Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​oral hyaluronsyre (UltraHA®) på knæfunktionen

18. juli 2023 opdateret af: Orthomedico Inc.

Effekten af ​​oral hyaluronsyre (UltraHA®) på knæfunktionen: En randomiseret-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at klarlægge effekten af ​​UltraHA® på knæledstilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi evaluere knæets tilstand før og efter interventionen. Grupperne, der skal sammenlignes, er to forskellige doser af UltraHA® og en placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. japansk
  2. Mænd eller kvinder
  3. Voksne
  4. Sunde emner
  5. Forsøgspersoner, hvis hudviskoelasticitet er relativt lav ved screening (før indtagelse)
  6. Forsøgspersoner, hvis BMI er 23 kg/m^2 eller mere og mindre end 30 kg/m^2
  7. Emner, der bedømmes i Kellgren-Lawrence karakteren (KL karakter) som enten 0 eller 1 i røntgen
  8. Emner, hvis WOMAC-score er relativt høj

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgår medicinsk behandling eller har en anamnese med ondartet tumor, hjertesvigt og myokardieinfarkt
  2. Forsøgspersoner, der har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  3. Personer, der i øjeblikket gennemgår behandling for en af ​​følgende kroniske sygdomme: hjertearytmi, leversygdom, nyresygdom, cerebrovaskulær lidelse, gigt, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension eller andre kroniske sygdomme
  4. Forsøgspersoner, der dagligt bruger eller tager "fødevarer til specificerede sundhedsanvendelser" eller "fødevarer med funktionelle påstande"
  5. Forsøgspersoner, der bevidst indtager fødevarer, der bidrager til knæledsforbedringer, såsom kollagen og chondroitinsulfat
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager medicin (inklusive naturlægemidler) og kosttilskud
  7. Forsøgspersoner, der er allergiske over for medicin og/eller testfødevarerelaterede produkter (især alkohol)
  8. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under dette forsøg
  9. Forsøgspersoner, der lider af COVID-19
  10. Forsøgspersoner, der er blevet tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de sidste 28 dage før aftalen om at deltage i dette forsøg eller planlægger at deltage i et andet forsøg under dette forsøg
  11. Forsøgspersoner, som af lægen vurderes som ude af stand til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 150 mg
Tag 150 mg/dag hyaluronsyre.
Kosttilskud: UltraHA® 75 mg/kapsel
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.
Aktiv komparator: Hyaluronsyre 80 mg
Tag 80 mg hyaluronsyre om dagen.
Kosttilskud: UltraHA® 40 mg/kapsel
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.
Placebo komparator: Placebo
Tag 0 mg/dag hyaluronsyre.
Kosttilskud: Placebo
Tag 2 kapsler om dagen til enhver tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scorer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
WOMAC'en indeholder 24 spørgsmål, inklusive smerte for 5 spørgsmål, stivhed for 2 spørgsmål og fysisk funktion for 17 spørgsmål, besvaret i et interval fra 0 (mildeste) til 4 (mest alvorlige). Summen af ​​svar evalueres som WOMAC-score.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver WOMAC-underskala score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
WOMAC'en indeholder 24 spørgsmål, inklusive smerte for 5 spørgsmål, stivhed for 2 spørgsmål og fysisk funktion for 17 spørgsmål, besvaret i et interval fra 0 (mildeste) til 4 (mest alvorlige). Summen af ​​hver subskala-respons vurderes som WOMAC-subskala-score.
Uge 12
Subjektive symptomer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Vurder knæsmerter, stivhed, ubehag og helbred ved hjælp af visuel analog skala. Der er en 100 mm lige linje med den bedste og værste følelsesgrad angivet i begge ender, og den aktuelle følelsesgrad er markeret på linjen, hvor den bedst tænkelige tilstand er 0 og den værste tilstand er 100.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthomedico Inc.

Samarbejdspartnere

BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED

Efterforskere

  • Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06793-0003-0E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive diskuteret blandt forskningsassocierede virksomheder, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UltraHA® 75 mg/kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner