Vliv perorální kyseliny hyaluronové (UltraHA®) na funkci kolen
18. července 2023 aktualizováno: Orthomedico Inc.
Účinek perorální kyseliny hyaluronové (UltraHA®) na funkci kolena: Randomizovaná-slepá, placebem kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl objasnit účinek UltraHA® na onemocnění kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii zhodnotíme stav kolena před a po intervenci.
Srovnávané skupiny jsou dvě různé dávky UltraHA® a placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- japonský
- Muži nebo ženy
- Dospělí
- Zdravé předměty
- Subjekty, jejichž kožní viskoelasticita je při screeningu (před konzumací) relativně nízká
- Subjekty, jejichž BMI je 23 kg/m^2 nebo více a méně než 30 kg/m^2
- Subjekty, které jsou posuzovány ve stupni Kellgren-Lawrence (stupeň KL) jako 0 nebo 1 na rentgenovém snímku
- Subjekty, jejichž skóre WOMAC je relativně vysoké
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstupují lékařskou léčbu nebo mají v anamnéze zhoubný nádor, srdeční selhání a infarkt myokardu
- Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
- Subjekty, které v současné době podstupují léčbu některého z následujících chronických onemocnění: srdeční arytmie, porucha jater, porucha ledvin, cerebrovaskulární porucha, revmatismus, diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze nebo jakákoli jiná chronická onemocnění
- Subjekty, které denně používají nebo berou „Potraviny pro specifické zdravotní účely“ nebo „Potraviny s funkčními tvrzeními“
- Subjekty, které vědomě konzumují potraviny, které přispívají ke zlepšení kolenních kloubů, jako je kolagen a chondroitin sulfát
- Subjekty, které v současné době užívají léky (včetně rostlinných léků) a doplňky stravy
- Subjekty, které jsou alergické na léky a/nebo produkty související s testovanými potravinami (zejména alkohol)
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během této studie
- Subjekty, které trpí COVID-19
- Subjekty, které byly zařazeny do jiných klinických studií během posledních 28 dnů před souhlasem s účastí v této studii nebo plánují účast v jiné studii během této studie
- Subjekty, které lékař posoudil jako nezpůsobilé k účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová 150 mg
Užívejte 150 mg/den kyseliny hyaluronové.
|
Užívejte 2 kapsle denně kdykoliv.
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová 80 mg
Užívejte 80 mg/den kyseliny hyaluronové.
|
Užívejte 2 kapsle denně kdykoliv.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte 0 mg/den kyseliny hyaluronové.
|
Užívejte 2 kapsle denně kdykoliv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index (WOMAC) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
WOMAC obsahuje 24 otázek, včetně bolesti u 5 otázek, ztuhlosti u 2 otázek a fyzické funkce u 17 otázek, zodpovězených v rozsahu 0 (nejmírnější) až 4 (nejzávažnější).
Součet odpovědí je vyhodnocen jako skóre WOMAC.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre každé subškály WOMAC ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
WOMAC obsahuje 24 otázek, včetně bolesti u 5 otázek, ztuhlosti u 2 otázek a fyzické funkce u 17 otázek, zodpovězených v rozsahu 0 (nejmírnější) až 4 (nejzávažnější).
Součet odpovědí každé subškály je vyhodnocen jako skóre subškály WOMAC.
|
12. týden
|
|
Subjektivní příznaky v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Hodnotit bolest, ztuhlost, nepohodlí a zdraví kolena pomocí vizuální analogové stupnice.
Na obou koncích je 100 mm přímka s nejlepším a nejhorším stupněm vjemu a aktuální stupeň vjemu je vyznačen na linii, přičemž nejlepší představitelný stav je 0 a nejhorší stav je 100.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 06793-0003-0E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude diskutováno mezi výzkumnými partnery po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .