cerebral kar lumen diameter
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Cerebral kar lumen diameter (i μm) vurderet på time-of-flight sekvensen af hjerne MRI
|
30-40 år gammel
|
|
Cerebral kar tæthed
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Cerebral kartæthed (i mm3) vurderet på tidspunktet for flyvesekvensen af hjerne-MRI
|
30-40 år gammel
|
|
Cerebral kar tortuositet
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Forholdet mellem cerebral kar tortuositet vurderet på time-of-flight-sekvensen af hjerne-MRI
|
30-40 år gammel
|
|
Helhjernens grå stofperfusion eller cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Helhjerne-gråstofperfusion/CBF (i ml/100g/min) vurderet på arteriel spin-mærkning af hjerne-MRI
|
30-40 år gammel
|
|
Arteriel cerebral blodvolumenfraktion
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Arteriel cerebral blodvolumenfraktion (i %) vurderet på arteriel spin-mærkning af hjerne-MRI
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A) som angiogen markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af VEGF-A (i pg/ml) målt fra plasmablodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende opløseligt endoglin (sENG) som en angiogen markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af sENG (i ng/mL) målt fra plasmablodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt-1) som en antiangiogene markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af sFlt-1 (i pg/ml) målt fra plasmablodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende totalkolesterol som en metabolisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af total kolesterol (i mmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende high-density lipoprotein som en metabolisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af HDL (i mmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende low-density lipoprotein som en metabolisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af LDL (i mmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende triglycerider som en metabolisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af triglycerider (i mmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende fastende glukosekoncentration som en metabolisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af fastende glukose (i mmol/L) målt fra fuldblodsprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende fastende insulinkoncentration som en metabolisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af fastende insulin (i pmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR) som en metabolisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Indekset beregnet som fastende glukose (i mmol/L) x fastende insulin (i μIU/mL) ÷ 22,5
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende C-reaktivt protein (CRP) som en inflammatorisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af CRP (i mmol/L) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1) som en inflammatorisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af sICAM-1 (i ng/ml) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Cirkulerende opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1) som en inflammatorisk markør
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Niveauet af sVCAM-1 (i ng/ml) målt fra serumblodprøver
|
30-40 år gammel
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Kropsvægt målt i kg
|
30-40 år gammel
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Kropshøjde målt i m
|
30-40 år gammel
|
|
BMI
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Kropsvægt divideret med kvadratet af højden (i kg/m2)
|
30-40 år gammel
|
|
Omkreds mellem armen
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Omkreds mellem armen målt i cm
|
30-40 år gammel
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Forholdet mellem taljeomkreds (i cm) og hofteomkreds (i cm)
|
30-40 år gammel
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Hvilebrachial blodtryksmåling (i mmHg)
|
30-40 år gammel
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Hvilebrachial blodtryksmåling (i mmHg)
|
30-40 år gammel
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk fra hvilende brachialis blodtryksmåling (i mmHg)
|
30-40 år gammel
|
|
Pulstryk
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Forskellen mellem systolisk og diastolisk blodtryk (i mmHg)
|
30-40 år gammel
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Hyppigheden af hjertesammentrækninger pr. minut (i slag pr. minut eller bpm)
|
30-40 år gammel
|
|
Rygestatus
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Antallet og procentdelen af nuværende rygere
|
30-40 år gammel
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 30-40 år gammel
|
Ugentligt indtag af alkoholenheder (i enheder pr. uge)
|
30-40 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam J Lewandowski, Cardiovascular Clinical Research Facility
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/WA/0227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada