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Investigações Cardiovascular Longitudinal ALSPAC Research Após Gravidez Hipertensa em Jovens Adultos (CLARITY)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Oxford

Cardiovascular Longitudinal Estudo Avon Longitudinal de Pais e Filhos (ALSPAC) Investigações Após Gravidez Hipertensa em Jovens Adultos

O objetivo deste estudo é entender mais sobre por que os jovens que nasceram de uma gravidez hipertensa podem ter um risco aumentado de pressão alta e muitas vezes correm um risco aumentado de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos mais tarde na vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres que desenvolvem problemas de pressão arterial durante a gravidez são mais propensas a ter pressão alta (hipertensão) mais tarde na vida, bem como ataques cardíacos ou derrames. As crianças nascidas durante a gravidez também tendem a ter pressão arterial mais alta e muitas vezes correm maior risco de doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos mais tarde na vida. Trabalhos anteriores mostraram que crianças nascidas de gestações em que a mãe tem pressão alta apresentam alterações em seus vasos sanguíneos, coração e cérebro que podem ser medidas muito antes de desenvolverem pressão alta ou outros sintomas clínicos. Ao entender o padrão de mudanças em várias partes do corpo, ao longo da vida, os pesquisadores podem identificar o quão avançada é a doença subjacente para um indivíduo e como sua doença provavelmente se desenvolverá nos próximos anos.

O objetivo deste estudo é compreender as alterações cardíacas e vasculares de pessoas nascidas de uma gravidez hipertensa entre 20 e 30 anos. Os pesquisadores esperam usar essas informações para desenvolver novas maneiras de prevenir doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos precoces nessas pessoas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • University of Oxford
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dos 200 adultos jovens acompanhados no estudo ALSPAC, 100 nasceram de uma gravidez hipertensiva e 100 de uma gravidez sem complicações. No momento do acompanhamento, eles terão de 30 a 40 anos de idade. No acompanhamento de 25 anos em Bristol, havia 610 indivíduos nascidos de gestações hipertensas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Homem ou mulher, com idade entre 30 e 40 anos no momento da inscrição
  • Participante já participou do estudo ALSPAC
  • Capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
  • Compreensão adequada do inglês verbal e escrito

Critério de exclusão:

  • Grávidas ou lactantes quando devem comparecer à consulta de estudo 1
  • Menos de seis meses após o parto
  • Planejando doar sangue dentro de duas semanas antes da visita do estudo 1
  • Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do participante de participar do estudo
  • Evidência de doença cardíaca congênita ou doença crônica significativa relevante para o estado cardiovascular ou metabólico

Apenas para exclusão do componente de ressonância magnética:

  • Inadequado para ressonância magnética com base na triagem do participante; o participante ainda pode ser incluído em outras partes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa ventricular direita cardíaca
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação por ressonância magnética (MRI) da massa cardíaca do ventrículo direito indexada à área de superfície corporal (em g e g/m^2)
30-40 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa ventricular esquerda cardíaca
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação por ressonância magnética da massa cardíaca do ventrículo esquerdo indexada à área de superfície corporal (em g e g/m^2)
30-40 anos de idade
Volume diastólico final do ventrículo direito cardíaco
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação por ressonância magnética do volume diastólico final do ventrículo direito cardíaco indexado à área de superfície corporal (em ml e ml/m^2)
30-40 anos de idade
Volume de ejeção do ventrículo direito cardíaco
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação por ressonância magnética do volume sistólico do ventrículo direito cardíaco indexado à área de superfície corporal (em ml e ml/m^2)
30-40 anos de idade
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo cardíaco
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação por ressonância magnética do volume diastólico final do ventrículo esquerdo cardíaco indexado à área de superfície corporal (em ml e ml/m^2)
30-40 anos de idade
Volume de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaco
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação por ressonância magnética do volume de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaco indexado à área de superfície corporal (em ml e ml/m^2)
30-40 anos de idade
Função sistólica do ventrículo direito cardíaco
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação ecocardiográfica e por ressonância magnética da função sistólica do ventrículo direito: excursão sistólica do plano anular tricúspide (em cm) e fração de ejeção do ventrículo direito medida por ressonância magnética cardíaca (em %)
30-40 anos de idade
Função sistólica do ventrículo esquerdo cardíaco
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação ecocardiográfica e por ressonância magnética da função sistólica do ventrículo esquerdo: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (em %)
30-40 anos de idade
Função diastólica do ventrículo direito cardíaco
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação ecocardiográfica da função diastólica do ventrículo direito (VD): Doppler do VD precoce/tardio diastólico tricúspide relação velocidade de influxo (E/A)
30-40 anos de idade
Função diastólica do ventrículo esquerdo cardíaco
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação ecocardiográfica da função diastólica do ventrículo esquerdo (LV): razão da velocidade de influxo mitral diastólica precoce/tardia Doppler LV (E/A) e velocidade de influxo Doppler precoce/velocidade diastólica inicial de pico do VE (E/e')
30-40 anos de idade
Morfologia dos ventrículos direitos
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação por ressonância magnética da morfologia dos ventrículos direitos usando atlas estatístico cardíaco e análise de componentes principais
30-40 anos de idade
Morfologia dos ventrículos esquerdos
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação por ressonância magnética da morfologia dos ventrículos esquerdos usando atlas estatístico cardíaco e análise de componentes principais
30-40 anos de idade
Complacência aórtica
Prazo: 30-40 anos de idade
Distensibilidade aórtica por ressonância magnética (em 10^-3 mmHg^-1) e pressão arterial aórtica/central por medição do manguito (em mmHg)
30-40 anos de idade
Conteúdo lipídico intra-hepático, esteato-hepatite e fibrose hepática
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação por ressonância magnética do fígado para quantificar a fração de gordura da densidade de prótons (em %) e o estado fibroinflamatório de T1 corrigido para ferro (cT1 em ms)
30-40 anos de idade
Função renal
Prazo: 30-40 anos de idade
Avaliação por ressonância magnética do estado fibroinflamatório de T1 (em ms) e medida substituta de perfusão sanguínea de T2* (em ms) e volumes (em ml e ml/m^2)
30-40 anos de idade
Consumo de oxigênio em exercícios submáximos e de pico
Prazo: 30-40 anos de idade
Teste de exercício cardiopulmonar para medir o consumo de oxigênio (VO2 em ml/kg/min)
30-40 anos de idade
Cinética de troca de dióxido de carbono em exercícios submáximos e de pico
Prazo: 30-40 anos de idade
Teste de exercício cardiopulmonar para medir a taxa de troca respiratória (RER calculado como a produção de dióxido de carbono dividida pelo consumo de oxigênio)
30-40 anos de idade
Estrutura arteriolar da retina
Prazo: 30-40 anos de idade
Equivalente arteriolar da retina central (CRAE em μm) medido usando imagem da retina
30-40 anos de idade
Estrutura venular da retina
Prazo: 30-40 anos de idade
Equivalente venular da retina central (CRVE em μm) medido usando imagem da retina
30-40 anos de idade
Razão do diâmetro arteriolar-venular da retina (AVR)
Prazo: 30-40 anos de idade
A relação entre o diâmetro arteriolar médio da retina (CRAE em μm) e o diâmetro venoso médio da retina (CRVE em μm) medido usando imagens da retina
30-40 anos de idade
Estrutura microvascular da orelha
Prazo: 30-40 anos de idade
Crus superior do calibre vascular do lóbulo da orelha anti-hélice (em μm) medido usando imagem vascular da orelha
30-40 anos de idade
Função pulmonar
Prazo: 30-40 anos de idade
O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1 em L), a capacidade vital forçada (FVC em L) e a relação de VEF1 para CVF (FEV1/FVC) medidos por meio de espirometria
30-40 anos de idade
Medida objetiva da atividade física
Prazo: 30-40 anos de idade
A quantidade de atividade física moderada a vigorosa (em h/semana) e atividade física vigorosa (em h/semana) medida usando acelerômetro de pulso
30-40 anos de idade
Volume total de substância branca
Prazo: 30-40 anos de idade
Volumes totais de substância branca (em mm3) avaliados na sequência ponderada em T1 de ressonância magnética cerebral
30-40 anos de idade
Volume total de massa cinzenta
Prazo: 30-40 anos de idade
Volumes totais de substância cinzenta (em mm3) avaliados na sequência ponderada em T1 de ressonância magnética cerebral
30-40 anos de idade
Volume cerebral subcortical do tálamo
Prazo: 30-40 anos de idade
Volume cerebral subcortical do tálamo (em mm3) avaliado na sequência ponderada em T1 da ressonância magnética do cérebro
30-40 anos de idade
Volume cerebral subcortical do hipocampo
Prazo: 30-40 anos de idade
Volume cerebral subcortical do hipocampo (em mm3) avaliado na sequência ponderada em T1 da ressonância magnética do cérebro
30-40 anos de idade
Volume de hiperintensidades de substância branca
Prazo: 30-40 anos de idade
Volume total de hiperintensidades da substância branca (em mm3) avaliado na sequência ponderada em T2 da ressonância magnética cerebral
30-40 anos de idade
Contagem de hiperintensidades da substância branca
Prazo: 30-40 anos de idade
O número de hiperintensidades da substância branca na sequência ponderada em T2 da ressonância magnética do cérebro
30-40 anos de idade
Diâmetro do lúmen do vaso cerebral
Prazo: 30-40 anos de idade
Diâmetro do lúmen do vaso cerebral (em μm) avaliado na sequência de tempo de voo da ressonância magnética cerebral
30-40 anos de idade
Densidade dos vasos cerebrais
Prazo: 30-40 anos de idade
Densidade dos vasos cerebrais (em mm3) avaliada na sequência de tempo de voo da ressonância magnética do cérebro
30-40 anos de idade
Tortuosidade dos vasos cerebrais
Prazo: 30-40 anos de idade
A proporção de tortuosidade dos vasos cerebrais avaliada na sequência de tempo de voo da ressonância magnética do cérebro
30-40 anos de idade
Perfusão da substância cinzenta do cérebro total ou fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: 30-40 anos de idade
Perfusão da substância cinzenta do cérebro total/CBF (em ml/100g/min) avaliada na rotulagem do spin arterial da ressonância magnética do cérebro
30-40 anos de idade
Fração de volume de sangue arterial cerebral
Prazo: 30-40 anos de idade
Fração de volume de sangue arterial cerebral (em %) avaliada na rotulagem de rotação arterial de ressonância magnética cerebral
30-40 anos de idade
Fator de crescimento endotelial vascular circulante A (VEGF-A) como marcador angiogênico
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de VEGF-A (em pg/mL) medido a partir de amostras de sangue de plasma
30-40 anos de idade
Endoglina solúvel circulante (sENG) como marcador angiogênico
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de sENG (em ng/mL) medido a partir de amostras de sangue de plasma
30-40 anos de idade
Tirosina quinase 1 (sFlt-1) solúvel semelhante a fms circulante como marcador antiangiogênico
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de sFlt-1 (em pg/mL) medido a partir de amostras de sangue de plasma
30-40 anos de idade
Colesterol total circulante como marcador metabólico
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de colesterol total (em mmol/L) medido a partir de amostras de sangue sérico
30-40 anos de idade
Lipoproteína de alta densidade circulante como marcador metabólico
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de HDL (em mmol/L) medido a partir de amostras de sangue sérico
30-40 anos de idade
Lipoproteína de baixa densidade circulante como marcador metabólico
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de LDL (em mmol/L) medido a partir de amostras de sangue sérico
30-40 anos de idade
Triglicerídeos circulantes como marcador metabólico
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de triglicerídeos (em mmol/L) medido a partir de amostras de sangue sérico
30-40 anos de idade
Concentração circulante de glicose em jejum como marcador metabólico
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de glicose em jejum (em mmol/L) medido a partir de amostras de sangue total
30-40 anos de idade
Concentração de insulina circulante em jejum como marcador metabólico
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de insulina em jejum (em pmol/L) medido a partir de amostras de sangue sérico
30-40 anos de idade
Índice de resistência à insulina (HOMA-IR) como marcador metabólico
Prazo: 30-40 anos de idade
O índice calculado como glicose em jejum (em mmol/L) x insulina em jejum (em μIU/mL) ÷ 22,5
30-40 anos de idade
Proteína C reativa circulante (PCR) como marcador inflamatório
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de PCR (em mmol/L) medido a partir de amostras de sangue sérico
30-40 anos de idade
Molécula de adesão intercelular solúvel circulante-1 (sICAM-1) como marcador inflamatório
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de sICAM-1 (em ng/mL) medido a partir de amostras de sangue sérico
30-40 anos de idade
Molécula-1 de adesão celular solúvel vascular circulante (sVCAM-1) como marcador inflamatório
Prazo: 30-40 anos de idade
O nível de sVCAM-1 (em ng/mL) medido a partir de amostras de sangue sérico
30-40 anos de idade
Peso corporal
Prazo: 30-40 anos de idade
Peso corporal medido em kg
30-40 anos de idade
Altura
Prazo: 30-40 anos de idade
Altura corporal medida em m
30-40 anos de idade
Índice de massa corporal
Prazo: 30-40 anos de idade
Peso corporal dividido pelo quadrado da altura (em kg/m2)
30-40 anos de idade
Circunferência do braço
Prazo: 30-40 anos de idade
Circunferência do braço medida em cm
30-40 anos de idade
Relação cintura-quadril
Prazo: 30-40 anos de idade
A relação entre a circunferência da cintura (em cm) e a circunferência do quadril (em cm)
30-40 anos de idade
Pressão arterial sistólica
Prazo: 30-40 anos de idade
Medição da pressão arterial braquial em repouso (em mmHg)
30-40 anos de idade
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 30-40 anos de idade
Medição da pressão arterial braquial em repouso (em mmHg)
30-40 anos de idade
Pressão arterial média
Prazo: 30-40 anos de idade
A pressão arterial média da medição da pressão arterial braquial em repouso (em mmHg)
30-40 anos de idade
Pressão de pulso
Prazo: 30-40 anos de idade
A diferença entre a pressão arterial sistólica e diastólica (em mmHg)
30-40 anos de idade
Frequência cardíaca
Prazo: 30-40 anos de idade
A frequência das contrações cardíacas por minuto (em batimentos por minuto ou bpm)
30-40 anos de idade
Condição de fumante
Prazo: 30-40 anos de idade
O número e a porcentagem de fumantes atuais
30-40 anos de idade
Consumo de álcool
Prazo: 30-40 anos de idade
Ingestão semanal de unidades alcoólicas (em unidades por semana)
30-40 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

University of Bristol

Investigadores

  • Investigador principal: Adam J Lewandowski, Cardiovascular Clinical Research Facility

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22/WA/0227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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