Oraalisen hyaluronihapon (UltraHA®) vaikutus polven toimintaan
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Orthomedico Inc.
Suun kautta otettavan hyaluronihapon (UltraHA®) vaikutus polven toimintaan: satunnaissokea, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää UltraHA®:n vaikutusta polvinivelsairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioimme polven tilaa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Verrattavat ryhmät ovat kaksi erilaista UltraHA®-annosta ja lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- japanilainen
- Miehiä tai naisia
- Aikuiset
- Terveellisiä aiheita
- Koehenkilöt, joiden ihon viskoelastisuus on suhteellisen alhainen seulonnassa (ennen nauttimista)
- Koehenkilöt, joiden BMI on 23 kg/m^2 tai enemmän ja alle 30 kg/m^2
- Koehenkilöt, jotka on arvioitu Kellgren-Lawrence-arvosanalla (KL-arvosana) joko 0 tai 1 röntgenissä
- Koehenkilöt, joiden WOMAC-pisteet ovat suhteellisen korkeat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa tai joilla on pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Potilaat, joita parhaillaan hoidetaan jonkin seuraavista kroonisista sairauksista: sydämen rytmihäiriö, maksahäiriö, munuaissairaus, aivoverenkiertohäiriö, reuma, diabetes mellitus, dyslipidemia, verenpainetauti tai mikä tahansa muu krooninen sairaus
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ottavat päivittäin "Ruokia tiettyyn terveyskäyttöön" tai "Funktionaalisia väitteitä sisältäviä elintarvikkeita"
- Koehenkilöt, jotka syövät tietoisesti elintarvikkeita, jotka edistävät polvinivelten paranemista, kuten kollageenia ja kondroitiinisulfaattia
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä) ja lisäravinteita
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille ja/tai testiruokaan liittyville tuotteille (erityisesti alkoholille)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
- Kohteet, jotka kärsivät COVID-19:stä
- Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 28 päivän aikana ennen suostumusta osallistua tähän tutkimukseen tai aikovat osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka lääkäri on arvioinut kelpaamattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo 150 mg
Ota hyaluronihappoa 150 mg/vrk.
|
Ota 2 kapselia päivässä milloin tahansa.
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo 80 mg
Ota hyaluronihappoa 80 mg/vrk.
|
Ota 2 kapselia päivässä milloin tahansa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota hyaluronihappoa 0 mg/vrk.
|
Ota 2 kapselia päivässä milloin tahansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) tulokset viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
WOMAC sisältää 24 kysymystä, mukaan lukien kipu 5 kysymyksessä, jäykkyys 2 kysymyksessä ja fyysinen toiminta 17 kysymyksessä. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (lievyin) 4 (vakavin).
Vastausten summa arvioidaan WOMAC-pisteinä.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokainen WOMAC-alaasteikkopistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
WOMAC sisältää 24 kysymystä, mukaan lukien kipu 5 kysymyksessä, jäykkyys 2 kysymyksessä ja fyysinen toiminta 17 kysymyksessä. Vastaukset vaihtelevat välillä 0 (lievyin) 4 (vakavin).
Kunkin ala-asteikon vastauksen summa arvioidaan WOMAC-aliasteikkopisteenä.
|
Viikko 12
|
|
Subjektiiviset oireet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioi polvikipua, jäykkyyttä, epämukavuutta ja terveyttä visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Siellä on 100 mm:n suora viiva, jonka molemmissa päissä on merkitty paras ja huonoin aistinvaraisuus, ja senhetkinen aistimisaste on merkitty viivalle, jossa paras kuviteltavissa oleva tila on 0 ja huonoin tila on 100.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06793-0003-0E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedon jakamisesta keskustellaan tutkimuksen päätyttyä tutkimuskumppanien kesken.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .