Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális hialuronsav (UltraHA®) hatása a térdfunkcióra

2023. július 18. frissítette: Orthomedico Inc.

Az orális hialuronsav (UltraHA®) hatása a térdfunkcióra: Randomizált-vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja az UltraHA® térdízületi állapotokra gyakorolt ​​hatásának tisztázása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban értékeljük a térd állapotát a beavatkozás előtt és után. Az összehasonlítandó csoportok két különböző dózisú UltraHA® és egy placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japán, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masafumi Nagata, MD
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tsuyoshi Takara, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. japán
  2. Férfiak vagy nők
  3. Felnőttek
  4. Egészséges alanyok
  5. Olyan alanyok, akiknek a bőr viszkoelaszticitása viszonylag alacsony a szűréskor (fogyasztás előtt)
  6. Olyan alanyok, akiknek BMI-je 23 kg/m^2 vagy több és 30 kg/m^2-nél kisebb
  7. Azok az alanyok, akiket Kellgren-Lawrence fokozatban (KL fokozat) vagy 0-ra vagy 1-re értékeltek a röntgenfelvételen
  8. Alanyok, akiknek a WOMAC pontszáma viszonylag magas

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akik orvosi kezelés alatt állnak, vagy akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat, szívelégtelenség és szívinfarktus szerepel
  2. Olyan személyek, akik pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkeznek
  3. Az alábbi krónikus betegségek bármelyike ​​miatt jelenleg kezelés alatt álló alanyok: szívritmuszavar, májelégtelenség, veseelégtelenség, agyi érrendszeri rendellenesség, reuma, diabetes mellitus, dyslipidaemia, magas vérnyomás vagy bármely más krónikus betegség
  4. Azok az alanyok, akik naponta használnak vagy szednek "Meghatározott egészségügyi felhasználásra szánt élelmiszereket" vagy "Funkcionális állításokkal rendelkező élelmiszereket"
  5. Azok az alanyok, akik tudatosan fogyasztanak olyan élelmiszereket, amelyek hozzájárulnak a térdízületek javulásához, mint például a kollagén és a kondroitin-szulfát
  6. Azok az alanyok, akik jelenleg gyógyszereket (beleértve a gyógynövényeket is) és kiegészítőket szednek
  7. Olyan alanyok, akik allergiásak a gyógyszerekre és/vagy a teszttáplálékkal kapcsolatos termékekre (különösen az alkoholra)
  8. Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  9. COVID-19-ben szenvedő alanyok
  10. Azok az alanyok, akiket az elmúlt 28 napon belül bevontak más klinikai vizsgálatokba, mielőtt beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálatban részt kívánnak venni
  11. Azok az alanyok, akikről az orvos úgy ítélte meg, hogy nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hialuronsav 150 mg
Vegyünk 150 mg/nap hialuronsavat.
Étrend-kiegészítő: UltraHA® 75 mg/kapszula
Vegyen be naponta 2 kapszulát bármikor.
Aktív összehasonlító: Hialuronsav 80 mg
Vegyünk 80 mg/nap hialuronsavat.
Étrend-kiegészítő: UltraHA® 40 mg/kapszula
Vegyen be naponta 2 kapszulát bármikor.
Placebo Comparator: Placebo
Vegyünk 0 mg/nap hialuronsavat.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Vegyen be naponta 2 kapszulát bármikor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszámai a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A WOMAC 24 kérdést tartalmaz, beleértve a fájdalmat 5 kérdésnél, a merevséget 2 kérdésnél és a fizikai funkciókat 17 kérdésnél, amelyekre 0 (legenyhébb) és 4 (legsúlyosabb) közötti tartományban válaszolnak. A válaszok összegét a WOMAC pontszámként értékeljük.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden WOMAC alskála pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A WOMAC 24 kérdést tartalmaz, beleértve a fájdalmat 5 kérdésnél, a merevséget 2 kérdésnél és a fizikai funkciókat 17 kérdésnél, amelyekre 0 (legenyhébb) és 4 (legsúlyosabb) közötti tartományban válaszolnak. Az egyes alskála válaszok összegét a rendszer a WOMAC alskála pontszámként értékeli.
12. hét
Szubjektív tünetek a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Vizuális analóg skála segítségével értékelje a térd fájdalmát, merevségét, kényelmetlenségét és egészségi állapotát. Van egy 100 mm-es egyenes vonal, amelynek mindkét végén a legjobb és a legrosszabb érzékelési fok látható, az érzékelés aktuális foka pedig azon a vonalon van jelölve, ahol az elképzelhető legjobb állapot 0, a legrosszabb állapot pedig 100.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthomedico Inc.

Együttműködők

BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06793-0003-0E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztást a kutatás befejezése után megvitatják a kutatócsoportok között.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges japán alanyok

Klinikai vizsgálatok a UltraHA® 75 mg/kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel